Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper. Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen. Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln.
- Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge. Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnet - die Art von Asthma, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden kann.
- Das Präparat kann die Anzahl der Asthmaanfälle senken, wenn das Kind bereits Arzneimittel wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwendet, sein Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
- Wenn das Kind mit so genannten oralen Kortikosteroiden behandelt wird, kann das Arzneimittel auch dabei helfen, die tägliche Kortikosteroiddosis zu verringern, die das Kind zur Kontrolle seines Asthmas benötigt.
- Mepolizumab, der Wirkstoff von diesem Präparat, hemmt ein als Interleukin-5 bezeichnetes Protein. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion von Eosinophilen im Knochenmark eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosinophilen im Blut und in der Lunge verringert.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Verschlimmerung des Asthmas
- Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit dem Präparat Asthma-bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn das Asthma des Kindes nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
- Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle
- Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Wenn bei dem Kind möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel verabreichen.
- Parasitäre Infektionen
- Das Arzneimittel kann die Abwehrkraft des Kindes gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen. Wenn das Kind bereits eine parasitäre Infektion hat, sollte diese vor dem Beginn der Behandlung mit diesem Präparat behandelt werden. Wenn das Kind in einer Gegend lebt, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn es in eine solche Gegend reist:
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf das Kind zutrifft.
- Das Arzneimittel kann die Abwehrkraft des Kindes gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen. Wenn das Kind bereits eine parasitäre Infektion hat, sollte diese vor dem Beginn der Behandlung mit diesem Präparat behandelt werden. Wenn das Kind in einer Gegend lebt, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn es in eine solche Gegend reist:
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen von diesem Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie dem Kind, das Sie betreuen, das Präparat injizieren können. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie in der korrekten Anwendung von dem Präparat unterweisen.
- Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze: s. Gebrauchsinformation.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren beträgt 40 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Falls Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel injiziert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Wenn die Anwendung vergessen wird
- Sie sollten die nächste Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant. Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Abbruch der Behandlung
- Hören Sie nicht mit den Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit diesem Präparat kann dazu führen, dass die Asthmasymptome und Asthmaanfälle des Kindes erneut auftreten.
- Wenn sich die Asthmasymptome des Kindes während der Behandlung mit den Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn das Kind, das Sie betreuen, allergisch gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf das Kind zutrifft.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Patientinnen, die schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt um Rat fragen.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von diesem Arzneimittel in die Muttermilch übergehen können. Patientinnen, die stillen, müssen mit ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Präparat anwenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die von diesem Arzneimittel verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.
- Allergische Reaktionen
- Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.
- Folgende Symptome können auftreten:
- Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim Atmen
- Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
- Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
- Nesselsucht
- Hautausschlag
- Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei dem Kind möglicherweise eine Reaktion aufgetreten ist.
- Wenn bei dem Kind möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
- Informieren Sie Ihren Arzt, bevor dem Kind dieses Präparat verabreicht wird.
- Andere Nebenwirkungen umfassen:
- Sehr häufig: Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Häufig: Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Infektion der unteren Atemwege - die Symptome können Husten und Fieber (erhöhte Temperatur) umfassen
- Harnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich)
- Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im Bereich des Oberbauches)
- Fieber (erhöhte Temperatur)
- Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)
- Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen der Haut nahe der Einstichstelle)
- Rückenschmerzen
- Pharyngitis (rauer Hals)
- Nasale Kongestion (verstopfte Nase)
- Selten: Können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
- Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines dieser Symptome bei dem Kind auftritt.
- Sehr häufig: Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen.
- Andere Arzneimittel gegen Asthma
- Brechen Sie die Anwendung der bestehenden Asthmamedikamente des Kindes nicht plötzlich ab, nachdem es die Behandlung mit diesem Präparat begonnen hat. Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten oralen Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von dem Ansprechen des Kindes auf das Arzneimittel abgesetzt werden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.4 Milliliter. | |
| Wirkstoff Mepolizumab Wirt: CHO-Zellen | 40mg |
| Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Dinatrium edetat | + |
| Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 80 | + |
| Hilfsstoff Saccharose | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |