Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Cemiplimab, einen monoklonalen Antikörper, enthält.
- Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
- einer Form von Hautkrebs namens fortgeschrittenes kutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC).
- einer Form von Hautkrebs namens fortgeschrittenes Basalzellkarzinom (BCC), gegen die Sie bereits eine Behandlung mit einem sogenannten Hedgehog-Signalweg-Inhibitor erhalten haben,welche nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht gut vertragen wurde.
- einer Form von Lungenkrebs namens fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
- einer Form von Krebs namens Gebärmutterhalskrebs, die sich während oder nach einer Chemotherapie verschlimmert hat.
- Das Präparat kann bei NSCLC in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht werden. Es ist wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformation der jeweiligen Chemotherapien, die Sie möglicherweise erhalten, lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Das Arzneimittel wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cemiplimab bei Ihnen angewendet wird,
- wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei welcher der Körper die eigenen Zellen angreift) leiden
- wenn Sie eine Organtransplantation hatten oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder eine solche geplant ist, bei der das Knochenmark von einer anderen Person stammt (allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation)
- wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie Nierenprobleme haben
- wenn Sie Diabetiker sind
- wenn bei Ihnen andere Erkrankungen vorliegen.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Achten Sie auf Nebenwirkungen
- Cemiplimab kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen. Diese Probleme können jederzeit während der Behandlung auftreten oder sogar nach Ende der Behandlung. Es können zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
- Hautprobleme
- Lungenbeschwerden (Pneumonitis)
- Darmbeschwerden (Kolitis)
- Leberprobleme (Hepatitis)
- Hormondrüsenprobleme - betroffen sind vor allem Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse, Nebennieren und Bauchspeicheldrüse
- Typ-1-Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut)
- Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen)
- Probleme des zentralen Nervensystems (wie z. B. Meningitis)
- Infusionsbedingte Reaktionen
- Muskelprobleme (Entzündung der Muskeln, auch Myositis genannt)
- Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis)
- Probleme in anderen Körperregionen.
- Achten Sie auf diese Nebenwirkungen, während das Präparat bei Ihnen angewendet wird. Siehe auch unter der Kategorie "Nebenwirkungen".
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
- Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel geben, um schwere Reaktionen zu verhindern und Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.
- Cemiplimab kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen. Diese Probleme können jederzeit während der Behandlung auftreten oder sogar nach Ende der Behandlung. Es können zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cemiplimab bei Ihnen angewendet wird,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
- Es wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion)
- Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
- Das Arzneimittel wird in der Regel alle 3 Wochen angewendet.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wie viel Cemiplimab werden Sie erhalten?
- Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg.
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen erforderlich sein werden.
- Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.
- Wenn Sie einen Termin verpassen
- Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Grund dafür ist, dass ein Abbruch Ihrer Behandlung die Wirkung des Arzneimittels aufheben kann.
- Patientenpass
- Informationen der Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.
- Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie vermuten allergisch zu sein oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Das Präparat kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:
- während der Behandlung und
- mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Sie dürfen während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
- Es ist nicht bekannt, ob Cemiplimab in die Muttermilch übergeht.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
- Cemiplimab wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen. Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige entzündliche Erkrankungen können auch zum Tod führen und müssen behandelt werden oder die Behandlung muss abgesetzt werden.
- Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern:
- Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz, Blasen auf der Haut und Geschwüre im Mund oder in anderen Schleimhäuten.
- Lungenbeschwerden (Pneumonitis) wie neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit und Schmerzen in der Brust.
- Darmbeschwerden (Kolitis) wie häufiger Durchfall (oft mit Blut oder Schleim), häufigerer Stuhlgang als sonst, schwarzer oder teerartiger Stuhl sowie starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bauch (Abdomen).
- Leberprobleme (Hepatitis) wie Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweißes, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen in der rechten Bauchseite (Abdomen), Schläfrigkeit, dunkler Urin (teefarben), häufigere Blutungen oder Blutergüsse als üblich sowie geringeres Hungergefühl als sonst.
- Hormondrüsenprobleme wie anhaltende Kopfschmerzen oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, stärkeres Kälte- oder Wärmegefühl als sonst, starke Müdigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als sonst, Haarausfall, Verstopfung, tiefere Stimmlage, sehr niedriger Blutdruck, häufigeres Wasserlassen als sonst, Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im Bauch (Abdomen), Änderung der Stimmung oder des Verhaltens (wie etwa verringerter Sexualtrieb, Gereiztheit oder Vergesslichkeit).
- Symptome eines Typ-1-Diabetes oder einer diabetischen Ketoazidose wie stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigeres Wasserlassen als sonst, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl oder Übelkeit, Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit, ein süßlicher Geruch beim Ausatmen, ein süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein veränderter Geruch Ihres Urins oder Schweißes.
- Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen) wie selteneres Wasserlassen als üblich, Blut im Urin, geschwollene Fußknöchel und geringeres Hungergefühl als üblich.
- Infusionsbedingte Reaktionen (die manchmal schwer oder lebensbedrohlich sein können) wie Schüttelfrost, Zittern oder Fieber, Juckreiz oder Ausschlag, Hautrötung oder geschwollenes Gesicht, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsgefühl sowie Rücken- oder Nackenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen.
- Probleme in anderen Körperbereichen
- Probleme des Nervensystems wie Kopfschmerzen oder steifer Nacken, Fieber, Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, Erbrechen, Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme oder Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen), schwere Muskelschwäche, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennende Schmerzen in Armen oder Beinen. Lähmung der Gliedmaßen
- Muskel und Gelenkprobleme wie schmerzende oder angeschwollene Gelenke, schmerzende, schwache oder steife Muskeln
- Augenprobleme wie Änderung des Sehvermögens, schmerzende oder gerötete Augen, Lichtempfindlichkeit
- Herz-Kreislauf-Probleme wie Änderung des Herzschlags, schneller schlagendes Herz, aussetzender Herzschlag oder Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit
- Andere: Austrocknung vieler Körperbereiche wie Mund, Augen, Nase, Hals und obere Hautschichten, Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, in denen Patienten mit Cemiplimab allein behandelt wurden:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Müdigkeitsgefühl
- Muskel- oder Knochenschmerzen
- Ausschlag
- Durchfall
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
- Übelkeit
- verminderter Appetit
- Juckreiz
- Verstopfung
- Husten
- Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
- Infektion der oberen Atemwege.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Erbrechen
- Kurzatmigkeit
- Fieber
- Harnwegsinfektion
- Kopfschmerzen
- Schwellung (Ödem)
- Schilddrüsenprobleme (Schilddrüsenüberfunktion und Schilddrüsenunterfunktion)
- Bluthochdruck
- erhöhte Leberenzyme im Blut
- verdickte, schuppige oder verkrustete Stellen auf der Haut (Keratosis actinica)
- Husten, Lungenentzündung
- infusionsbedingte Reaktionen
- Entzündung der Leber
- Entzündung des Verdauungstrakts (Durchfall, häufigere Stuhlgänge als üblich, schwarzer oder teerartiger Stuhl, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Druckempfindlichkeit des Magens (Bauchs))
- schmerzende Entzündungen im Mundbereich
- anormale Nierenfunktionswerte
- Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem Schmerz in Armen oder Beinen führt
- Entzündung der Nieren.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss
- Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen
- Entzündung der Schilddrüse
- Entzündung des Herzmuskels, was sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Müdigkeitsgefühl oder Schmerzen in der Brust bemerkbar machen kann
- verringerte Ausschüttung von in den Nebennieren hergestellten Hormonen
- Muskelschwäche
- Entzündung der Hirnanhangsdrüse, die sich an der Unterseite des Gehirns befindet
- Entzündung des Herzbeutels
- Austrocknung vieler Körperstellen, wie etwa Mund, Augen, Nase, Rachen und obere Hautschichten
- Entzündung der Muskeln, was zu Muskelschmerzen oder Muskelschwäche führen kann (Myositis) und von Hautausschlag begleitet sein kann (Dermatomyositis)
- Entzündung der Magenschleimhaut
- Muskelschmerzen oder -steifheit (Polymyalgia rheumatica).
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was durch eine Infektion verursacht werden kann
- Typ-1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen, Gewichtsverlust und Müdigkeitsgefühl oder diabetischer Ketoazidose
- Augenschmerzen, Reizung, Jucken oder Rötung; unangenehme Empfindlichkeit gegenüber Licht
- vorübergehende Entzündung der Nerven, was zu Schmerzen, Schwäche und Lähmung der Gliedmaßen führt
- ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und schnell ermüden, Muskelschmerzen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt):
- Abstoßung von Organtransplantaten.
- Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, in denen Patienten mit Cemiplimab in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
- Haarverlust
- Muskel- oder Knochenschmerzen
- Übelkeit
- Müdigkeitsgefühl
- Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem Schmerz in Armen oder Beinen führt
- hoher Blutzucker
- verminderter Appetit
- erhöhte Leberenzyme im Blut
- verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Verstopfung
- verminderte Anzahl der Blutplättchen
- Kurzatmigkeit
- Ausschlag
- Erbrechen
- Gewichtsverlust
- Schlafstörungen
- Durchfall (weicher Stuhl)
- niedrige Blutspiegel eines Proteins namens ?Albumin".
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- anormale Nierenfunktionswerte
- Schilddrüsenprobleme (Schilddrüsenüberfunktion und Schilddrüsenunterfunktion)
- Husten, Lungenentzündung
- Juckreiz
- Entzündung der Nieren
- Entzündung des Verdauungstrakts (Durchfall, häufigere Stuhlgänge als üblich, schwarzer oder teerartiger Stuhl, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Druckempfindlichkeit des Magens (Bauchs))
- schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Entzündung der Schilddrüse
- infusionsbedingte Reaktionen
- Typ-1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen, Gewichtsverlust und Müdigkeitsgefühl.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben:
- ein Krebsmedikament namens Idelalisib
- Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, beispielsweise Kortikosteroide wie Prednison. Diese Arzneimittel können die Wirkung beeinträchtigen. Sobald Ihre Behandlung jedoch begonnen hat, kann Ihr Arzt Ihnen Kortikosteroide geben, um möglicherweise durch Cemiplimab verursachte Nebenwirkungen zu verringern.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 7 Milliliter. | |
| Wirkstoff Cemiplimab Wirt: CHO-Zellen | 350mg |
| Hilfsstoff Histidin | + |
| Hilfsstoff Histidin hydrochlorid 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 80 | + |
| Hilfsstoff Prolin | + |
| Hilfsstoff Saccharose | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |