Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sotorasib und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineoplastische Mittel (Krebsmedikamente) genannt werden.
- Sotorasib wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs angewendet - bezeichnet als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) -, wenn dieser fortgeschritten ist und in andere Körperteile gestreut hat.
- Das Präparat wird angewendet, wenn vorherige Behandlungen das Krebswachstum nicht stoppen konnten und wenn die Krebszellen eine genetische Veränderung aufweisen, die es ihnen ermöglicht, eine veränderte (mutierte) Form eines Proteins mit der Bezeichnung KRAS G12C zu bilden. Ihr Arzt wird im Vorfeld Ihre Krebszellen auf diese Veränderung testen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- Wie funktioniert Sotorasib?
- Das mutierte KRAS G12C-Protein trägt zu einem unkontrollierten Wachstum der Krebszellen bei. Das Arzneimittel bindet an das Protein und stoppt dessen Aktivität, wodurch das Wachstum des Krebses verlangsamt oder gestoppt werden kann.
- Wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum dieses Arzneimittel Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten. Ihr Arzt kann Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, und beschließen, entweder die Dosis von Sotorasib zu reduzieren oder Ihre Behandlung abzubrechen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit jemals weitere Lungenprobleme hatten. Einige Lungenprobleme können sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlimmern, da das Präparat während der Behandlung eine Entzündung der Lunge verursachen kann. Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, einschließlich Atembeschwerden, Kurzatmigkeit oder Husten (mit oder ohne Aufhusten von Schleim) oder Fieber.
- Kinder und Jugendliche
- Sotorasib wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen merkbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Sie können die Tabletten in Wasser auflösen, aber kauen, zerkleinern oder zerteilen Sie die Tabletten nicht.
- Wenn Sie die Filmtabletten nicht im Ganzen schlucken können:
- Geben Sie Ihre tägliche Dosis Sotorasib in ein halbes Glas (mindestens 120 ml) zimmerwarmes normales Trinkwasser, ohne die Tabletten zu zerkleinern. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten; dies gilt auch für säurehaltige Getränke (z. B. Fruchtsäfte).
- Schwenken Sie das Glas vorsichtig, bis sich die Tabletten in kleine Stücke aufgelöst haben (die Tabletten lösen sich nicht vollständig auf). Das Aussehen der Lösung kann von blass- bis hellgelb variieren.
- Trinken Sie die Lösung sofort.
- Schwenken Sie das Glas mit einem zusätzlichen halben Glas Wasser, und trinken Sie den Inhalt sofort, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis Sotorasib eingenommen haben.
- Wenn Sie nicht sofort die gesamte Lösung trinken, rühren Sie die Lösung erneut um, bevor Sie sie vollständig trinken. Trinken Sie die gesamte Lösung innerhalb von zwei Stunden nach der Zubereitung.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ändern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie das Arzneimittel nur ab, wenn Ihr Arzt oder Apotheker Sie dazu auffordert. Ihr Arzt oder Apotheker kann die Dosis verringern oder Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen, je nachdem, wie gut Sie es vertragen.
- Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich acht Tabletten (960 mg). Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis Sotorasib einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit oral ein.
- Wenn Sie ein Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure, wie z. B. einen Protonenpumpenhemmer oder einen H2-Rezeptor-Antagonisten, einnehmen müssen, dann nehmen Sie Sotorasib zusammen mit einem säurehaltigen Getränk (wie z. B. Cola) ein. Alternativ können Sie einen lokal wirksamen Magensäureblocker (wie z. B. Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat) anwenden; in diesem Fall sollte Sotorasib entweder 4 Stunden vor oder 10 Stunden nach diesem Arzneimittel eingenommen
werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr Tabletten als empfohlen eingenommen haben.
- Wenn Sie nach der Einnahme erbrechen müssen
- Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis Sotorasib erbrechen müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum regulär geplanten Zeitpunkt ein.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Sotorasib zum regulär geplanten Zeitpunkt vergessen haben und weniger als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Dosis wie gewohnt ein. Wenn mehr als 6 Stunden nach dem regulär geplanten Zeitpunkt vergangen sind, nehmen Sie die Dosis nicht ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zum regulär geplanten Zeitpunkt ein.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sotorasib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da die Auswirkungen von Sotorasib bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind; es könnte Ihrem Kind schaden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Stillzeit
- Stillen Sie nicht während der Einnahme dieses Arzneimittels und über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der letzten Dosis. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Sotorasib in die Muttermilch übergehen und so Ihrem Kind schaden können.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufige und schwerwiegende mögliche Nebenwirkungen von Sotorasib sind erhöhte Blutwerte bestimmter Leberenzyme (AST/ALT), die ein Anzeichen für Leberprobleme sind. Ihr Arzt kann Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert, und beschließen, entweder die Dosis von diesem Arzneimittel zu reduzieren oder Ihre Behandlung abzubrechen.
- Andere mögliche Nebenwirkungen von Sotorasib sind u. a.:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall
- Unwohlsein (Übelkeit)
- Müdigkeit
- Erbrechen
- Verstopfung
- Magenschmerzen
- Fieber
- Gelenkschmerzen
- Rückenschmerzen
- Kurzatmigkeit
- Husten
- Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit und Erschöpfung verursachen kann
- Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erhöhte getestete Werte einiger Enzyme einschließlich von Enzymen im Blut (erhöhte(s) Alkalische Phosphatase, Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase)
- Leberschädigung
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Lunge, die als ?interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Arzneimittel. Dies ist notwendig, weil das Präparat die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Sotorasib beeinflussen können.
- Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Sotorasib reduzieren:
- Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure und zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen und Sodbrennen, wie z. B.:
- Dexlansoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol natrium oder Rabeprazol (Arzneimittel, die als ?Protonenpumpenhemmer" bekannt sind)
- Ranitidin, Famotidin, Cimetidin (Arzneimittel, die als ?H2-Rezeptor-Antagonisten" bekannt sind)
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
- Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden mit der Bezeichnung Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (auch zur Behandlung von Nervenschmerzen)
- Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
- Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)
- Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure und zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen und Sodbrennen, wie z. B.:
- Sotorasib kann die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel reduzieren:
- Arzneimittel, die zur Behandlung starker Schmerzen angewendet werden, wie z. B. Alfentanil oder Fentanyl
- Arzneimittel, die bei Organtransplantationen angewendet werden, um eine Organabstoßung zu verhindern, wie z. B. Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus oder Tacrolimus
- Arzneimittel, die zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet werden, wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin
- Midazolam (wird zur Behandlung akuter Krampfanfälle oder als Beruhigungsmittel vor oder während eines operativen Eingriffs oder eines medizinischen Verfahrens angewendet)
- Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden, wie z. B. Dronedaron oder Amiodaron
- Arzneimittel, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden und Ihre Blutgerinnung hemmen, wie z. B. Rivaroxaban oder Apixaban
- Sotorasib kann zusammen mit den folgenden Arzneimitteln das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen:
- Arzneimittel, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen oder Entzündungen angewendet werden, wie z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Topotecan oder Lapatinib
- Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz angewendet werden, wie z. B. Digoxin
- Arzneimittel, die zur Senkung der Cholesterinwerte angewendet werden, wie z. B. Rosuvastatin
- Verhütung
- Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen und gleichzeitig orale Verhütungsmittel anwenden, sind die oralen Verhütungsmittel möglicherweise nicht wirksam. Sie sollten zusätzlich eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, beispielsweise eine Barrieremethode (z. B. Kondom), damit Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Sotorasib | 120mg |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin | + |
| Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
| Hilfsstoff Lactose 1-Wasser | + |
| entspricht Lactose | + |
| Hilfsstoff Macrogol 4000 | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |