Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Was ist das Arzneimittel?
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Es enthält die Wirkstoffe Decitabin und Cedazuridin.
- Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel wird ohne weitere Arzneimittel zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen verwendet, wenn eine Chemotherapie als ungeeignet angesehen wird. Das Arzneimittel wird Ihnen gegeben, wenn bei Ihnen erstmals eine AML diagnostiziert wird.
- AML ist eine Krebserkrankung, die weiße Blutzellen namens Myeloidzellen angreift. Bei der AML vermehren sich und wachsen die Myeloidzellen im Knochenmark und Blut sehr schnell.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, die unterschiedlich wirken. Decitabin wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verhindert. Außerdem tötet es Krebszellen ab. Cedazuridin wirkt nicht direkt auf die Krebszellen, sondern verhindert den Abbau von Decitabin. Dies erhöht den Anteil von Decitabin im Körper und trägt so dazu bei, die Wirkungen von Decitabin zu verstärken.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
- Lungenprobleme haben
- Leberprobleme haben
- Nierenprobleme haben
- Herzprobleme haben.
- Myelosuppression und ?Differenzierungssyndrom"
- Dieses Präparat kann eine schwerwiegende Myelosuppression (ein Zustand, bei dem das Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen produziert) oder eine schwerwiegende Immunreaktion namens ?Differenzierungssyndrom" auslösen. Beides kann zum Tod führen.
- Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen und Symptome bemerken (Symptome finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen").
- Herz-Kreislauf-Krankheit
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher Herzprobleme hatten, damit er Sie auf Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche untersuchen kann.
- Blutuntersuchungen
- Während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht werden. Diese Untersuchungen werden vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel und zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus stattfinden und auch dann, wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Myelosuppression bemerken. Bei diesen Untersuchungen wird geprüft, ob:
- Sie genügend Blutzellen haben und
- Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
- Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern oder hinauszögern. Außerdem kann er Ihnen Arzneimittel verschreiben, die das Auftreten von Infektionen verhindern.
- Während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht werden. Diese Untersuchungen werden vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel und zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus stattfinden und auch dann, wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Myelosuppression bemerken. Bei diesen Untersuchungen wird geprüft, ob:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
- Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten. Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei dieser Altersgruppe nicht untersucht.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich nach der Einnahme müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Schlucken Sie die Tabletten jeden Tag zur etwa gleichen Tageszeit im Ganzen mit Wasser.
- Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder zerbrechen, damit kein Hautkontakt stattfindet oder das pulverförmige Arzneimittel sich in der Luft verteilt.
- Da die Einnahme mit einer Mahlzeit die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern kann, muss das Arzneimittel ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie das Präparat 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen hat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich an den ersten 5 Tagen eines Behandlungszyklus.
- An den darauffolgenden 23 Tagen wird dieses Arzneimittel nicht eingenommen. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
- Normalerweise werden Sie dieses Arzneimittel mindestens 4 Behandlungszyklen lang einnehmen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen, um zu prüfen, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosisgabe hinauszögern und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen ändern.
- Wenn Sie sich erbrechen
- Wenn Sie sich nach Einnahme einer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine weitere Dosis ein.
- Nehmen Sie die nächste Dosis am darauffolgenden Tag zur üblichen Zeit ein.
- Ihr Arzt verschreibt Ihnen eventuell zusätzliche Arzneimittel, die Sie vor jeder Dosis einnehmen müssen, um während der Behandlung Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung kann zu Myelosuppression, Blutvergiftung oder Lungenentzündung führen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis zum üblichen Zeitpunkt vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, sollten Sie die ausgelassene Dosis schnellstmöglich nachholen und den normalen täglichen Dosierungsplan wieder aufnehmen.
- Wenn Sie den Zeitpunkt für die Einnahme einer Dosis um 12 oder mehr Stunden versäumt haben:
- Nehmen Sie keine Dosis ein und nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zum gewohnten Zeitpunkt ein. Verlängern Sie den Einnahmezeitraum für jede ausgelassene Dosis um einen Tag. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie während jedem Behandlungszyklus an 5 Tagen Ihre Dosis eingenommen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann es sein, dass Ihre Krebserkrankung nicht mehr kontrolliert werden kann und dass die Symptome Ihrer Erkrankung erneut auftreten. Aus diesem Grund sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur dann abbrechen, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Decitabin oder Cedazuridin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis", Stillzeit).
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es möglicherweise Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie schwanger werden können, wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
- Empfängnisverhütung
- Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die zuverlässigsten Verhütungsmethoden.
- Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und somit Ihrem Kind schaden könnte.
- Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen
- Das Arzneimittel kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen. Es ist nicht bekannt, ob die Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Dauer ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Bedenken haben oder Sie Ihr Sperma konservieren oder Ihre Eizellen einfrieren lassen möchten, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
- Fieber: Dies kann ein Anzeichen einer Infektion sein, ausgelöst durch eine niedrige Anzahl von weißen Blutzellen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
- Brustkorbschmerzen oder Kurzatmigkeit (mit oder ohne Fieber oder Husten): Dies können Anzeichen einer Lungenentzündung (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder einer speziellen Entzündungen der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung) (Häufigkeit nicht bekannt) sein.
- Blutungen, einschließlich Blut im Stuhl, Nasenbluten oder häufigeres Auftreten von blauen Flecken: Dies kann ein Anzeichen einer niedrigen Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen und rote Blutzellen) sein (häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
- Schwierigkeiten beim Bewegen, Sprechen, Verstehen oder Sehen; plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Taubheitsgefühl oder Schwäche in irgendeinem Körperbereich: Dies können Anzeichen von Blutungen in Ihrem Kopf sein (häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
- Schwindel- oder Schwächegefühl, Verwirrtheit oder Orientierungsstörung, Schwäche, Atemlosigkeit, verringerte Harnausscheidung, Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Fieber, Frösteln oder Kältegefühl, klamme Haut oder Schwitzen oder Husten: Dies können Anzeichen und Symptome einer Blutinfektion (Sepsis) sein (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
- Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Ausschlag, verringerte Urinmenge, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwellung von Armen oder Beinen und schnelle Gewichtszunahme: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion (Differenzierungssyndrom) sein (Häufigkeit nicht bekannt).
- Weitere Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Harnwegsinfektion
- Infektionen durch Bakterien, Viren oder Pilze
- hoher Blutzuckerspiegel
- Geschwüre im Mund oder an der Zunge aufgrund von schmerzhaften Entzündungen der Mundschleimhaut
- Durchfall
- Übelkeit und Erbrechen
- veränderte Werte bei Leberfunktionstests (erhöhte Werte von ALT, AST, alkalischer Phosphatase, Bilirubin)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Nasennebenhöhlen
- Kopfschmerzen
- Darmentzündung (neutropene Kolitis)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Absinken der Anzahl der roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen
- plötzlich auftretendes Fieber mit mehreren roten oder bläulich-roten, erhabenen, schmerzhaften Hautflecken, üblicherweise auf Armen, Beinen, Rumpf, Gesicht oder Hals (?akute febrile neutrophile Dermatose" oder ?Sweet-Syndrom")
- Erkrankung des Herzmuskels
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dieses Arzneimittel kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen, insbesondere wenn Sie zusätzlich die folgenden Arzneimittel zur Behandlung einnehmen:
- Krebserkrankung, wie etwa Cytarabin, Gemcitabin oder Azacitidin.
- Krebserkrankung, wie etwa Cytarabin, Gemcitabin oder Azacitidin.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dieses Arzneimittel kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen, insbesondere wenn Sie zusätzlich die folgenden Arzneimittel zur Behandlung einnehmen:
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Cedazuridin | 100mg |
| Wirkstoff Decitabin | 35mg |
| Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) oxid | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
| Hilfsstoff Lactose 1-Wasser | + |
| entspricht Lactose | + |
| Hilfsstoff Macrogol | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |