Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
- Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung zur Behandlung einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen (als Thrombozytopenie bezeichnet) angewendet, bevor ein medizinischer Eingriff durchgeführt wird, bei dem Blutungsrisiko besteht.
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen aufgrund einer primären chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) angewendet, wenn eine vorherige Behandlung gegen die ITP (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline) nicht ausreichend gewirkt hat.
- Das Arzneimittel wirkt, indem es die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut erhöht. Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
- bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien besteht, oder wenn bei Familienmitgliedern Blutgerinnsel aufgetreten sind.
- Sie eine andere Bluterkrankung haben, die als myelodysplastisches Syndrom (MDS) bezeichnet wird; durch die Einnahme des Präprarates könnte sich das MDS verschlimmern.
- Das Risiko für Blutgerinnsel kann mit zunehmendem Alter ansteigen oder wenn:
- Sie lange bettlägerig waren
- Sie Krebs haben
- Sie die Antibabypille oder ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie nehmen
- Sie sich vor kurzem verletzt haben oder operiert wurden
- Sie stark übergewichtig sind
- Sie rauchen
- bei Ihnen eine chronische Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium besteht.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der Blutplättchen
- Wenn Sie die Einnahme des Präparates beenden, wird die Anzahl Ihrer Blutplättchen wahrscheinlich wieder auf den Wert vor der Behandlung oder sogar noch weiter absinken, und es besteht das Risiko von Blutungen. Dies kann innerhalb weniger Tage geschehen. Die Anzahl Ihrer Blutplättchen wird überwacht werden und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
- Tests zur Untersuchung des Knochenmarks
- Bei Personen, die Probleme mit dem Knochenmark haben, können sich diese Probleme durch Arzneimittel wie dieses verschlimmern. Anzeichen von Veränderungen des Knochenmarks können sich in Form von auffälligen Ergebnissen bei Blutuntersuchungen zeigen. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt möglicherweise auch Tests zur direkten Untersuchung Ihres Knochenmarks durchführen.
- Kinder und Jugendliche
- Geben Sie das Arzneimittel nicht an Personen unter 18 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wird nicht davon ausgegangen, dass das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut und nehmen Sie sie an jedem Einnahmetag immer zur gleichen Tageszeit im Rahmen einer Mahlzeit ein.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung und eine niedrige Anzahl an Blutplättchen haben, sollte Ihr Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme des Präparates stattfinden.
- Wenn Sie eine chronische Immunthrombozytopenie haben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen müssen und wie oft die Einnahme erfolgen soll.
- Einnahmemenge
- Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung haben und bei Ihnen ein invasiver Eingriff geplant ist
- Das Arzneimittel ist als Tablette mit 20 mg erhältlich. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 5 Tage lang täglich entweder 40 mg (2 Tabletten) oder 60 mg (3 Tabletten).
- Ihre Dosis hängt von Ihren Thrombozytenwerten ab.
- Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen sollen.
- Wenn Sie eine chronische Immunthrombozytopenie haben
- Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg (1 Tablette) pro Tag. Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie möglicherweise eine andere Anfangsdosis.
- Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen sollen.
- Ihr Arzt wird die Anzahl Ihrer Blutplättchen regelmäßig überwachen und Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
- Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung und eine niedrige Anzahl an Blutplättchen haben
- Beginnen Sie mit der Einnahme des Präparates 10 bis 13 Tage vor Ihrem geplanten medizinischen Eingriff.
- Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen sollen.
- Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung haben und bei Ihnen ein invasiver Eingriff geplant ist
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald daran denken.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt das vorgegeben hat. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
- Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Avatrombopag oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Die Einnahme von Doptelet während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Arzneimittel bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung gemeldet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Blutgerinnsel in der Pfortader (Blutgefäß, das das Blut vom Darm zur Leber befördert), was zu Schmerzen oder zu Schwellungen im Oberbauch führen kann
- Knochenschmerzen
- Muskelkater
- Fieber
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Präparat bei erwachsenen Patienten mit primärer chronischer Immunthrombozytopenie gemeldet:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
- Beschwerden oder Schmerzen an Knochen, Muskeln, Bändern, Sehnen und Nerven
- Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen
- Schwindel, Kopfbeschwerden, Migräne
- verminderter Appetit
- Schwäche
- Nasenbluten
- Hautausschlag, Juckreiz, Akne, rote Flecken auf der Haut
- Gefühl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit, allgemein als ?Ameisenlaufen" bezeichnet
- Milzvergrößerung
- Atemnot
- erhöhter Blutdruck
- Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen (geringe Anzahl an Blutplättchen)
- Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden könnten
- erhöhte Fettwerte (Cholesterin, Triglyzeride)
- erhöhter oder verminderter Blutzucker (Glucose)
- erhöhter Leberenzymwert (Alaninaminotransferase)
- erhöhter Wert für Laktatdehydrogenase
- erhöhter Wert für Gastrin
- geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- erhöhte oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- durch ein Blutgerinnsel verursachte Rötung, Schwellung und Schmerzen einer Vene
- Schmerzen, Schwellung und Druckempfindlichkeit an einem Bein (meist an der Wade) mit warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)
- Blutgerinnsel in den Venen, die das Blut vom Gehirn ableiten
- Verengung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion)
- plötzliche Atemnot, vor allem in Zusammenhang mit einem stechenden Schmerz in der Brust und/oder schneller Atmung, was auf Anzeichen eines Blutgerinnsels in der Lunge hinweisen kann
- Verschluss oder Verengung der Vene, die Blut zur Leber befördert
- Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall
- Herzinfarkt
- unregelmäßiger Herzschlag
- Hämorrhoiden
- Erweiterung der Venen im Mastdarm
- Entzündung (Schwellung) und Infektion von Nase, Nebenhöhlen, Rachen, Mandeln oder Mittelohr (Infektion der oberen Atemwege)
- Vernarbung des Knochenmarks
- Verlust von Wasser oder Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
- vermehrter Appetit, Hunger
- Stimmungsschwankungen
- anomales Denken
- Veränderungen des Geschmacks- und Geruchsempfindens sowie des Hör- und Sehvermögens
- Augenprobleme einschließlich Reizung, Beschwerden, Juckreiz, Schwellung, Tränen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Sehverlust
- Ohrenschmerzen
- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber alltäglichen Geräuschen
- Bluthusten
- verstopfte Nase
- Bauchschmerzen, -beschwerden oder -schwellung
- Verstopfung
- Aufstoßen
- Rückfluss (Reflux) von Magensäure in die Speiseröhre
- Brennen oder Stechen im Mund
- Taubheitsgefühl im Mund, geschwollene Zunge, Zungenprobleme
- Taubheitsgefühl
- Haarausfall
- Furunkel
- trockene Haut
- dunkelviolette Flecken auf der Haut (Austreten von Blut aus den Blutgefäßen, Blutergüsse)
- übermäßiges Schwitzen
- Veränderungen der Hautfarbe
- juckender Ausschlag
- Hautreizung
- Gelenkerkrankung
- Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
- Blut im Urin
- starke Menstruationsblutungen
- schmerzende Brustwarzen
- Schmerzen im Brustraum
- Schmerzen
- Schwellung in Beinen oder Armen
- Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden könnten
- Bakterien im Blut
- erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
- verminderter Eisenspiegel im Blut
- erhöhter Leberenzymwert (Aspartataminotransferase), auffällige Ergebnisse bei Lebertests
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Falls Sie andere Arzneimittel gegen ITP einnehmen, müssen Sie möglicherweise während der Einnahme des Arzneimittels deren Dosis verringern oder diese Arzneimittel absetzen.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Avatrombopag maleat | 23.57mg |
| entspricht Avatrombopag | 20mg |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin | + |
| Hilfsstoff Crospovidon | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
| Hilfsstoff Lactose 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Macrogol 3350 | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |