Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer bekannt sind.
- Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
- fortgeschrittene Thrombangiitis obliterans (Buerger-Krankheit) mit schwerer Ischämie (unzureichender Blutversorgung) der Gliedmaßen, in Fällen, bei denen eine Wiedereröffnung von Blutgefäßen (Revaskularisierung) nicht möglich ist
- schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), insbesondere bei Patienten, bei denen das Risiko einer Amputation besteht und eine Operation oder Erweiterung der verengten Blutgefäße (Angioplastie) nicht möglich ist
- schwere Raynaud-Krankheit und bei Patienten, die nicht auf andere therapeutische Maßnahmen ansprechen
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn Sie rauchen, wird Ihnen dringend angeraten, das Rauchen einzustellen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da möglicherweise Ihre Dosis verringert werden muss.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, um zu verhindern, dass das Arzneimittel einen weiteren Blutdruckabfall hervorruft. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, werden Sie engmaschig überwacht werden.
- Seien Sie vorsichtig, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels im Liegen in eine aufrechte Position aufstehen, da das Risiko eines plötzlichen Blutdruckabfalls besteht.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (oft als ?TIA" oder ?Mini-Schlaganfall" bezeichnet) hatten.
- Wird unverdünntes Präparat neben eine Vene (paravasal) gespritzt, kann das zu lokalen Veränderungen an der Injektionsstelle führen.
- Das Arzneimittel darf nicht geschluckt werden.
- Das Präparat darf nicht in Kontakt mit der Haut oder in die Augen gelangen. Bei Hautkontakt kann Iloprost langdauernde, aber schmerzlose Hautrötungen (Erytheme) hervorrufen. Sollte das Arzneimittel mit der Haut oder den Augen in Kontakt kommen, ist der betreffende Bereich sofort mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchloridlösung zu spülen.
- Vor Beginn einer Behandlung von Frauen ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iloprost bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel darf nur in Krankenhäusern oder in Arztpraxen mit entsprechender Ausstattung und unter strenger Überwachung angewendet werden.
- Nach der Verdünnung wird Ihnen das Präparat in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird ungefähr 6 Stunden dauern und täglich verabreicht werden.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.
- Die Infusion wird ungefähr 6 Stunden dauern und täglich verabreicht werden.
- In den ersten 2-3 Tagen Ihrer Behandlung wird die für Sie richtige Dosis von Ihrem Arzt ermittelt. Während dieses Zeitraums werden Sie engmaschig auf Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigen Blutdruck überwacht. Sollten derartige Reaktionen auftreten, wird Ihre Dosis angepasst. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird die Infusion abgebrochen.
- Sobald die für Sie richtige Dosis von Ihrem Arzt ermittelt wurde, wird Ihre Behandlung mit dieser Dosis fortgesetzt.
- Dauer der Behandlung
- Ihre Behandlung kann bis zu 4 Wochen dauern.
- Wird das Arzneimittel jedoch zur Behandlung der Raynaud-Krankheit angewendet, sind oft kürzere Behandlungszeiträume (3-5 Tage) ausreichend, um eine Verbesserung über mehrere Wochen zu erreichen.
- Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig.
- Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen
- Symptome einer Überdosierung sind: Blutdruckabfall, Kopfschmerzen, plötzliche Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
- Ein Blutdruckanstieg, Verlangsamung oder Steigerung der Herzfrequenz und Glieder- oder Rückenschmerzen können ebenfalls auftreten.
- Wenn sich bei Ihnen Symptome entwickeln, die darauf hindeuten, dass Sie möglicherweise zu viel des Arzneimittels erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der die Anwendung von des Präparates das Blutungsrisiko erhöhen könnte (z. B. wenn Sie ein aktives Magen-/ Zwölffingerdarmgeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Schädel haben).
- wenn Sie eine schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris haben.
- wenn Sie innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt hatten.
- wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben.
- wenn Sie schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) haben.
- wenn bei Ihnen Verdacht auf Lungenstauung (überschüssige Flüssigkeit in der Lunge) besteht.
- Eine dringend angezeigte Amputation (z. B. bei einem entzündlichen Wundbrand [Gangrän]), darf nicht zugunsten eines Behandlungsversuches mit Iloprost zurückgestellt werden.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet werden.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Iloprost darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmaßnahme anwenden.
- Stillzeit
- Beenden Sie das Stillen zu Beginn einer Behandlung mit diesem Präparat.
- Es darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden, weil nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, plötzliche Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit, Erbrechen und übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose). Diese Nebenwirkungen treten am ehesten zu Beginn der Behandlung auf, während Ihre Dosis ermittelt wird. Bei Verringerung der Dosis verschwinden aber in der Regel alle diese Nebenwirkungen schnell.
- Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Patienten nach Behandlung mit Iloprost beobachtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, da einige der gemeldeten Fälle lebensbedrohlich waren.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- schneller Herzschlag
- Schmerzen oder Druck auf der Brust, verursacht durch ungenügende Durchblutung des Herzens (Angina pectoris)
- niedriger Blutdruck
- Atemnot (Dyspnoe)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- zerebraler Krampfanfall
- Herzinfarkt
- Herzversagen
- Schlaganfall
- Atembeschwerden oder Schmerzen in der Brust aufgrund eines Blutgerinnsels in der Lunge (Lungenembolie)
- Asthma
- Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Weitere mögliche Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- plötzliche Gesichtsrötung (Flush)
- Übelkeit
- Erbrechen
- übermäßiges Schwitzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Appetitlosigkeit
- Apathie
- Verwirrtheit
- Schwindelgefühl/Vertigo
- Taubheit oder Kribbeln, Gefühl von Herzklopfen, verstärkte Empfindlichkeit für Schmerz- oder Berührungsreize, Brennen
- Unruhe, Erregung
- Sedierung (Dämpfung)
- Benommenheit
- langsamer Herzschlag
- erhöhter Blutdruck
- Durchfall
- abdominelle Beschwerden (Beschwerden im Bauchbereich), Bauchschmerzen
- Kieferschmerzen, Kiefersperre
- Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
- Schmerzen
- Fieber/erhöhte Körpertemperatur
- Hitzegefühl
- Schwäche, Unwohlsein
- Schüttelfrost
- Müdigkeit, Erschöpfung
- Durst
- Hautrötung, Schmerzen und Venenentzündung an der Infusionsstelle (die zu einem roten Streifen auf der Haut entlang der Infusionsvene führen kann)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Rückgang der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht
- allergische Reaktion
- Angstzustände, Depression, Halluzination
- Ohnmacht
- Tremor (Schütteln und Zittern)
- Migräne
- verschwommene Sicht
- Augenirritation
- Augenschmerzen
- unregelmäßiger Herzschlag
- Hirnminderdurchblutung
- Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombose)
- blutiger Durchfall, Blutung aus dem Anus
- Verdauungsstörung
- ständiger Stuhldrang
- Verstopfung
- Aufstoßen (Rülpsen)
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- trockener Mund, veränderte Geschmackswahrnehmung
- Gelbsucht (kann Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen hervorrufen)
- Juckreiz
- Tetanie (schmerzhafter Anfall von Muskelkrämpfen)
- Muskelspasmen
- erhöhte Muskelspannung
- Nierenschmerzen
- Gefühl einer unvollständigen Entleerung der Harnblase
- Urinveränderung
- Schmerzen (oder Schwierigkeiten) beim Wasserlassen
- Harntrakterkrankung
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- vestibuläre Störung (Störung des Innenohrs, die zu Vertigo/Schwindel führen kann)
- Husten
- Entzündung des Enddarms
- Das Arzneimittel kann einen Anfall von Angina pectoris (Schmerzen oder Druck auf der Brust) auslösen, insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankung.
- Das Blutungsrisiko ist erhöht, wenn Ihnen Iloprost gegeben wird, während Sie gleichzeitig mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern, Heparin oder Gerinnungshemmern vom Kumarintyp behandelt werden (siehe Kategorie "Wechselwirkung").
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Dieses und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig hinsichtlich ihrer Wirkungsweise beeinflussen. In diesen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis verändern oder die Behandlung unterbrechen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Anwendung folgender Arzneimittel informieren:
- Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einer Herzerkrankung (z. B. Betablocker, Calciumantagonisten, Vasodilatatoren oder ACE-Hemmer). Dieses Arzneimittel könnte Ihren Blutdruck noch weiter senken.
- Arzneimittel einschließlich Gerinnungshemmern (z. B. Heparin oder Gerinnungshemmer vom Kumarintyp) zur Blutverdünnung; Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Acetylsalicylsäure), nicht-steroidalen Entzündungshemmern, Phosphodiesterasehemmern (z. B. Dipyridamol) und Nitrovasodilatatoren (z. B. Glyceryltrinitrat, Isosorbidmononitrat, Isosorbiddinitrat oder Molsidomin). Die gleichzeitige Anwendung von Iloprost mit diesen Arzneimitteln kann das Blutungsrisiko erhöhen. Sollten bei Ihnen Blutungen auftreten, sollte die Behandlung beendet werden.
- Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, wie z. B. Steroide (Kortikosteroide). Es ist möglich, dass die Wirkung reduziert ist.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter. | |
| Wirkstoff Iloprost trometamol | 0.027mg |
| entspricht Iloprost | 0.02mg |
| Hilfsstoff Ethanol 96% (V/V) | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Salzsäure 3,65% | + |
| Hilfsstoff Trometamol | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |