Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Somatrogon, ein menschliches Wachstumshormon in abgewandelter Form. Natürliches menschliches Wachstumshormon wird für das Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt. Außerdem hilft es bei der Entwicklung der richtigen Menge von Fett- und Muskelgewebe. Das Präparat wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren angewendet, die nicht genügend Wachstumshormone haben und nicht in der normalen Geschwindigkeit wachsen.
- Der Wirkstoff in dem Präparat wird durch sogenannte ?rekombinante DNA-Technologie" hergestellt. Das bedeutet, dass er in Zellen gezüchtet wird, die im Labor so verändert wurden, dass sie den Wirkstoff herstellen können.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut das Arzneimittel anwenden bzw. anwendet,
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine schwerwiegende allergische Reaktion entwickeln bzw. entwickelt. Brechen Sie die Anwendung von dem Präparat in einem solchen Fall ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. In manchen Fällen traten schwerwiegende allergische Reaktionen, wie z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie oder Angioödem (Atem- oder Schluckschwierigkeiten oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge), auf.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben bzw. hat:
- Atemprobleme
- Schwellung des Gesichts, im Mund und der Zunge
- Urtikaria (Nesselfieber, Quaddeln unter der Haut)
- Ausschlag
- Fieber
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erhalten bzw. erhält, sollten Sie bzw. sollte das Kind in Ihrer Obhut regelmäßig Ihren bzw. seinen Arzt aufsuchen, da Ihre bzw. seine Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
- Ihr Arzt sollte bei Ihnen bzw. dem Kind in Ihrer Obhut regelmäßig die Schilddrüsenfunktion überprüfen und kann bei Bedarf eine Behandlung verordnen oder die Dosis einer bestehenden Therapie anpassen, da dies für die ordnungsgemäße Wirkung von dem Arzneimittel erforderlich sein könnte.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut ein Prader-Willi-Syndrom haben bzw. hat, sollten Sie bzw. sollte das Kind in Ihrer Obhut nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, es sei denn, Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut haben bzw. hat einen Wachstumshormonmangel.
- Ihr Arzt sollte Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut während der Behandlung mit dem Präparat auf erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) überwachen. Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut mit Insulin oder anderen Arzneimitteln gegen Diabetes behandelt werden bzw. wird, muss Ihr Arzt die Insulindosis möglicherweise anpassen. Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Diabetes und eine damit in Verbindung stehende schwere/ sich verschlechternde Augenerkrankung haben bzw. hat, sollten Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut jemals einen Tumor (eine Krebserkrankung) jeglicher Art hatten bzw. hatte.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen in Verbindung mit Unwohlsein (Übelkeit), Erbrechen oder Verlust von Muskelkontrolle oder Koordination von beabsichtigten Bewegungen haben bzw. hat, wie Laufen oder Aufheben von Gegenständen, Schwierigkeiten beim Sprechen, der Augenbewegung oder beim Schlucken, insbesondere zu Beginn der Behandlung, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dies könnten Anzeichen eines vorübergehend erhöhten Hirndrucks (intrakranielle Hypertonie) sein.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine schwerwiegende Erkrankung haben bzw. hat (z. B. Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen, Mehrfachunfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen bzw. beim Kind in Ihrer Obhut ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder vorgenommen wurde oder Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus aufgenommen werden bzw. wird, sagen Sie bitte dem behandelnden Arzt und allen anderen Ärzten, denen Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut vorgestellt werden bzw. wird, dass Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Wachstumshormone erhalten bzw. erhält.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut während der Behandlung mit dem Präparat sehr starke Bauchschmerzen entwickeln bzw. entwickelt. Dies könnte ein Symptom einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine seitliche Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose) bemerken bzw. bemerkt, müssen Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut häufig vom Arzt untersucht werden.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut während des Wachstums ein Hinken oder Schmerzen in der Hüfte oder im Knie entwickeln bzw. entwickelt, sollten Sie bzw. sollte das Kind in Ihrer Obhut umgehend Ihren Arzt konsultieren. Es könnte sich um Symptome von Knochenstörungen in der Hüfte handeln, die in Phasen schnellen Wachstums auftreten können.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut orale Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie mit Östrogenen einnehmen bzw. einnimmt oder absetzen bzw. absetzt, kann Ihr Arzt empfehlen, die Dosis von Somatrogon anzupassen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut das Arzneimittel anwenden bzw. anwendet,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Wie wird das Arzneimittel verabreicht?
- Das Präparat ist als Fertigpen in 2 verschiedenen Größen erhältlich (24mg und 60mg). Je nach empfohlener Dosis verordnet Ihnen Ihr Arzt bzw. der Arzt des Kindes in Ihrer Obhut die am besten geeignete Pen-Größe.
- Bevor Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut den Pen zum ersten Mal verwenden bzw. verwendet, zeigt Ihnen der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wie der Pen verwendet wird. Das Arzneimittel wird mit einem Fertigpen als Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion). Injizieren Sie das Präparat nicht in eine Vene oder einen Muskel.
- Das Arzneimittel wird am besten in den Bauch, den Oberschenkel, das Gesäß oder den Oberarm injiziert. Injektionen in den Oberarm oder in das Gesäß sollten von der Betreuungsperson gegeben werden.
- Wählen Sie für jede Verabreichung einer Dosis eine andere Stelle Ihres Körpers bzw. des Körpers des Kindes in Ihrer Obhut.
- Falls für die Verabreichung der vollständigen Dosis mehr als eine Injektion erforderlich ist, sollte für jede Injektion eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
- Für eine genaue Gebrauchsanweisung für den Fertigpen siehe Gebrauchsinformation!
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel wird nur von einem Arzt verordnet, der Erfahrung mit der Behandlung mit Wachstumshormonen hat und Ihre Diagnose bzw. die Diagnose des Kindes in Ihrer Obhut bestätigt hat.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis des Arzneimittels injiziert wird.
- Empfohlene Dosierung
- Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis anhand Ihres Körpergewichts in Kilogramm. Die empfohlene Dosis beträgt 0,66mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich. Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut zuvor tägliche Injektionen mit Wachstumshormon erhalten haben bzw. hat, wird Ihr Arzt Sie anweisen, mit der ersten Dosis dieses Präparates bis zum Tag nach der letzten täglichen Injektion zu warten und das Arzneimittel anschließend einmal wöchentlich zu verabreichen.
- Ändern Sie die Dosierung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Zeitpunkt der Injektion
- Das Arzneimittel muss einmal wöchentlich jeweils am selben Wochentag angewendet werden.
- Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut sollten bzw. sollte sich notieren, an welchem Wochentag Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut das Präparat anwenden bzw. anwendet, um die einmal wöchentliche Injektion nicht zu vergessen.
- Falls notwendig, kann der Wochentag der Injektion des Arzneimittels geändert werden, sofern seit der letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Nach der Auswahl des neuen Wochentags wird das Arzneimittel dann weiter einmal wöchentlich an diesem Tag verabreicht.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine größere Menge injiziert haben bzw. hat, als Sie bzw. es sollten bzw. sollte, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. da möglicherweise Ihr Blutzuckerspiegel bzw. der Blutzuckerspiegel des Kindes in Ihrer Obhut geprüft werden sollte.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut die Injektion einer Dosis vergessen haben bzw. hat und:
- falls seit der letzten geplanten Injektion höchstens 3 Tage vergangen sind, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald es Ihnen einfällt. Injizieren Sie die nächste Dosis dann anschließend wie gewohnt am vorgesehenen Wochentag.
- falls mehr als 3 Tage seit der letzten vorgesehenen Injektion vergangen sind, dann lassen Sie die vergessene Dosis aus. Injizieren Sie die nächste Dosis anschließend wie gewohnt am vorgesehenen Wochentag. Es sollte stets derselbe Wochentag für die Injektion beibehalten werden.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut die Injektion einer Dosis vergessen haben bzw. hat und:
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut allergisch gegen Somatrogon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut einen aktiven Tumor (eine Krebserkrankung) haben bzw. hat. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut einen aktiven Tumor haben oder hatten bzw. hat oder hatte. Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut nicht mehr weiter wachsen bzw. nicht mehr weiter wächst, weil Ihre Wachstumsfugen (Epiphysenfugen) bzw. die Wachstumsfugen des Kindes in Ihrer Obhut geschlossen sind, das heißt, dass Ihr Arzt Ihnen bzw. dem Kind in Ihrer Obhut gesagt hat, dass Ihre Knochen bzw. die Knochen des Kindes in Ihrer Obhut aufgehört haben zu wachsen.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine schwerwiegende Erkrankung haben bzw. hat (z. B. Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen, Mehrfachunfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen oder dem Kind in Ihrer Obhut ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder vorgenommen wurde oder Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus aufgenommen werden bzw. wird, sagen Sie bitte dem behandelnden Arzt und allen anderen Ärzten, denen Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut vorgestellt werden bzw. wird, dass Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Wachstumshormone erhalten bzw. erhält.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut schwanger sind oder stillen bzw. schwanger ist oder stillt, oder wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut vermuten bzw. vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigen bzw. beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet, und es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Eine Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft sollte somit vermieden werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie das Arzneimittel nicht verwenden, sofern Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Somatrogon beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. den Arzt des Kindes in Ihrer Obhut, wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut stillen bzw. stillt oder beabsichtigen bzw. beabsichtigt zu stillen. Ihr Arzt wird Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut dann bei der Entscheidung über ein mögliches Abstillen bzw. ein mögliches Beenden der Behandlung mit dem Arzneimittel unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Baby und des Nutzens des Präparates für Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut unterstützen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
- Kopfschmerzen
- Blutung, Entzündung, Jucken, Schmerzen, Rötung, Wundsein, Stechen, Druckschmerz oder Wärme an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
- Fieber (Pyrexie)
- Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen
- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Anämie)
- Erhöhung der Anzahl von Eosinophilen im Blut (Eosinophilie)
- verringertes Schilddrüsenhormon im Blut (Schilddrüsenunterfunktion bzw. Hypothyreose)
- allergische Entzündung der Bindehaut, d.h. der durchsichtigen Schleimhaut außen auf dem Augapfel (allergische Konjunktivitis)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Schmerzen in Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten)
- Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen
- Die Nebennieren produzieren nicht ausreichend Steroidhormone (Nebenniereninsuffizienz).
- Ausschlag
- Andere mögliche Nebenwirkungen, die nicht bei diesem Arzneimittel, aber im Zusammenhang mit anderen Wachstumshormonbehandlungen gemeldet wurden:
- Gewebewachstum (Krebsgewebe oder kein Krebsgewebe)
- Typ-2-Diabetes
- Hirndruckerhöhung (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen)
- Taubes Gefühl oder Kribbeln
- Gelenk- oder Muskelschmerzen
- Brustvergrößerung bei Jungen und Männern
- Hautausschlag, Rötung und Jucken
- Wassereinlagerung (äußert sich in Form von geschwollenen Fingern oder Knöcheln)
- Gesichtsschwellung
- Pankreatitis (verursacht Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall)
- In sehr seltenen Fällen kann es durch Metacresol zu einer Entzündung (Schwellung) in den Muskeln kommen. Wenn Sie oder das Kind in Ihrer Obhut Muskelschmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle haben bzw. hat, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Nebenwirkungen bemerken bzw. bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut andere Arzneimittel anwenden bzw. anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben bzw. hat oder beabsichtigen bzw. beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine Ersatztherapie mit Kortikosteroidpräparaten (Glukokortikoiden) erhalten bzw. erhält, könnten diese die Wirkung von dem Präparat auf das Wachstum reduzieren. In diesem Fall sollten Sie bzw. sollte das Kind in Ihrer Obhut regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da die Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut mit Insulin oder anderen Arzneimitteln gegen Diabetes behandelt werden bzw. wird, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, da Sie bzw. Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen müssen bzw. muss.
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden bzw. wird, muss Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Östrogene zur Einnahme erhalten bzw. erhält, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, da die Somatrogon-Dosis bei Ihnen bzw. dem Kind in Ihrer Obhut möglicherweise angepasst werden muss.
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Schwächung des Immunsystems nach einer Transplantation) erhalten bzw. erhält, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, da Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen muss.
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva) erhalten bzw. erhält, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, da Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen muss.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut andere Arzneimittel anwenden bzw. anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben bzw. hat oder beabsichtigen bzw. beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1.2 Milliliter. | |
| Wirkstoff Somatrogon Wirt: CHO-Zellen | 60mg |
| Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Histidin | + |
| Hilfsstoff m-Cresol | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Natrium citrat | + |
| Hilfsstoff Poloxamer 188 | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |