Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.
- Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.
- Es wird angewendet:
- allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
- gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonischklonischen Anfällen (sogenannte große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
- Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken, daran sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
- Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
- Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Das Arzneimittel kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
- Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung dieses Präparates mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art von Anfällen oder eine Verschlechterung bestehender Anfälle auftritt.
- Wenn Sie das Präparat einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein.
- Kinder
- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da das Arzneimittel möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Zu Beginn der Behandlung kann das Arzneimittel:
- entweder über den Mund eingenommen werden
- oder als eine intravenöse Infusion (auch als ?i.v. Infusion" bezeichnet) vom Arzt oder einer Pflege-kraft in Ihre Vene verabreicht werden. Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
- Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
- Wenn die Behandlung von der Infusion auf Tabletten bzw. Sirup umgestellt wird (oder umgekehrt), bleibt die Gesamtmenge, die Sie täglich einnehmen, und die Häufigkeit der Anwendung unverändert.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Präparat wird zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht.
- Die Anwendung sollte möglichst jeden Tag zur gleichen Uhrzeit erfolgen.
- Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.
- Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene
- Wenn Sie nur dieses Präparat anwenden
- Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50mg.
- Die Behandlung kann auch mit einer Dosis von zweimal täglich 100mg begonnen werden.
- Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 50mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300mg erreicht haben.
- Wenn Sie nur dieses Präparat anwenden
- Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden
- Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50mg.
- Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich anzuwendende Dosis jede Woche um jeweils 50mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200mg erreicht haben.
- Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer einzelnen hohen Anfangsdosis von 200mg (sogenannte ?Aufsättigungsdosis") zu beginnen. 12 Stunden danach beginnt dann die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis.
- Kinder und Jugendliche unter 50 kg
- Zur Behandlung fokaler Anfälle: Bitte beachten Sie, dass das Präparat nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen wird.
- Zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle: Bitte beachten Sie, dass das Präparat nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.
- Wenn Sie nur dieses Präparat anwenden
- Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
- Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1mg (0,1ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.
- Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich zu verabreichende Dosis jede Woche um jeweils 1mg (0,1ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis erreicht haben.
- Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln, ausführlichere Informationen zur genauen Dosierung siehe Gebrauchsinformation.
- Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden:
- Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
- Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 50 kg beträgt die übliche Anfangsdosis zweimal täglich 1mg (0,1ml) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.
- Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich zu verabreichende Dosis jede Woche um jeweils 1mg (0,1ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis erreicht haben.
- Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln, ausführlichere Informationen zur genauen Dosierung siehe Gebrauchsinformation.
- Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen. Bisher liegen Erfahrungen zur zweimal täglichen Infusion über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen. So wird verhindert, dass Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades).
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt besprechen.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie das Arzneimittel erhalten sollten oder nicht.
- Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen:
- Schwindelgefühl oder Übelkeit;
- Doppeltsehen (Diplopie).
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kurze Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
- Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen;
- Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;
- Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
- Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
- Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
- Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im Magen oder im Darm, Durchfall;
- Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeitsstörungen;
- Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
- Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
- Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie);
- Juckreiz, Hautausschlag.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
- Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
- Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
- Auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden;
- Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
- Zorn und Erregtheit;
- Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
- Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
- Bewusstlosigkeit (Synkope);
- Anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
- Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
- Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
- Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).
- Schüttelkrämpfe (Konvulsion).
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), verminderter Appetit, Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten und Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch dieses Arzneimittel kann das Herz beeinflussen:
- Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
- Arzneimittel, die das sogenannte ?PR-Intervall" der Herzkurve im EKG (Elektrokardiogramm) verlängern können; beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
- Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.
- Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, denn diese können die Wirkung des Arzneimittels im Körper verstärken oder abschwächen:
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
- ein Medikament gegen HIV wie Ritonavir;
- die Antibiotika gegen bakterielle Infektionen wie Clarithromycin oder Rifampicin;
- das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen;
- Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Alkohol
- Das Arzneimittel vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 20 Milliliter. | |
| Wirkstoff Lacosamid | 200mg |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |