Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Momelotinib. Momelotinib ist ein Arzneimittel aus der Klasse der Proteinkinase-Inhibitoren.
- Es wird zur Behandlung einer vergrößerten Milz oder anderer krankheitsbedingter Symptome bei erwachsenen Patienten mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, und moderater bis schwerer Anämie (Blutarmut) eingesetzt.
- Bei Myelofibrose wird das Knochenmark durch Narbengewebe ersetzt. Man unterscheidet zwischen zwei Arten von Myelofibrose:
- Primäre Myelofibrose, die sich bei Menschen entwickelt, die zuvor noch keine Erkrankungen des Knochenmarks hatten.
- Sekundäre Myelofibrose, die sich bei Menschen entwickelt, die an anderen Blutkrebsarten erkrankt sind, bei denen zu viele rote Blutkörperchen (Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose) oder zu viele Blutplättchen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen (Post-Essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose), gebildet werden.
- Wie dieses Arzneimittel wirkt
- Eines der Merkmale der Myelofibrose ist eine vergrößerte Milz. Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte Knochenmark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen produzieren, dies führt zu einer deutlichen Vergrößerung der Milz. Das Arzneimittel hemmt die Wirkung bestimmter Proteine, der sogenannten Januskinasen (JAK1, JAK2) und des Aktivin-A-Rezeptors, Typ 1 (ACVR1), und verhindert so die übermäßige Produktion von Botenstoffen des Immunsystems (Zytokinen) und reduziert Entzündungsreaktionen. Auf diese Weise verkleinert das Arzneimittel die vergrößerte Milz, verbessert die Anämie und die durch Myelofibrose verursachten Symptome wie Fieber, nächtliches Schwitzen, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen oder während der laufenden Behandlung damit:
- wenn Sie eine Infektion haben oder häufig an Infektionen leiden - Anzeichen einer Infektion können Fieber, Schüttelfrost, Husten, Atemprobleme, Durchfall, Erbrechen, Schmerzen oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen sein.
- wenn Sie eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, da die Erkrankung wieder aktiv werden kann.
- wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut haben, nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten oder Zahnfleischbluten haben - dies können Anzeichen für zu wenig Blutplättchen (Bestandteile, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen) sein, was Thrombozytopenie genannt wird.
- wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
- Bei einer anderen, ähnlichen Art von Arzneimitteln zur Behandlung von rheumatoider Arthritis wurde Folgendes beobachtet: Herzprobleme, Blutgerinnsel und Krebserkrankungen. Bitte sprechen Sie vor oder während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- wenn Sie älter als 65 Jahre sind. Patienten ab 65 Jahren können ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und bestimmte Krebserkrankungen haben.
- wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten.
- wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder hatten.
- wenn Sie Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben.
- wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, dies zu bekommen. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn:
- Sie kürzlich einen größeren operativen Eingriff hatten.
- Sie hormonelle Verhütungsmittel/eine Hormonersatztherapie anwenden.
- bei Ihnen oder einem nahen Verwandten eine Blutgerinnungsstörung diagnostiziert wurde.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen oder während der laufenden Behandlung damit:
- Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen:
- plötzliche Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen.
- Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken.
- Schwellung der Beine oder Arme.
- Schmerzen oder Druckschmerzen in den Beinen.
- Rötung oder Verfärbung der Beine oder Arme.
- Dies können Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein.
- wenn Sie neue Wucherungen auf der Haut oder Veränderungen bei bestehenden Wucherungen feststellen. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen lassen.
- Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
- Blutuntersuchungen
- Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) und Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt kann je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel sollte nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Ihnen schwindlig ist oder Sie verschwommen sehen, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Nebenwirkungen verschwunden sind.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein, zu oder unabhängig von Mahlzeiten.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel einzunehmen ist
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg, die einmal täglich oral eingenommen wird.
- Ihr Arzt kann eine niedrigere Dosis empfehlen, wenn Sie Leberprobleme haben.
- Wenn bei Ihnen während der Einnahme des Arzneimittel bestimmte Nebenwirkungen auftreten (wie etwa ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, Durchfall oder Übelkeit), kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung unterbrechen oder beenden.
- Dauer der Einnahme
- Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung.
- Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
- Wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie dieses Präparat einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, müssen Sie sofort Ihren Arzt um Rat fragen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie Ihre nächste Dosis einfach zur vorgesehenen Zeit am nächsten Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Momelotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutreffen könnte, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es Ihrem Kind schaden kann. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, und diese noch mindestens eine Woche nach Einnahme Ihrer letzten Dosis fortsetzen. Es ist derzeit nicht bekannt, ob das Präparat die Wirksamkeit von oralen Verhütungsmitteln beeinträchtigen kann. Daher wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach Einnahme der letzten Dosis zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden. Ihr Arzt kann Sie vor Beginn der Behandlung um einen Schwangerschaftstest bitten, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
- Wenn Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie gerade stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Fertilität
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit beim Menschen beeinflusst. Es hatte Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Tieren. Wenn Sie oder Ihr(e) Partner(in) beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor oder während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie beunruhigen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
- Sehr häufige Nebenwirkungen
- Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Infektionen - Anzeichen oder Symptome können Fieber, Schüttelfrost, Husten, Atemprobleme, Durchfall, Erbrechen, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen sein.
- Niedrige Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu Blutergüssen oder ungewöhnlich lange anhaltenden Blutungen bei Verletzungen führen kann
- Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen
- Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
- Andere Nebenwirkungen
- Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:
- Sehr häufige Nebenwirkungen
- Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Husten
- Durchfall
- Übelkeit
- Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)
- Schwäche (Asthenie)
- Müdigkeit (Fatigue)
- Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Häufige Nebenwirkungen
- Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Niedrige Anzahl einer Art von weißen Blutzellen (Neutropenie), wodurch Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann
- Mangel an Vitamin B1 (Thiamin), was zu Appetitlosigkeit, Energiemangel und Reizbarkeit führen kann
- Taubes Gefühl, Kribbeln oder Schwäche in Armen, Händen, Beinen oder Füßen (periphere Neuropathie)
- Ungewöhnliches Gefühl des Kribbelns (Parästhesie)
- Ohnmacht (Synkope)
- Schwindel (Vertigo)
- Verschwommenes Sehen
- Plötzliche Rötung von Gesicht, Hals oder oberem Brustkorb (Flush)
- Bluterguss (Hämatom)
- Niedriger Blutdruck, der beim Aufstehen zu Benommenheit führen kann (Hypotonie)
- Verstopfung
- Erbrechen
- Gelenkschmerz (Arthralgie)
- Schmerzen in Gliedmaßen, Händen oder Füßen
- Fieber
- Veränderungen der Blutuntersuchungsergebnisse (Alaninaminotransferase erhöht und Aspartataminotransferase erhöht). Diese können Anzeichen für Leberprobleme sein.
- Prellung (Kontusion)
- Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend oder beunruhigend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
- Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Präparate und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dieses Präparat kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. In gleicher Weise können einige Arzneimittel die Wirkung von diesem Pärparat beeinflussen.
- Es ist besonders wichtig, dass Sie alle Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von diesem Präparat oder des anderen Arzneimittels anpassen muss.
- Das folgende Arzneimittel kann das Risiko von Nebenwirkungen von diesem Präparat erhöhen:
- Ciclosporin (zur Verhinderung von Transplantatabstoßung)
- Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von diesem Präparat verringern:
- Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und zur Kontrolle von Krampfanfällen)
- Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie und zur Kontrolle von Krampfanfällen)
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und zur Kontrolle von Krampfanfällen)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel
- Dieses Präparat kann andere Arzneimittel beeinflussen:
- Rosuvastatin (ein Statin zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Sulfasalazin (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
- Metformin (zur Senkung des Blutzuckerspiegels)
- Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
- Tizanidin (zur Behandlung von Muskelkrämpfen)
- Cyclophosphamid (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Momelotinib dihydrochlorid 1-Wasser | 176.38mg |
| entspricht Momelotinib | 150mg |
| Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A | + |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) oxid, rot | + |
| Hilfsstoff Eisenoxid, gelb | + |
| Hilfsstoff Lactose 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Macrogol | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff Propyl gallat | + |
| Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |