Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Darolutamid. Das Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt, der sich noch nicht auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat und nicht länger auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als kastrations-resistenter Prostatakrebs bezeichnet).
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es blockt die Aktivität der männlichen Geschlechtshormone, die Androgene genannt werden wie z.B. Testosteron. Durch die Blockade dieser Hormone hindert Darolutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, falls:
- Sie Probleme mit den Nieren haben
- Sie Probleme mit der Leber haben
- Sie eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen, oder wenn Sie Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen
- Sie sich einer Operation zur Behandlung einer Erkrankung der Blutgefäße unterzogen haben.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Prostatakrebs kommt in dieser Altersgruppe nicht vor.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, falls:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Nehmen Sie die Tabletten unzerteilt zu einer Mahlzeit und mit einem Glas Wasser ein.
- Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Darolutamid einnehmen.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- 2 Tabletten zweimal täglich.
- Ihr Arzt kann die Dosis auf eine Tablette zweimal täglich senken, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie vorgesehen fort.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Holen Sie Ihre versäumte Dosis nach, sobald Sie sich vor dem nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn Ihr Arzt ordnet es Ihnen an.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Darolutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen be-stimmt.
- Dieses Arzneimittel kann möglicherweise die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
- Befolgen Sie diese Hinweise während und bis eine Woche nach Beenden der Behandlung:
- Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden könnte, eine hochwirksame Verhütungsmethode, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nebenwirkungen des Präparates mit Angabe der Häufigkeit:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verstopfung der Arterien im Herzen
- Herzschwäche
- Ausschlag
- Schmerzen in Armen und Beinen
- Schmerzen in Muskeln und Knochen
- Knochenbrüche
- Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen auftreten können:
- Verminderte Anzahl einer Gruppe weißer Blutkörperchen, die als ?neutrophile Granulozyten" bezeichnet wird
- Erhöhte Blutspiegel von in der Leber hergestellten Substanzen: Bilirubin, Aspartat-Transaminase
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Darolutamid beeinflussen oder Darolutamid kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
- Arzneimittel zur Behandlung von:
- bakteriellen Infektionen wie z.B. Rifampicin
- Epilepsie wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
- Beschwerden bei leicht gedrückter Stimmungslage oder leichter Angst: Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)
- hohem Cholesterinspiegel wie z.B. Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin
- schweren Gelenkentzündungen, schweren Fälle der Hautkrankheit Psoriasis sowie Krebserkrankungen: Methotrexat
- entzündlichen Darmerkrankungen: Sulfasalazin
- Ihr Arzt wird daher möglicherweise die Dosis der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel anpassen.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Darolutamid | 300mg |
| Hilfsstoff Calcium hydrogenphosphat | + |
| Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
| Hilfsstoff Lactose 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Macrogol | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Povidon | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |