Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff ?Neratinib". Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Tyrosinkinasehemmer" genannt werden und zur Blockierung von Krebszellen und Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden.
- Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird für Patienten mit Brustkrebs in der Frühphase verwendet, welche
- Positiv in Bezug auf den Hormonrezeptor (HR-positiv) und positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) sind und
- zuvor mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung ?Trastuzumab" behandelt wurden.
- Der ?HER2-Rezeptor" ist ein Eiweiß, das auf der Oberfläche von Körperzellen zu finden ist. Er hilft dabei, das Wachstum gesunder Brustzellen zu steuern. Bei HER2-positivem Brustkrebs ist auf der Oberfläche der Krebszellen eine große Menge an HER2-Rezeptoren vorhanden. Dies führt dazu, dass sich die Krebszellen schneller teilen und wachsen.
- ?Hormonrezeptoren" sind ebenfalls Eiweiße, die in den Zellen bestimmter Gewebe exprimiert werden. Östrogene und Progesteron binden an diese Eiweiße und regulieren die Zellaktivität. Bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs können Tumorzellteilung und -wachstum durch Östrogene und/oder Progesteron verstärkt werden.
- Bevor dieses Präparat angewendet wird, muss getestet werden, ob Ihr Krebs HR-positiv und HER2-positiv ist. Sie müssen außerdem zuvor mit Trastuzumab behandelt worden sein.
- Es wird für Patienten mit Brustkrebs in der Frühphase verwendet, welche
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es blockiert die HER2-Rezeptoren auf den Krebszellen. Dies trägt dazu bei, die Teilung und das Wachstum der Zellen zu stoppen.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Wenn Sie mit der Einnahme beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen.
- Das Arzneimittel kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen. Sie sollten ein Medikament gegen Durchfall einnehmen, damit Sie keinen schweren Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Behandlung vermieden wird.
- Tests und Überprüfungen auf Leberprobleme
- Das Präparat kann Veränderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung Bluttests durchführen. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung abbrechen, wenn Ihre Lebertests schwere Probleme aufzeigen.
- Kinder und Jugendliche
- Nicht bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren anwenden. Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe durchgeführt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat einen geringen oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Nebenwirkungen (z. B. Flüssigkeitsverlust und Benommenheit aufgrund von Durchfall, Erschöpfung und Ohnmacht) können die Ausführung von Aufgaben beeinträchtigen, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein. Die Tabletten sollten nicht zerstoßen oder aufgelöst werden. Schlucken Sie nicht das Trockenmittel.
- Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser und etwa zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens, ein.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel ist einzunehmen?
- Die empfohlene Dosis ist 6 Tabletten einmal täglich (insgesamt 240 mg).
- Wenn Sie mit der Einnahme beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen.
- Das Arzneimittel kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn kein Medikament zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen wird. Durchfall tritt gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und kann schwerwiegend sein, sodass es zu Dehydratation kommt.
- Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments gegen Durchfall, wenn Sie die erste Dosis einnehmen.
- Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie das Medikament gegen Durchfall eingenommen werden muss.
- Nehmen Sie das Medikament gegen Durchfall während der ersten ein bis zwei Monate der Behandlung ein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Medikament gegen Durchfall nach den ersten zwei Monaten weiter einnehmen müssen, um Ihren Durchfall zu behandeln.
- Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, ob Sie die Dosis aufgrund des Durchfalls ändern müssen.
- Das Arzneimittel kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn kein Medikament zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen wird. Durchfall tritt gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und kann schwerwiegend sein, sodass es zu Dehydratation kommt.
- Behandlungsdauer
- Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
- kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Flüssigkeitsverlust.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Neratinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
- wenn Sie Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen.
- wenn Sie Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) einnehmen.
- wenn Sie Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat gegen Depression) einnehmen.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, wird der Arzt den potenziellen Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt den potenziellen Nutzen einer weiteren Behandlung für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen.
- Verhütung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode, einschließlich Barrieremethode, anwenden:
- während sie das Präparat einnehmen und
- für einen Monat nach Behandlungsende.
- Männer müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden, wie z. B. ein Kondom:
- während sie das Arzneimittel einnehmen und
- für drei Monate nach Behandlungsende.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode, einschließlich Barrieremethode, anwenden:
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, da kleine Mengen des Wirkstoffes in Ihre Muttermilch übergehen können. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
- Durchfall
- Das Präparat kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn keine Medikamente zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen werden. Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Flüssigkeitsverlust einhergehen kann. In der Kategorie "Dosierung" finden Sie weitere Informationen zum Medikament gegen Durchfall, das Sie zusammen mit diesem Präparat einnehmen müssen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
- Sie Durchfall haben, der nicht aufhört - der Arzt kann Sie in Bezug auf die Behandlung Ihres Durchfalls beraten;
- Sie aufgrund des Durchfalls Schwindelgefühle haben oder sich schwach fühlen - alternativ können Sie umgehend ein Krankenhaus aufsuchen.
- Leberprobleme
- Das Arzneimittel kann Änderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind. Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z. B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung Bluttests durchführen. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung abbrechen, wenn Ihre Lebertests schwere Probleme aufzeigen.
- Andere Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Durchfall
- Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Appetitlosigkeit
- Mundtrockenheit oder -entzündung, einschließlich Blasen oder Mundgeschwüre
- Hautausschlag
- Muskelspasmen bzw. Krämpfe
- Starke Müdigkeit
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- brennendes Gefühl beim Urinieren und häufiger, starker Harndrang (mögliche Symptome einer Harnwegsinfektion)
- Flüssigkeitsverlust
- Ohnmacht
- Nasenbluten
- leichte Magenbeschwerden
- Mundtrockenheit
- veränderte Werte in Leber-Bluttests
- Probleme mit den Nägeln, einschließlich Brüchigkeit oder Farbänderung der Nägel
- trockene Haut, einschließlich brüchiger Haut
- Änderungen beim Nierenfunktionstest
- Gewichtsverlust
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Nierenversagen
- Veränderte Werte in Leber-Bluttests (d. h. erhöhtes Bilirubin im Blut)
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
- Durchfall
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass das Präparat die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel beeinflussen außerdem die Wirkung.
- Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin - ein Arzneimittel gegen Tuberkulose (TB)
- Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin - Arzneimittel gegen Krampfanfälle
- Johanniskraut - ein pflanzliches Präparat gegen Depression
- Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Fluconazol - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen
- Erythromycin oder Clarithromycin - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen
- Proteasehemmer - Arzneimittel gegen Viren
- Nefazodon - ein Arzneimittel gegen Depression
- Diltiazem oder Verapamil - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb
- Dabigatran oder Digoxin - Arzneimittel gegen Herzprobleme
- Rosuvastatin - ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel im Blut
- Irinotecan - ein Arzneimittel, das bei Darmkrebs eingesetzt wird
- Sulfasalazin - ein entzündungshemmendes Arzneimittel für den Darm
- Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, wie:
- Lansoprazol, Omeprazol oder ähnliche Arzneimittel, die als ?Protonenpumpenhemmer" bzw. PPIs bezeichnet werden, werden nicht empfohlen.
- Ranitidin, Cimetidin oder ähnliche Arzneimittel, die als ?H2-Rezeptorantagonisten" bezeichnet werden. Die Einnahme von Neratinib sollte 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Rezeptor-Antagonisten und mindestens 2 Stunden vor der nächsten Einnahme des H2-Rezeptor-Antagonisten erfolgen.
- Antazida - zwischen der Dosis dieser Arzneimittel und der Einnahme dieses Arzneimittels sollten mindestens 3 Stunden liegen.
- Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nehmen Sie während der Anwendung keine Grapefruit oder Granatäpfel zu sich. Essen Sie keine Grapefruit oder Granatäpfel, trinken Sie keinen Grapefruit- oder Granatapfel-Saft und nehmen Sie keine Nahrungsergänzungsmittel ein, die Grapefruit oder Granatapfel enthalten könnten.
- Der Grund dafür ist, dass diese Früchte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Neratinib maleat | 48.3mg |
| entspricht Neratinib | 40mg |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin | + |
| Hilfsstoff Crospovidon | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) oxid | + |
| Hilfsstoff Macrogol | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Mannitol | + |
| Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff Povidon | + |
| Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |