Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel ist eine Flüssigkeit, die Mecasermin, einen künstlich hergestellten insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), enthält, der dem von Ihrem Körper produzierten IGF-1 ähnlich ist.
- Es wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert. Dieser Zustand wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei Kindern und Jugendlichen, die mit diesem Präparat behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwülste und Neubildungen (sowohl bösartig als auch gutartig). Wenn während der Behandlung oder nach der Behandlung irgendeine Neubildung, Hautläsion oder unerwartete Symptome auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf, da Mecasermin in der Krebsentwicklung eine Rolle spielen kann.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden,
- wenn Sie eine gekrümmte Wirbelsäule (Skoliose) haben. Das Fortschreiten der Skoliose sollte überwacht werden.
- wenn Sie zu hinken beginnen oder Hüft- oder Knieschmerzen haben.
- wenn Sie vergrößerte Mandeln (tonsilläre Hypertrophie) haben. Sie sollten regelmäßig untersucht werden.
- wenn Sie Symptome eines erhöhten Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck), wie Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen, haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie lokale Reaktionen an der Injektionsstelle oder generalisierte allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel haben. Informieren Sie den Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie einen lokalen Hautausschlag haben. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie generalisierte allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwäche oder Kollaps und generelles Unwohlsein) haben.
- wenn Sie ausgewachsen sind (die Wachstumsfugen der Knochen sind geschlossen). In diesem Fall kann dieses Arzneimittel Ihnen beim Wachstum nicht helfen und sollte nicht angewendet werden.
- Kinder im Alter unter 2 Jahren
- Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
- Mecasermin kann Hypoglykämie (sehr häufige Nebenwirkung, siehe Kategorie "Nebenwirkungen") verursachen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, da Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder zu reagieren abnehmen kann.
- Sie sollten, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, 2-3 Stunden nach Gabe der Dosis keine risikoreichen Tätigkeiten (z. B. Autofahren usw.) ausüben. Dies gilt, bis eine Dosis gefunden wurde, die keine Nebenwirkungen verursacht, die für diese Tätigkeiten riskant sein könnten.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Injizieren Sie das Arzneimittel kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss direkt unter Ihre Haut, da es eine insulinähnliche hypoglykämische Wirkung haben könnte, die zu einer Abnahme Ihres Blutzuckerspiegels (siehe Hypoglykämie in Kategorie "Nebenwirkungen") führen kann. Wenn Sie aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen können, dürfen Sie die Dosis nicht geben. Die Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um die ausgelassene Dosis nachzuholen. Die nächste Dosis sollte wie üblich angewendet werden, kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss.
- Injizieren Sie das Arzneimittel in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut. Verwenden Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle. Injizieren Sie es niemals in eine Vene oder in einen Muskel.
- Verwenden Sie das Arzneimittel nur, wenn es klar und farblos ist.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder beim Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die übliche Dosis ist 0,04 bis 0,12 mg/kg Körpergewicht des Patienten und wird zweimal täglich gegeben. Bitte lesen Sie die ?Anwendungshinweise" in der Gebrauchsinformation.
- Dauer der Anwendung
- Die Behandlung mit Mecasermin ist eine Langzeittherapie. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Mecasermin könnte, wie auch Insulin, Ihren Blutzuckerspiegel senken (siehe Hypoglykämie in Kategorie "Nebenwirkungen").
- Wenn Sie eine größere Menge injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Eine akute Überdosierung kann zu einer Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) führen.
- Die Behandlung bei akuter Überdosierung von Mecasermin sollte auf die Erhöhung des niedrigen Blutzuckerspiegels ausgerichtet sein. Zuckerhaltige Flüssigkeiten oder Lebensmittel müssen eingenommen werden. Wenn der Patient nicht wach bzw. aufmerksam genug ist, um zuckerhaltige Flüssigkeiten zu trinken, ist eventuell eine Glucagon-Injektion in den Muskel notwendig, um den niedrigen Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe einer Glucagon-Injektion geben.
- Bei fortdauernder Überdosierung könnten sich bestimmte Körperteile vergrößern (z. B. Hände, Füße, Teile des Gesichts) oder könnte der ganze Körper übermäßig wachsen. Wenn Sie eine fortdauernde Überdosierung vermuten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte die nächste Dosis nicht erhöht werden, um die ausgelassene Dosis nachzuholen. Die nächste Dosis sollte wie üblich angewendet werden, kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Mecasermin kann den Erfolg der Wachstumstherapie beeinträchtigen. Wenden Sie sich an den Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie derzeit eine Geschwulst oder Neubildung haben, entweder krebsartig oder nicht krebsartig.
- wenn Sie in der Vergangenheit Krebs hatten.
- wenn Sie Erkrankungen haben, die das Krebsrisiko erhöhen können.
- wenn Sie allergisch gegen Mecasermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- bei Früh- oder Neugeborenen, aufgrund eines möglicherweise enthaltenen Hilfsstoffes.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen. Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Mecasermin abgebrochen werden.
- Stillzeit
- Mecasermin sollte nicht von Frauen, die stillen, angewendet werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Mecasermin auftreten, sind: Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Erbrechen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Mittelohrinfektionen. Bei der Behandlung mit diesem Präparat wurden auch schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, befolgen Sie bitte die Hinweise, die nachfolgend für jede dieser Nebenwirkungen angegeben sind.
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Krebsartige und nicht-krebsartige Geschwülste
- Bei mit diesem Präparat behandelten Patienten wurde eine Zunahme sowohl von krebsartigen als auch von nicht-krebsartigen Geschwülsten beobachtet. Das Risiko solcher Geschwülste kann höher sein, wenn dieses Präparat für andere Erkrankungen als die in Kategorie "Indikation" genannten verwendet wird oder wenn es in einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis gemäß Kategorie verwendet wird.
- Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
- Bei der Mecasermin-Behandlung wurde über generalisierten Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwindel, Schwellung des Gesichts und/oder Rachens berichtet. Beenden Sie sofort die Behandlung mit diesem Präparat und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
- Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Nesselausschlag) wurden ebenfalls berichtet.
- Haarausfall (Alopezie)
- Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch über Haarausfall berichtet.
- Krebsartige und nicht-krebsartige Geschwülste
- Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mindestens 1 von 10 Patienten)
- Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
- Mecasermin kann eine Abnahme des Blutzuckerspiegels bewirken. Anzeichen für niedrigen Blutzucker sind: Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Hunger, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche, Schweißausbruch, Übelkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
- Schwere Hypoglykämie kann Bewusstlosigkeit, Krämpfe/Anfälle oder Tod zur Folge haben. Die Behandlung muss sofort beendet und ärztliche Hilfe dringend aufgesucht werden, wenn Sie Krämpfe/Anfälle haben oder bewusstlos werden.
- Wenn Sie dieses Präparat anwenden, sollten Sie risikoreiche Tätigkeiten (z. B. anstrengende körperliche Betätigungen) 2 bis 3 Stunden nach der Injektion von diesem Präparat vermeiden. Das gilt vor allem zu Beginn der Behandlung mit diesem Präparat.
- Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihnen der Arzt oder die Krankenschwester erklären, wie Sie eine Hypoglykämie behandeln müssen. Sie sollten immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führen, z. B. Orangensaft, Glucosegel, Süßigkeiten oder Milch, damit Sie beim Auftreten von Symptomen einer Hypoglykämie vorbereitet sind. Bei schwerer Hypoglykämie, bei der Sie nicht ansprechbar sind und keine zuckerhaltige Flüssigkeit trinken können, muss eine Glucagon-Injektion gegeben werden. Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe der Injektion geben. Durch die Glucagon-Injektion wird der Blutzucker erhöht. Es ist wichtig, dass Sie eine ausgewogene Ernährung einhalten, die neben zuckerhaltigen Lebensmitteln auch Eiweiß und Fett (wie z. B. Fleisch und Käse) enthält.
- Zu Beginn der Behandlung und bis zur Einstellung einer gut verträglichen Dosis sollte der Blutzucker (Glucose) an der Fingerspitze vor jeder Mahlzeit kontrolliert werden. Wenn häufig Symptome einer Hypoglykämie auftreten oder diese schwer ist, sollte die Blutzuckerkontrolle unabhängig vom Ernährungszustand und, wenn möglich, auch bei hypoglykämischen Symptomen fortgesetzt werden.
- Hypertrophie (Gewebezunahme an der Injektionsstelle) und Blutergüsse an der Injektionsstelle
- Dies kann vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
- Verdauungssystem
- Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
- Infektionen
- Mittelohrinfektionen wurden bei mit Mecasermin behandelten Kindern beobachtet.
- Skelettmuskulatur
- Schmerzen in den Gelenken und Gliedmaßen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
- Nervensystem
- Kopfschmerzen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
- Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
- Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
- Krämpfe
- Bei der Mecasermin-Behandlung wurden Krämpfe/Anfälle beobachtet.
- Schwindel und Zittern wurden ebenfalls bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
- Herzabnormalitäten
- Ein schneller Herzschlag und abnormale Herztöne wurden bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
- Erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
- Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch ein erhöhter Blutzucker beobachtet.
- Vergrößerte Mandeln/Polypen
- Mecasermin kann eine Vergrößerung der Mandeln/Polypen verursachen. Anzeichen für vergrößerte Mandeln/Polypen beinhalten beispielsweise: Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrinfektionen. Die Schlafapnoe kann tagsüber zu einer übermäßigen Schläfrigkeit führen. Falls solche Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt. Der Arzt sollte Ihre Mandeln/Polypen regelmäßig untersuchen.
- Vergrößerter Thymus
- Ein vergrößerter Thymus (ein spezielles Organ des Immunsystems) wurde bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
- Papillenödem
- Eine Schwellung an der Rückseite des Auges (aufgrund eines erhöhten Drucks im Gehirn) kann während der Mecasermin-Behandlung durch einen Arzt oder Optiker beobachtet werden.
- Hypakusis (Schwerhörigkeit)
- Hypakusis (Schwerhörigkeit), Ohrenschmerzen und Flüssigkeit im Mittelohr wurde bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet. Informieren Sie den Arzt, wenn Sie Hörprobleme bekommen.
- Fortschreitende Skoliose (durch schnelles Wachstum verursacht)
- Wenn Sie Skoliose haben, ist eine regelmäßige Untersuchung auf eine Verschlechterung der Wirbelsäulenkrümmung notwendig. Muskelschmerzen wurden ebenfalls bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
- Fortpflanzungssystem
- Es wurden Brustvergrößerungen bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
- Verdauungssystem
- Bauchschmerzen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
- Haut- und Haarveränderungen
- Bei der Mecasermin-Behandlung wurden Verdickung der Haut, Muttermale und abnormale Haartextur bemerkt.
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Reaktionen wie Schmerz, Reizung, Blutung, Bluterguss, Rötung und Verhärtung wurden bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
- Krämpfe
- Gelegentlich (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 100 Patienten)
- Erhöhter Hirndruck (Intrakranieller Hochdruck)
- Dieses Arzneimittel kann mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen. Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an den Arzt. Der Arzt kann feststellen, ob ein intrakranieller Hochdruck vorliegt. Ist das der Fall, könnte der Arzt entscheiden, die Dosis vorübergehend zu verringern oder die Behandlung mit Mecasermin abzubrechen. Wenn der Vorfall vorüber ist, kann die Behandlung mit Mecasermin wieder aufgenommen werden.
- Herzabnormalitäten
- Bei einigen Patienten, die mit Mecasermin behandelt wurden, zeigte eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (EKG) eine Vergrößerung des Herzmuskels und Abnormalitäten der Herzklappen-Funktion.
- Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Mecasermin eine EKG-Untersuchung bei Ihnen durchführen.
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellung und Fettansammlungen wurden bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
- Gewichtszunahme
- Gewichtszunahme wurde bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
- Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen bei der Mecasermin-Behandlung sind Depression und Nervosität.
- Erhöhter Hirndruck (Intrakranieller Hochdruck)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Es ist besonders wichtig, dass Sie dem Arzt sagen, ob Sie Insulin oder andere Arzneimittel gegen Diabetes anwenden. Bei Anwendung solcher Arzneimittel muss eventuell die Dosierung angepasst werden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 4 Milliliter. | |
| Wirkstoff Mecasermin Wirt: Escherichia coli | 40mg |
| Hilfsstoff Essigsäure 99% | + |
| Hilfsstoff Natrium acetat | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 20 | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Benzyl alkohol | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |