Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Apomorphinhydrochlorid enthält und das unter die Zunge gelegt wird (Sublingualfilm).
- Es wird nach Bedarf zusammen mit anderen Parkinson-Arzneimitteln über den Mund angewendet, um die Zeit zu verkürzen, in der Sie sich in einer ?OFF"-Phase befinden, d. h. eine Phase während des Tages, in dem Ihre Parkinson-Symptome merklich schlimmer sind.
- Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, die Zittern verursacht und Ihre Bewegungen beeinträchtigt.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- wenn Sie Lungenprobleme haben
- wenn Sie Herzprobleme haben
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie häufig an Übelkeit oder Erbrechen leiden
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Stehen schwach oder schwindelig fühlen. Stehen Sie nach der Anwendung von dem Arzneimittel langsam auf, wenn Sie gesessen oder gelegen haben
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen
- wenn bei Ihnen oder bei jemandem in Ihrer Familie eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) bekannt ist, die als ?Long-QT-Syndrom" bezeichnet wird
- wenn Sie an einer psychischen Krankheit mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen, Realitätsverlust leiden
- Reizungen im Mund sind eine sehr häufige Nebenwirkung von diesem Präparat. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome entwickeln.
- Rötung
- Wunden im Mund (Geschwüre)
- Trockenheit von Mund, Lippen oder Zunge
- Schwellung
- Schmerzen im Mund oder beim Schlucken
- Diese Anzeichen und Symptome können wieder verschwinden, wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet wird.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Betreuungsperson bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, einen abnorm hohen Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle umfassen. Über solche Verhaltensweisen wurde bei Patienten berichtet, die andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen.
- Einige Patienten können suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem Verlangen nach hohen Dosen von diesem Präparat und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit führen.
- Das Arzneimittel kann ein malignes neuroleptisches Syndrom verursachen (eine Erkrankung des Nervensystems, die meist durch antipsychotische Arzneimittel ausgelöst wird). Dies ist eine Erkrankung, die hohes Fieber, Verwirrtheit, Veränderungen der Atmung und des Herzschlags und Muskelsteifigkeit verursacht.
- Wenn Sie Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden, können Sie Entzugserscheinungen haben wie: Desinteresse, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und Schmerzen.
- Dieses Arzneimittel kann Erektionen des Penis hervorrufen. Wenn sich diese zu anhaltenden schmerzhaften Erektionen entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie sich benommen, schwindelig oder schläfrig fühlen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen aufgetreten ist.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Dieses Arzneimittel muss unter die Zunge gelegt werden (sublinguale Anwendung) und muss im Ganzen angewendet werden. Zerschneiden, kauen oder schlucken Sie es nicht. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosis zu Behandlungsbeginn:
- Es ist eine Packung zur Einleitung der Behandlung erhältlich, die 2 Sublingualfilme in jeder Stärke enthält. Diese Packung wird in der Regel von Ihrem Arzt benötigt, um die richtige Dosis für Sie zu ermitteln.
- Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie anwenden und wie oft.
- Es werden möglicherweise nicht alle Sublingualfilme aus der Packung zur Einleitung der Behandlung benötigt (wenn z. B. 20 mg die richtige Dosis für Sie ist, werden die Sublingualfilme zu 25 mg und 30 mg nicht benötigt).
- Erhaltungsdosis
- Die empfohlene Dosis hängt von Ihrem Bedarf ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Sie sollten nicht mehr als einen Film für eine ?OFF"-Episode anwenden. Sie können das Arzneimittel bis zu 5 Mal täglich anwenden, jedoch mit einem Mindestabstand von 2 Stunden zwischen zwei Dosen.
- Wenden Sie nicht mehr als 5 Sublingualfilme pro Tag an. Die Höchstdosis von Apomorphinhydrochlorid beträgt 150 mg pro Tag.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit. Auf diese Weise kann der Arzt feststellen, was Sie angewendet haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu, da sich sonst Ihre Symptome verschlimmern können.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Apomorphinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, sogenannte 5HT3-Antagonisten, einschließlich Granisetron, Dolasetron, Palonosetron und Alosetron, einnehmen.
- wenn Sie Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen) einnehmen.
- wenn Sie eine psychotische Störung haben, ein medizinischer Begriff, der viele psychische Erkrankungen beschreibt, die zu anormalem Denken und Wahrnehmungen führen; Menschen mit Psychosen verlieren den Bezug zur Realität.
- wenn Sie an Demenz erkrankt sind.
- wenn Sie an Mundgeschwüren (auch Aphtous Ulcera genannt) leiden, kleinen, flachen Läsionen, die sich am Weichteilgewebe im Mund entwickeln und das Essen und Sprechen unangenehm machen können
- wenn Sie Leberprobleme haben.
- wenn Sie Atembeschwerden haben.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sie sollten eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden, wenn Sie schwanger werden könnten.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von dem Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Sie beraten wird, ob Sie abstillen oder das Arzneimittel absetzen sollten, wobei der Nutzen der Behandlung für Sie und der des Stillens für Ihr Kind berücksichtigt wird.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Schläfrigkeit
- Gähnen
- Übelkeit
- Schmerz, Rötung, wunde Stellen oder veränderte Empfindungen im Mund, an der Lippe oder Zunge
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Hören, Sehen, Fühlen, Riechen oder Schmecken von Dingen, die nicht existieren
- Anormale, unkontrollierbare, unwillkürliche Bewegungen
- Kurzatmigkeit
- Mundsoor (Candida, eine Hefepilzinfektion im Mund)
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerz
- Ohnmacht
- Verschwommenes Sehen
- Blutdruckabfall beim Aufstehen, der Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht verursachen kann
- Niedriger Blutdruck
- Plötzliches Wärmegefühl
- Hoher Blutdruck
- Laufende Nase
- Erbrechen
- Schwellung oder Trockenheit von Mund, Lippen, Zunge oder Zahnfleisch
- Würgereiz ohne Erbrechen
- Übermäßiges Schwitzen
- Kalter Schweiß
- Gefühl mangelnder Energie oder Müdigkeit
- Unwohlsein
- Kältegefühl
- Schüttelfrost
- Sturz
- Hautausschlag
- Müdigkeit oder starke Schläfrigkeit
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Psychotische Störung: ein medizinischer Begriff, der viele psychische Erkrankungen beschreibt, die zu anormalem Denken und anormalen Wahrnehmungen führen; Menschen mit Psychosen verlieren den Bezug zur Realität
- Herzstillstand
- Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag
- Allergische Reaktion. Zu den Anzeichen können Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Blutdruckabfall und Engegefühl im Hals gehören.
- Unkontrollierbares Verlangen nach hohen Dosen von diesem Präparat und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
- Wiederkehrende unerwünschte Gedanken, Ideen oder Empfindungen, die bei Ihnen den Drang auslösen, etwas wiederholt zu tun
- Rote, geschwollene Stellen in den Mundwinkeln
- Verminderter Appetit
- Angst
- Gefühl der Verwirrtheit
- Speichelfluss aus dem Mund
- Plötzliches Einschlafen
- Übermäßiger Tränenfluss/wässrige Augen
- Rasche Rötung des Halses, der oberen Brust oder des Gesichts
- Blässe
- Verstopfung
- Verdauungsstörungen
- Aufstoßen
- Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken
- Veränderungen in der Farbe Ihrer Zähne oder Zahnkaries
- Spontane Erektion des Penis
- Gefühl der Betrunkenheit
- Vitamin B6 erhöht
- Übererregung
- Schwellungen an Ihren Beinen und Armen
- Positiver Coombs-Test
- hämolytische Anämie, ein anormaler Abbau roter Blutkörperchen in den Blutgefäßen oder anderswo im Körper
- Verringerung der Zahl der Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen steigt
- Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Eosinophilie, eine anormal hohe Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut oder im Körpergewebe
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können, z. B. übermäßiges Glücksspiel, sich wiederholende sinnlose Handlungen, gesteigertes sexuelles Interesse, unkontrolliertes Einkaufen oder Geldausgeben
- Aggression
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Wenn Sie Ondansetron (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) einnehmen, da dies zu einem starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust führen kann.
- Domperidon, ein Arzneimittel zur Verhinderung von Übelkeit.
- Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks oder zur Behandlung Ihrer Herzerkrankung wie Nitroglycerin unter der Zunge (sublingual) angewendet. Ihr Blutdruck kann abfallen und Schwindelgefühle verursachen. Sie sollten sich vor und nach der Anwendung von sublingualem Nitroglycerin hinlegen.
- Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung psychischer Störungen.
- Bestimmte Arzneimittel, die die Herzfrequenz beeinflussen.
- Arzneimittel, die sich auf den Elektrolythaushalt (Salze) im Körper auswirken können.
- andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
- Anwendung zusammen mit Alkohol
- Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol trinken.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Apomorphin hydrochlorid | 30mg |
| entspricht Apomorphin | 26.4mg |
| Hilfsstoff Brillantblau, Aluminiumsalz | + |
| Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser | + |
| Hilfsstoff Drucktinte | + |
| entspricht Schellack | + |
| entspricht Propylenglycol | + |
| entspricht Ammoniak Lösung, konzentriert | + |
| entspricht Kalium hydroxid | + |
| entspricht Titan dioxid | + |
| Hilfsstoff Glycerol | + |
| Hilfsstoff Glycerol monostearat 40-55 | + |
| Hilfsstoff Hyetellose | + |
| Hilfsstoff Hyprolose | + |
| Hilfsstoff Levomenthol | + |
| Hilfsstoff Maltodextrin | + |
| Hilfsstoff Natrium disulfit | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Pyridoxin hydrochlorid | + |
| Hilfsstoff Sucralose | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |