Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Was das Arzneimittel ist
- Dies ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Trastuzumab-Deruxtecan enthält. Ein Teil des Arzneimittels ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Zellen bindet, auf deren Oberfläche sich das Protein HER2 befindet (HER2-positiv), wie dies bei einigen Krebszellen der Fall ist. Der andere wirksame Teil von diesem Arzneimittel ist DXd, eine Substanz, die Krebszellen abtöten kann. Sobald sich das Arzneimittel an HER2-positive Krebszellen gebunden hat, gelangt DXd in die Zellen und tötet diese ab.
- Wofür das Arzneimittel angewendet wird
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die:
- an HER2-positivem Brustkrebs erkrankt sind, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (Metastasen) oder nicht operativ entfernt werden kann, und die bereits mindestens eine andere Behandlung gegen HER2-positiven Brustkrebs erhalten haben.
- an HER2-low-Brustkrebs (geringe HER2-Expression) erkrankt sind, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (Metastasen) oder nicht operativ entfernt werden kann; und die früher bereits eine Therapie gegen die metastasierte Erkrankung erhalten haben oder deren Erkrankung während einer adjuvanten Chemotherapie (nach der Operation) oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss dieser Therapie zurückgekehrt ist. Ob das Arzneimittel die richtige Behandlung für Sie ist, wird mithilfe eines Tests bestätigt.
- an HER2-positivem Magenkrebs erkrankt sind, der sich auf andere Teile des Körpers oder Bereiche in der Nähe des Magens ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann, und die zudem mindestens eine andere Behandlung gegen HER2-positiven Magenkrebs erhalten haben.
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die:
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten oder während der Behandlung, wenn:
- Sie an Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder anderen neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden Atemproblemen leiden. Dies können Symptome einer schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Lungenerkrankung sein, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird. Eine frühere Lungenerkrankung oder frühere Nierenprobleme können das Risiko einer interstitiellen Lungenerkrankung erhöhen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Lunge überwachen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- bei Ihnen Schüttelfrost, Fieber, wunde Stellen im Mund, Bauchschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen auftreten. Diese können Symptome einer Infektion sein, die durch eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht wird, die als Neutrophile bezeichnet werden.
- Sie an neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Kurzatmigkeit, Husten, Müdigkeit, geschwollenen Knöcheln oder Beinen, unregelmäßigem Herzschlag, plötzlicher Gewichtszunahme, Schwindelgefühl oder Bewusstseinsverlust leiden. Diese können Symptome einer Erkrankung sein, bei der Ihr Herz nicht richtig pumpen kann (verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion).
- Sie an Leberproblemen leiden. Ihr Arzt muss Ihre Leber unter Umständen überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel Untersuchungen bei Ihnen durchführen.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Der Grund dafür ist, dass keine Informationen über die Wirkung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten oder während der Behandlung, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen verringert. Vorsicht ist jedoch geboten, wenn Sie sich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Sie erhalten die Behandlung mit diesem Arzneimittel in einem Krankenhaus oder einer Klinik:
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen das Arzneimittel über eine Infusion (?Tropf") in eine Vene geben.
- Ihre erste Infusion wird über einen Zeitraum von 90 Minuten gegeben. Wenn diese gut verläuft, kann die Infusion bei Ihren nächsten Besuchen über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Die empfohlene Dosis für die Behandlung von
- HER2-positivem Brustkrebs oder HER2-low-Brustkrebs beträgt 5,4mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 3 Wochen.
- HER2-positivem Magenkrebs beträgt 6,4mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 3 Wochen.
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
- Ihr Arzt kann Ihnen vor jeder Infusion Medikamente geben, die helfen, Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden.
- Wenn bei Ihnen in Zusammenhang mit der Infusion Symptome auftreten, können Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Behandlung verlangsamen, unterbrechen oder ganz abbrechen.
- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Präparat Untersuchungen bei Ihnen durchführen, die Folgendes umfassen können:
- Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Blutzellen, Leber und Nieren
- Untersuchungen zur Überprüfung von Herz und Lunge
- In Abhängigkeit von Ihren Nebenwirkungen kann Ihr Arzt Ihre Dosis senken oder Ihre Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft absetzen.
- Wenn Sie einen Termin für die Behandlung vergessen haben
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels versäumen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Sie dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden,
- wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab-Deruxtecan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie gegen den Wirkstoff allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Die Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da es zu Schäden beim ungeborenen Kind führen kann.
- Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, vor oder während der Behandlung schwanger zu werden.
- Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
- Empfängnisverhütung
- Während der Behandlung mit disem Arzneimittel muss eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Frauen, die mit dem Präparat behandelt werden, müssen die Empfängnisverhütung für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis von diesem Arzneimittel fortsetzen.
- Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden, und zwar:
- während der Behandlung sowie
- für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von dem Präparat.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Empfängnisverhütungsmethode. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Ihre Empfängnisverhütung absetzen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Wenn Sie ein Mann sind und mit diesem Arzneimittel behandelt werden, dürfen Sie in einem Zeitraum von 4 Monaten nach der Behandlung kein Kind zeugen und sollten sich vor der Behandlung im Hinblick auf eine Spermakonservierung beraten lassen, da dieses Arzneimittel Ihre Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Besprechen Sie dies daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
- Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken. Diese können Anzeichen für eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung sein. Eine sofortige ärztliche Behandlung kann eventuell verhindern, dass diese Probleme noch schwerwiegender werden.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Eine als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnete Krankheit mit Symptomen wie Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder anderen neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden Atemproblemen.
- Eine Infektion, die durch eine verminderte Anzahl von Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen) verursacht wird und Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, wunde Stellen im Mund, Bauchschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen umfassen kann.
- Eine Herzerkrankung, die als verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion bezeichnet wird und mit Symptomen wie neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Kurzatmigkeit, Husten, Müdigkeit, geschwollenen Knöcheln oder Beinen, unregelmäßigem Herzschlag, plötzlicher Gewichtszunahme, Schwindelgefühl oder Bewusstseinsverlust einhergehen kann.
- Sonstige Nebenwirkungen
- Die Häufigkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen kann von der Dosis abhängen, die Sie erhalten haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit, Erbrechen
- Müdigkeit
- verminderter Appetit
- verminderte Zahl von roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen in Blutuntersuchungen
- Haarausfall
- Durchfall
- erhöhte Spiegel von Leberenzymen wie Transaminasen bei Blutuntersuchungen
- Verstopfung
- Schmerzen in Muskeln und Knochen
- Infektionen der Nase und des Rachens, einschließlich grippeähnliche Symptome
- Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
- Kopfschmerzen
- Blasenbildung im und um den Mund
- Husten
- Gewichtsverlust
- niedrige Kaliumspiegel bei Blutuntersuchungen
- Fieber
- Atembeschwerden
- Nasenbluten
- Schwindel
- Ausschlag
- Anschwellen von Knöcheln und Füßen
- Lungeninfektion
- Geschmacksveränderung/schlechter Geschmack im Mund
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- erhöhte Bilirubin-, alkalische Phosphatase- oder Kreatinin-Spiegel bei Blutuntersuchungen
- Juckreiz
- Hautverfärbung
- verschwommenes Sehen
- starke Luftansammlung im Magen oder Darm, Blähungen
- Durstgefühl, Mundtrockenheit
- Entzündung der Magenschleimhaut
- Fieber in Verbindung mit einer verminderten Zahl von weißen Blutkörperchen, den sogenannten Neutrophilen
- Reaktionen auf die Infusion des Arzneimittels, die Fieber, Schüttelfrost, anfallsartig auftretende Rötung der Haut, Juckreiz oder Hautausschlag umfassen können
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Die Häufigkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen kann von der Dosis abhängen, die Sie erhalten haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter. | |
| Wirkstoff Trastuzumab Deruxtecan | 20mg |
| Hilfsstoff Histidin | + |
| Hilfsstoff Histidin hydrochlorid 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 80 | + |
| Hilfsstoff Saccharose | + |