Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Odevixibat. Odevixibat ist ein Arzneimittel, das die Ausscheidung von als Gallensäuren bezeichneten Stoffen aus dem Körper erhöht. Gallensäuren sind Bestandteile der als Galle bezeichneten Verdauungsflüssigkeit, die von der Leber produziert und in den Darm abgegeben wird. Odevixibat hemmt den Mechanismus, der die Gallensäuren normalerweise wieder aus dem Darm aufnimmt, wenn ihre Arbeit getan ist. Dadurch können die Gallensäuren über den Stuhl aus dem Körper ausgeschieden werden.
- Das Präparat wird zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patienten ab einem Alter von 6 Monaten angewendet. PFIC ist eine Lebererkrankung, die durch die Ansammlung von Gallensäuren (Cholestase) verursacht wird, die sich im Laufe der Zeit verschlimmert und oft mit schwerem Juckreiz einhergeht.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
- bei Ihnen ein vollständiges Fehlen oder eine mangelnde Funktion des Proteins der Gallensalzexportpupme (BSEP) nachgewiesen wurde,
- Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben,
- Sie verringerte Magen- oder Darmmotilität haben oder der Kreislauf von Gallensäuren zwischen Leber, Galle und Dünndarm aufgrund von Arzneimitteln, chirurgischen Eingriffen oder anderen Krankheiten als PFIC verringert ist,
- da diese Faktoren die Wirkung von Odevixibat beeinträchtigen können.
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung dieses Präparates an Durchfall leiden. Patienten mit Durchfall sollten ausreichend Flüssigkeit trinken, um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen.
- Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, können erhöhte Leberwerte auftreten. Eine Überprüfung der Leberfunktion wird vor der Behandlung mit dem Arzneimittel bei allen Patienten empfohlen. Ihr Arzt kann Ihnen eine häufigere Überwachung empfehlen, wenn Ihre Leberwerte erhöht sind. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Ihr Vitamin-A-, -D- und -E-Spiegel im Blut und der Blutgerinnungswert INR vor und während der Behandlung mit dem Präparat getestet werden.
- Kinder
- Dieses Präparat wird nicht für Säuglinge unter 6 Monaten empfohlen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Nehmen Sie die Kapseln einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung ein.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung einer progressiven Lebererkrankung mit vermindertem Gallenfluss besitzt. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird für Sie die richtige Anzahl und Stärke der Kapseln bestimmen, die Sie einnehmen sollen.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- 40 Mikrogramm Odevixibat pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich.
- Wenn das Arzneimittel nach 3 Monaten nicht ausreichend wirksam ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 120 Mikrogramm Odevixibat pro Kilogramm Körpergewicht (bis höchstens 7 200 Mikrogramm einmal täglich) erhöhen.
- Für Erwachsene werden keine Dosisunterschiede empfohlen.
- Dauer der Anwendung
- Falls das Arzneimittel Ihre Erkrankung nach 6-monatiger kontinuierlicher täglicher Behandlung nicht lindert, wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Behandlung empfehlen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel eingenommen haben. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Durchfall sowie Magen- und Darmbeschwerden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Odevixibat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen in gebärfähigem Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen. Es wird die Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen, da die Aufnahme lipophiler oraler Verhütungsmittel durch Odevixibat beeinträchtigt werden kann.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Odevixibat in die Muttermilch übergehen und sich auf das Kind auswirken kann. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit dem Arzneimittel vermieden werden sollte. Dabei wird der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen von dem Präparat für die Mutter berücksichtigt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall, einschließlich Durchfall mit blutigem Stuhl, weicher Stuhl
- Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen)
- Vergrößerung der Leber
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Die Behandlung mit Odevixibat kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine wie Vitamin A, D und E sowie einiger Arzneimittel, einschließlich oral eingenommener Verhütungsmittel, beeinflussen.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Odevixibat 1,5 Wasser | 1243.83µg |
| entspricht Odevixibat | 1200µg |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin | + |
| Hilfsstoff Drucktinte | + |
| entspricht Schellack | + |
| entspricht Propylenglycol | + |
| entspricht Eisen (II,III) oxid | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) oxid | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |