Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Was ist dieses Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Maralixibat. Er hilft, Substanzen aus dem Körper zu entfernen, die als Gallensäuren bezeichnet werden.
- Gallensäuren finden sich in der Galle, einer Verdauungsflüssigkeit, die von der Leber gebildet wird. Die Gallensäuren gelangen von der Leber in den Darm, wo sie die Verdauung der Nahrung unterstützen. Danach wandern sie wieder in die Leber zurück.
- Wofür wird das Präparat angewendet?
- Es wird zur Behandlung des cholestatischen Juckreiz bei Patienten mit Alagille-Syndrom (ALGS) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.
- ALGS ist eine seltene genetisch bedingte Erkrankung, die zu einer Ansammlung der Gallensäuren in der Leber führen kann. Die Bezeichnung dafür ist Cholestase. Die Cholestase kann sich mit der Zeit verschlimmern und verursacht häufig starken Juckreiz, Fettablagerungen unter der Haut (Xanthome), Wachstumsverzögerung und Müdigkeit.
- Wie wirkt Maralixibat?
- Maralixibat wirkt, indem es die Ansammlung von Gallensäuren in der Leber reduziert. Dies geschieht, indem es den Rücktransport der Gallensäuren in die Leber verhindert, nachdem sie ihre Aufgabe im Darm erfüllt haben. So können die Gallensäuren mit dem Stuhl aus dem Körper ausgeschieden werden.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihr Durchfall verschlimmert, während Sie das Präparat einnehmen. Wenn bei Ihnen Durchfall auftritt, trinken Sie viel, damit Sie nicht austrocknen (dehydrieren).
- Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Leberfunktionstests erhöhte Leberenzymwerte anzeigen. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird der Arzt Ihre Leberfunktion untersuchen, um festzustellen, wie gut Ihre Leber arbeitet. Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen zur Überwachung Ihrer Leberfunktion durchführen.
- Unter Umständen führt Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel Blutuntersuchungen durch, um die INR zu kontrollieren (International Normalised Ratio, das ist ein Labortest zur Überwachung Ihres Blutungsrisikos) und die Konzentration bestimmter Vitamine zu ermitteln, die im Körperfett gespeichert werden (Vitamin A, D, E und K). Wenn Ihre Vitaminwerte niedrig sind, empfiehlt Ihr Arzt vielleicht die Einnahme von Vitaminpräparaten.
- Manche Erkrankungen, Arzneimittel oder Operationen können die Geschwindigkeit, mit der sich Ihre Nahrung durch den Darm bewegt, beeinflussen. Die Bewegungen der Gallensäuren zwischen Leber und Darm können davon auch betroffen sein. All das kann die Wirkung von Maralixibat beeinträchtigen. Vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt über Ihre Erkrankungen, Arzneimittel und vergangenen Operationen Bescheid weiß.
- Kinder
- Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Monaten empfohlen. Es ist nämlich nicht bekannt, ob die Anwendung in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?
- Sie können das Arzneimittel zusammen mit Nahrung oder auf leeren Magen bis zu 30 Minuten vor der Mahlzeit am Morgen einnehmen.
- Verabreichen Sie die Dosis mit der Applikationsspritze in den Mund und schlucken sie.
- Mischen Sie die Lösung zum Einnehmen nicht mit Nahrung oder Flüssigkeit.
Orientieren Sie sich an der folgenden Tabelle, um sicherzustellen, dass Sie für die Ihnen verschriebene Dosis die richtige Größe der Applikationsspritze verwenden:- Verschriebene Dosis (ml): 0,1 bis 0,5
- Größe der Applikationsspritze (ml): 0,5
- Verschriebene Dosis (ml): 0,6 bis 1
- Größe der Applikationsspritze (ml): 1
- Verschriebene Dosis (ml): 1,25 bis 3
- Größe der Applikationsspritze (ml): 3
- Verschriebene Dosis (ml): 0,1 bis 0,5
- Schritt 1: Dosis entnehmen
- 1.1 Zum Öffnen der Flasche entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss, indem Sie fest darauf drücken und ihn nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen. Werfen Sie den kindergesicherten Verschluss nicht weg, da Sie die Flasche nach der Entnahme Ihrer Dosis wieder damit verschließen müssen.
- 1.2 Vergewissern Sie sich, dass Sie für die Ihnen verschriebene Dosis die richtige Größe der Applikationsspritze verwenden (siehe obige Tabelle). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Spritzengröße Sie verwenden müssen.
- Wenn Sie eine neue Applikationsspritze verwenden, nehmen Sie diese aus der Hülle. Entsorgen Sie die Hülle im Haushaltsabfall.
- Wenn Sie eine bereits gebrauchte Applikationsspritze verwenden, prüfen Sie, ob diese gereinigt wurde und trocken ist (Anleitung zum Reinigen siehe 2.4).
- Wenn sich auf der Applikationsspritze eine Schutzkappe befindet, entfernen Sie diese und entsorgen Sie sie im Haushaltsabfall.
- Die Spritze hat Dosismarkierungen auf dem Spritzenkörper. An einem Ende befindet sich eine Spitze, die in die Flasche mit dem Arzneimittel eingeführt wird. Am anderen Ende befinden sich ein Flansch und der Spritzenkolben, mit dem das Arzneimittel zur Verabreichung aus der Spritze herausgedrückt wird.
- 1.3 Drücken Sie den Spritzenkolben ganz herunter, um Luft aus der Spritze zu entfernen.
- 1.4 Kontrollieren Sie, ob der Verschluss von der Flasche entfernt wurde, und führen Sie die Spitze der Spritze in die aufrecht stehende Flasche ein. Die Spitze der Spritze muss fest in der Flaschenöffnung sitzen.
- 1.5 Drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Spritze um.
- 1.6 Zur Entnahme einer Dosis ziehen Sie den Kolben langsam zurück, bis er genau mit der Markierung der verschriebenen Dosis auf dem Spritzenkörper übereinstimmt. Es könnten zwei Arten von Spritzenkolben (mit flacher oder mit spitz zulaufender Spitze) mitgeliefert werden. Abbildung I in der Gebrauchsinformation zeigt, wie der Kolben mit der verschriebenen Dosis in Übereinstimmung gebracht wird. Bei einem Kolben mit flacher Spitze muss das flache Ende des Kolbens mit der Markierung der verschriebenen Dosis auf dem Spritzenkörper übereinstimmen. Bei einem Kolben mit spitz zulaufender Spitze muss der flache, breite Teil unter der Spitze mit der richtigen Markierung übereinstimmen.
- 1.7 Überprüfen Sie die Spritze auf Luftblasen. Wenn Sie Luftblasen bemerken:
- Drücken Sie die Luftblasen mit dem Spritzenkolben zurück in die Flasche
- und ziehen Sie die verschriebene Dosis erneut gemäß der Anleitung in Schritt 1.6 auf.
- 1.8 Wenn Sie die richtige Dosis ohne Luftblasen aufgezogen haben, lassen Sie die Spritze in der Flasche und stellen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position.
- 1.9 Nehmen Sie die Spritze vorsichtig von der Flasche ab, indem Sie die Flasche fest in einer Hand und die Spritze am Spritzenkörper in der anderen Hand halten.
- Drücke Sie dabei nicht auf den Spritzenkolben.
- Schritt 2: Dosis verabreichen
- Hinweis: Sie oder Ihr Kind sollten während der Einnahme der Dosis und ein paar Minuten danach in aufrechter Position bleiben.
- 2.1 Halten Sie die Spitze der Applikationsspritze gegen die Innenseite der Wange.
- Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, um die Lösung zum Einnehmen vollständig und langsam in den Mund zu spritzen.
- 2.2 Vergewissern Sie sich, dass die Dosis von Ihnen/Ihrem Kind geschluckt wurde. Wenn Sie nicht sicher sind, ob die ganze Dosis geschluckt wurde, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
- 2.3 Verschließen Sie die Flasche, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach rechts (im Uhrzeigersinn) drehen.
- 2.4 Ziehen Sie nach jeder Verwendung den Kolben aus dem Spritzenkörper und reinigen Sie ihn mit Wasser. Lassen Sie den Kolben vor der nächsten Verwendung an der Luft trocknen.
- Die Applikationsspritzen können mit Wasser gespült, an der Luft getrocknet und 100 Tage benutzt werden.
- Für weitere Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel wird eingenommen?
- Die Dosis des Arzneimittels, die Sie erhalten, ist vom Körpergewicht abhängig. Ihr Arzt wird Ihre Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen und welche Größe der Applikationsspritzen Sie verwenden müssen.
- Die Zieldosis beträgt 380 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich.
- Die Anfangsdosis beträgt 190 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich.
- Nach einer Woche wird die Dosis auf 380 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich erhöht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Dosis erhöhen können. Er wird Ihnen auch mitteilen, wie viel Sie dann einnehmen und welche Spritze Sie für die höhere Dosis verwenden sollen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Falls Sie oder Ihr Kind eine Einnahme vergessen haben, sich jedoch innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit daran erinnern, ist das Arzneimittel sobald wie möglich einzunehmen. Fahren Sie dann mit der Einnahme wie gewohnt fort.
- Falls die Einnahme länger als 12 Stunden vergessen wird, ist diese Dosis auszulassen. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Hören Sie nicht mit der Einnahme auf, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Maralixibat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Stillzeit
- Das Präparat kann während der Stillzeit eingenommen werden. Es gelangt nicht in den Blutstrom, und daher ist ein Übergang in die Muttermilch nicht zu erwarten. Halten Sie sich jedoch immer an die Anweisungen des Arztes.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen verursachen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und können sich bei fortgesetzter Behandlung mit dem Arzneimittel bessern.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Fluvastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels im Blut)
- Midazolam (ein Arzneimittel, das zur Beruhigung oder zur Einleitung des Schlafes verwendet wird)
- Ursodeoxycholsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von Lebererkrankungen)
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter. | |
| Wirkstoff Maralixibat chlorid | 10mg |
| entspricht Maralixibat | 9.5mg |
| Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser | + |
| Hilfsstoff Propylenglycol | + |
| Hilfsstoff Sucralose | + |
| Hilfsstoff Wasser, gereinigt | + |
| Hilfsstoff Trauben Aroma | + |