Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Difelikefalin. Es wird zur Behandlung von Juckreiz bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialyse zum Reinigen ihres Blutes benötigen, angewendet.
- Das Präparat wirkt auf Angriffspunkte im Körper, die Kappa-Opioid-Rezeptoren genannt werden und die an der Kontrolle der Wahrnehmung von Juckreiz beteiligt sind.
- Durch die Stimulierung dieser Rezeptoren auf Nerven und Immunzellen, die sich außerhalb des Gehirns befinden, lindert das Arzneimittel den Juckreiz, der durch eine chronische Nierenerkrankung verursacht wird. Der Wirkstoff Difelikefalin passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke (die natürliche Schutzbarriere zwischen Blutgefäßen und Gehirn), wodurch das Risiko von Nebenwirkungen verringert wird.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn Sie:
- einen erhöhten Kaliumwert in Ihrem Blut haben
- an Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben
- eine verringerte Funktion der Blut-Hirn-Schranke haben (etwa bei einem Gehirntumor oder einer Krebserkrankung des zentralen Nervensystems oder einer Erkrankung des zentralen Nervensystems wie multiple Sklerose oder Demenz), da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen könnte
- 65 Jahre oder älter sind, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe öfter Schwindelgefühl verursachen kann
- Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Benommenheit oder Schwindelgefühl erhöhen können, wie:
- Arzneimittel, die die Gehirnaktivität verlangsamen, wie Arzneimitteln gegen Schlafstörungen und Angstzustände
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Erkältungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, die als sedierende Antihistaminika bezeichnet werden
- starke Schmerzmittel, die als Opioidanalgetika bezeichnet werden
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn Sie:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen, was Ihre Reaktionsfähigkeit beeinflussen kann. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihre Reaktionsfähigkeit eingeschränkt ist oder wenn Sie die Auswirkung von dem Präparat auf Ihre Reaktionsfähigkeit nicht kennen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal am Ende Ihrer Dialysebehandlung über den Schlauch, über den Sie mit dem Dialysegerät verbunden sind, als eine Injektion in eine Vene, gegeben.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Der Arzt berechnet die richtige Difelikefalin-Dosis für Sie auf der Grundlage Ihres Körpergewichtes.
- Das Arzneimittel wird 3 Mal pro Woche verabreicht. Im Falle einer vierten Dialyse ist eine Erhöhung auf 4 Mal pro Woche möglich. Es werden nicht mehr als 4 Dosen empfohlen, auch wenn mehr als 4 Hämodialysebehandlungen innerhalb einer Woche durchgeführt werden.
- Wenn eine Dialysebehandlung nicht abgeschlossen wird, entscheidet Ihr Arzt, ob es besser für Sie ist, das Präparat nach der unvollständigen Dialysesitzung zu erhalten oder bis zu der nächsten Dialysebehandlung zu warten.
- Wenn eine Dialysebehandlung versäumt wird, wird Ihnen die übliche Difelikefalin-Dosis bei der nächsten Dialysebehandlung verabreicht werden.
- Es ist zu erwarten, dass der Juckreiz nach 1 - 2 Behandlungswochen mit dem Arzneimittel abnimmt.
- Patienten mit Leberfunktionsstörung
- Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Präparat wird für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, da seine Wirkung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Dies erhöht das Auftreten der in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Difelikefalin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
- Es ist nicht bekannt, ob Difelikefalin dem ungeborenen Kind schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Präparat während der Schwangerschaft anwenden dürfen.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Difelikefalin in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie abstillen oder das Arzneimittel anwenden sollten, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Baby und des Nutzens von Difelikefalin für Sie, die Mutter.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, berichtet:
- Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Benommenheit
- Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln, Prickeln, Brennen oder Taubheitsgefühl, vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit
- Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Veränderungen des psychischen Zustands (Aufmerksamkeit und Klarheit der Gedanken), einschließlich Verwirrtheit
- Übelkeit, Erbrechen
- Durchfall
- Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter. | |
| Wirkstoff Difelikefalin acetat | 54.34µg |
| entspricht Difelikefalin | 50µg |
| Hilfsstoff Essigsäure 33% | + |
| Hilfsstoff Natrium acetat 3-Wasser | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |