Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Was das Arzneimittel ist und wie es wirkt
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das die Spiegel des ?schlechten" Cholesterins (auch ?LDL-Cholesterin" genannt), einer Art von Fett, im Blut senkt.
- Es enthält den Wirkstoff Bempedoinsäure, der inaktiv ist, bis er in die Leber eintritt und dort zu seiner aktiven Form umgewandelt wird. Bempedoinsäure vermindert die Produktion von Cholesterin in der Leber und erhöht die Entfernung von LDL-Cholesterin aus dem Blut, indem sie ein Enzym (ATP-Citrat-Lyase) blockiert, das für die Produktion von Cholesterin benötigt wird.
- Wofür das Arzneimittel angewendet wird
- Dieses Arzneimittel wird Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie gegeben; dabei handelt es sich um Erkrankungen, die einen hohen Cholesterinspiegel im Blut verursachen. Es wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät gegeben.
- Es wird gegeben:
- wenn Sie bereits ein Statin (wie z. B. Simvastatin, ein häufig angewendetes Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel) verwendet haben und dadurch Ihr LDL-Cholesterin nicht ausreichend gesenkt wird;
- allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht verträglich sind oder nicht angewendet werden können.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- wenn Sie jemals Gicht hatten;
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben;
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
- Ihr Arzt kann einen Bluttest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme zusammen mit einem Statin beginnen. Dadurch soll überprüft werden, wie gut Ihre Leber arbeitet.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Präparat darf Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Präparat hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Manchen Personen kann jedoch nach der Einnahme schwindelig werden. Vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie glauben, dass Ihr Reaktionsvermögen eingeschränkt ist.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie feststellen, dass:
- Sie eine Dosis spät am Tag vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, und nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Uhrzeit am nächsten Tag ein.
- Sie die Dosis des vorherigen Tages vergessen haben, nehmen Sie Ihre Tablette zur regulären Uhrzeit ein und nehmen Sie keine doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
- Wenn Sie feststellen, dass:
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da Ihr Cholesterin anderenfalls wieder ansteigen kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bempedoinsäure, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwanger sind;
- wenn Sie stillen;
- wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins) einnehmen;
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an und brechen Sie die Einnahme ab.
- Schwangerschaft
- Vor Beginn der Behandlung sollten Sie bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind und eine wirksame Verhütungsmethode gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie Verhütungspillen anwenden und an Durchfall oder Erbrechen leiden, der/das länger als 2 Tage anhält, müssen Sie nach Abklingen der Symptome 7 Tage lang eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Kondome, Diaphragma) anwenden.
- Wenn Sie nach Beginn der Behandlung entscheiden, dass Sie schwanger werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
- Stillzeit
- Sie dürfen dieses Präparat nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- erhöhte Konzentrationen von Harnsäure im Blut, Gicht
- Schmerzen in Schultern, Beinen oder Armen
- Ergebnisse in Bluttests, die auf Abnormalitäten der Leber hinweisen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- vermindertes Hämoglobin (ein Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert)
- erhöhtes Kreatinin und erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff-Werte (Labortest der Nierenfunktion)
- verringerte glomeruläre Filtrationsrate (eine Messgröße dafür, wie gut Ihre Nieren arbeiten)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie (ein) Arzneimittel einnehmen, das/die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthält/enthalten:
- Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterins und unter der Bezeichnung ?Statine" bekannt).
- Das Risiko einer Muskelerkrankung kann erhöht sein, wenn sowohl ein Statin als auch dieses Arzneimittel eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle ungeklärten Muskelschmerzen sowie jede ungeklärte Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche.
- Bosentan (wird zur Behandlung einer Erkrankung mit der Bezeichnung ?pulmonale arterielle Hypertonie" angewendet).
- Fimasartan (wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz angewendet).
- Asunaprevir, Glecaprevir, Grazoprevir, Voxilaprevir (wird zur Behandlung von Hepatitis C angewendet).
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie (ein) Arzneimittel einnehmen, das/die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthält/enthalten:
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Bempedoinsäure | 180mg |
| Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A | + |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin | + |
| Hilfsstoff Hyprolose | + |
| Hilfsstoff Lactose 1-Wasser | + |
| entspricht Lactose | + |
| Hilfsstoff Macrogol 3350 | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |