Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tebentafusp. Tebentafusp ist ein Krebsmedikament, das aus zwei miteinander vereinigten Proteinen besteht. Eines dieser Proteine erkennt ein Antigen (ein Zielprotein) namens ?gp100" und bindet daran. Gp100 kommt in hohen Konzentrationen in den Krebszellen des uvealen Melanoms vor. Das andere Protein erkennt ein Protein namens CD3 und bindet daran. CD3 kommt auf bestimmten Zellen des Immunsystems des Körpers vor. Durch das Binden an gp100 und CD3 aktiviert das Arzneimittel Ihr Immunsystem, damit die Krebszellen erkannt und zerstört werden.
- Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit einer seltenen Krebserkrankung des Auges namens ?Uveamelanom". Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das uveale Melanom trotz lokaler Behandlung gewachsen ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über alle Ihre medizinischen Beschwerden, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird. Dies gilt vor allem dann, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:
- Herzprobleme, einschließlich eine veränderte elektrische Aktivität Ihres Herzens (Verlängerung des QT-Intervalls)
- Vor der Behandlung kann Ihr Arzt bei Ihnen einen Bluttest namens HLA-Genotypisierung durchführen, um festzustellen, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
- Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn Sie zur Behandlung einer Nebenniereninsuffizienz (auch ?Addisonsche Krankheit" genannt) Kortikosteroide einnehmen. Während Ihrer Behandlung mit dem Präparat muss Ihr Arzt möglicherweise die Kortikosteroid-Dosis anpassen.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder nehmen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie während oder nach Ihrer Behandlung eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Fieber, Schwindelgefühl, Benommenheit. Dies können Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung namens Zytokin-Freisetzungssyndrom sein. Andere Symptome des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Erbrechen, Ermüdung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwellung, niedriger Blutdruck, schnelle Herzfrequenz oder Kopfschmerzen.
- juckende Haut, Ausschlag, starker Nesselausschlag (juckende Schwellungen unter der Haut), Abschälung oder Schuppung der Haut oder Schwellung des Körpers und/oder der Haut um die Augen, was Symptome einer Hautreaktion sein können.
- Herzprobleme wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag oder eine Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen kann, die sich in Form von Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Benommenheit oder Schwindelgefühl sowie Brustkorbschmerzen äußern können.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach jeder Dosisgabe auf Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen überwachen. Wenn bei Ihnen schwere Probleme auftreten, kann Ihre Behandlung vorübergehend unterbrochen und wieder aufgenommen werden, sobald es Ihnen besser geht.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Der Grund dafür ist, dass nur wenige Daten darüber vorliegen, wie gut es bei dieser Altersgruppe wirkt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über alle Ihre medizinischen Beschwerden, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird. Dies gilt vor allem dann, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unwohl fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten verabreichen.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder ambulanten Versorgungszentrum verabreicht.
- Vor jeder Infusion werden Ihnen möglicherweise über eine Infusion (Tropf) Flüssigkeiten verabreicht, die dazu beitragen, einen durch das Zytokin-Freisetzungssyndrom verursachten niedrigen Blutdruck zu verhindern.
- Sie werden das Präparat einmal wöchentlich erhalten, solange Ihr Arzt vom Nutzen der Behandlung für Sie überzeugt ist.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Tag 1: 20 Mikrogramm
- Tag 8: 30 Mikrogramm
- Tag 15: 68 Mikrogramm
- Danach einmal jede Woche: 68 Mikrogramm
- Die ersten drei Dosen werden Ihnen im Krankenhaus verabreicht. Während der Behandlung und mindestens 16 Stunden nach jeder Dosis werden Sie auf Nebenwirkungen überwacht.
- Wenn die ersten drei Dosen zu keinen schwerwiegenden oder nicht beherrschbaren Nebenwirkungen führen, können Ihre darauffolgenden Dosen in einem ambulanten Versorgungszentrum verabreicht werden. Während der Behandlung und mindestens 60 Minuten nach jeder Dosis werden Sie auf Nebenwirkungen überwacht. Wenn Sie mit dem Präparat mindestens 3 Monate in einem ambulanten Versorgungszentrum behandelt wurden, ohne dass es zu einer Unterbrechung kam, die länger als 2 Wochen dauerte, kann die Überwachung nach jeder Dosis auf mindestens 30 Minuten verringert werden.
- Wenn Sie einen Termin Ihrer anstehenden Dosis versäumt haben,
- informieren Sie möglichst bald Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tebentafusp oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie gegen einen der Bestandteile allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn Sie und Ihr Arzt darin übereinstimmen, dass der Nutzen durch die Anwendung dieses Arzneimittels mögliche Risiken überwiegt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Verhütung
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Präparat und mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Verhütungsmethoden, die am besten zu Ihnen passen.
- Stillzeit
- Während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal oder nehmen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie während oder nach der Behandlung eine der folgenden sehr häufig auftretenden Nebenwirkungen bemerken:
- Fieber, Schwindelgefühl, Benommenheit. Dies können Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung namens ?Zytokin-Freisetzungssyndrom" sein. Andere Symptome des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Erbrechen, Ermüdung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwellung, niedriger Blutdruck, schnelle Herzfrequenz oder Kopfschmerzen. Diese Symptome treten meistens nach den ersten drei Infusionen auf.
- Juckende Haut, Ausschlag, starker Nesselausschlag (juckende Schwellungen unter der Haut), Abschälung oder Schuppung der Haut, Schwellung des Körpers und/oder der Haut um die Augen, was Symptome einer Hautreaktion sein können. Diese Symptome treten meistens nach den ersten drei Infusionen auf.
- Herzprobleme wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag oder eine Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen kann, die sich in Form von Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Benommenheit oder Schwindelgefühl sowie Brustkorbschmerzen äußern können.
- Weitere Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verminderter Appetit
- Gefühl des Ameisenlaufens, Kribbeln oder Gefühllosigkeit in Teilen des Körpers
- Husten
- Durchfall
- Verstopfung
- Verdauungsprobleme
- Magenschmerzen
- Schüttelfrost
- Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
- Grippeähnliche Symptome
- Schlaflosigkeit
- Hautrötung
- Hoher Blutdruck
- Trockene Haut
- Änderung der Hautfarbe
- Rötung der Haut
- Verringerter Phosphatspiegel im Blut
- Verringerter Magnesiumspiegel im Blut
- Verringerter Natriumspiegel im Blut
- Verringerter Kalziumspiegel im Blut
- Verringerter Kaliumspiegel im Blut
- Verringerte Hämoglobinmenge im Blut
- Erhöhte Leberenzymspiegel im Blut, was ein Anzeichen für Leberprobleme sein kann
- Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut, was ein Anzeichen für Leberprobleme sein kann
- Erhöhter Spiegel des Bauchspeicheldrüsenenzyms Lipase im Blut, was ein Anzeichen für Bauchspeicheldrüsenprobleme sein kann
- Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut
- Schmerzen im Rücken, den Armen oder Beinen
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektion von Nase und Rachen
- Schmerzen in Mund und Rachen
- Haarausfall
- Übermäßiges nächtliches Schwitzen
- Angst
- Verändertes Geschmacksempfinden
- Veränderter oder unregelmäßiger Herzschlag
- Kurzatmigkeit
- Muskelkrämpfe
- Erhöhter Bauchspeicheldrüsenenzymspiegel im Blut, Amylase im Blut
- Erhöhter Kreatininspiegel im Blut, was ein Anzeichen für Nierenprobleme sein kann
- Erhöhter Spiegel des Leberenzyms Gamma-Glutamyltransferase im Blut
- Erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut
- Erhöhte Leberenzymspiegel im Blut
- Erhöhter alkalische Phosphatasespiegel im Blut
- Erhöhter Blutzuckerspiegel im Blut
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erhöhte Kalium-, Phosphat- und Harnsäurespiegel im Blut, was Anzeichen für das Absterben von Krebszellen sind
- Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorbbereich, was ein Anzeichen für Herzprobleme sein kann
- Herzversagen (Kurzatmigkeit, Brustkorbbeschwerden, Schwellung in Beinen und Knöcheln)
- Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens, was zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen führen kann.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.5 Milliliter. | |
| Wirkstoff Tebentafusp Wirt: Escherichia coli | 100µg |
| Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat | + |
| Hilfsstoff Mannitol | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 20 | + |
| Hilfsstoff Trehalose | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |