Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pegzilarginase. Dabei handelt es sich um ein modifiziertes menschliches Enzym, das durch rekombinante DNA-Technologie erzeugt wird.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Arginase-1-Mangel (ARG1-D) - auch als Hyperargininämie bekannt - bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet
- Patienten mit ARG1-D weisen niedrige Konzentrationen eines Enzyms auf, das als Arginase bezeichnet wird. Dieses Enzym unterstützt den Körper bei der Kontrolle der Arginin-Spiegel. Arginin ist eine Aminosäure, die Ihr Körper zur Bildung von Proteinen benötigt. Wenn das Arginin nicht unter Kontrolle ist, kann es sich im Körper anreichern und Symptome verursachen, beispielsweise Schwierigkeiten bei der Muskelkontrolle.
Dieses Präparat wird in Kombination mit anderen Methoden zur Behandlung der Krankheit verwendet. Dazu gehören möglicherweise:- eine eiweißarme Ernährung
- Nahrungsergänzungsmittel mit wichtigen Aminosäuren
- Arzneimittel zur Behandlung anderer Symptome der Krankheit, zum Beispiel zur Senkung der Ammoniak-Spiegel im Blut.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Pegzilarginase, der Wirkstoff in dieesm Arzneimittel, wirkt ähnlich wie das natürliche Enzym Arginase, das bei Patienten mit ARG1-D fehlt oder nicht richtig wirkt. So fällt der Arginin-Spiegel im Blut und die Krankheitssymptome gehen zurück.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist nach den ersten Dosen am größten.
- Brechen Sie die Injektion unverzüglich ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
- Quaddeln (plötzliche Hautrötungen), generalisierte Urtikaria (allgemeiner Juckreiz), Einengung der Brust, Giemen (Atemnot) und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
- Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine zusätzliche medizinische Behandlung benötigen, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen oder sie zu behandeln.
- Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um zu bestimmen, welche Dosis des Arzneimittels für Sie richtig ist.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Präparat in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Ihnen verabreicht wird.
- Je nachdem, was ihr Arzt für angemessen befindet, wird das Arzneimittel als Infusion (Tropfinfusion) direkt in Ihre Vene oder als Injektion unter die Haut verabreicht.
- Ihr Arzt kann entscheiden, dass Ihnen das Arzneimittel zu Hause als Injektion unter die Haut gegeben werden kann. Nachdem Sie vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eingewiesen wurden, können Sie das Arzneimittel selbst injizieren; siehe Gebrauchsanweisung.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel des Arzneimittels Ihnen verabreicht wird.
- Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 0,1 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts einmal wöchentlich. Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen oder verringern, um den Arginin-Spiegel im Blut unter Kontrolle zu halten. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen, um Ihren Arginin-Spiegel im Blut zu überprüfen und bei Bedarf Ihre Dosis zu ändern.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten. Wenn Ihnen zu viel des Arzneimittels geben wurde, kann Ihr Arginin-Spiegel im Blut zu niedrig werden. Zu den damit verbundenen Symptomen können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Müdigkeit gehören. Wenn Sie oder Ihr Arzt den Verdacht haben, dass Sie eine größere Menge des Präparats erhalten haben, als Sie sollten, sollten Sie engmaschig überwacht und bei Bedarf behandelt werden.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis des Arzneimittels versäumt haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit die nächste Dosis geplant werden kann. Sie dürfen nicht die doppelte Menge erhalten, wenn die vorherige Dosis vergessen wurde. Zudem sollten zwischen zwei Dosen mindestens 4 Tage liegen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ihr Arzt entscheidet, ob Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen sollten. Wenn Sie die Anwendung des Präparats abbrechen, wird Ihr Arginin-Spiegel im Blut wahrscheinlich wieder steigen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimitel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,-
- wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Pegzilarginase oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu beenden ist oder ob die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden sollte.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit). Zu den Symptomen können Schwellungen im Gesicht, Hautausschlag und plötzliche Hautrötung (Hitzegefühl) gehören.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Reaktion an der Injektionsstelle. Zu den Symptomen können Schwellung, Rötung und Hautausschlag an der Injektionsstelle gehören.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter. | |
| Wirkstoff Pegzilarginase Wirt: Escherichia coli | 5mg |
| Hilfsstoff Glycerol | + |
| Hilfsstoff Kalium dihydrogenphosphat | + |
| Hilfsstoff Kalium monohydrogenphosphat | + |
| Hilfsstoff Methoxy PEG | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |