Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält Pegaspargase. Das ist ein Enzym (Asparaginase), das Asparagin abbaut, einen wichtigen Proteinbaustein, ohne den Zellen nicht überleben können.
- Normale Zellen können Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch nicht. Das Arzneimittel senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und hemmt die Vermehrung der Krebszellen.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angewendet. ALL ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei der bestimmte unreife weiße Zellen (die sogenannten Lymphoblasten) unkontrolliert wachsen und so die Produktion von funktionsfähigen Blutzellen verhindern. Dieses Präparat wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat erhalten. Dieses Arzneimittel kann für Sie ungeeignet sein:
- wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen auf andere Formen von Asparaginase hatten, beispielsweise Jucken, Hitzegefühl oder Schwellung der Atemwege, da unter dem Arzneimittel schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können.
- wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder in der Vergangenheit schwerwiegende Blutgerinnsel hatten.
- wenn Sie Fieber haben. Dieses Arzneimittel kann Ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen.
- wenn Ihre Leberfunktion herabgesetzt ist oder Sie Arzneimittel anwenden, die leberschädigend wirken können. Wenn das Präparat in Kombination mit anderen Krebstherapien verwendet wird, können Schädigungen der Leber und des zentralen Nervensystems auftreten.
- wenn Sie Bauchschmerzen haben. Im Laufe einer Behandlung mit diesem Präparat kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
- Dieses Arzneimittel kann zu Schwankungen der Gerinnungsfaktoren führen und das Risiko von Blutungen und/oder Blutgerinnseln erhöhen.
- Nach der Markteinführung wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, eine Nebenwirkung namens Osteonekrose Knochenschädigung) beobachtet (höhere Inzidenz bei Mädchen), wenn gleichzeitig Glucocorticoide (z. B. Dexamethason) eingenommen wurden
- Als Mutter oder Vater eines Kindes, das mit diesem Präparat behandelt wird, informieren Sie dessen Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
- Während der Behandlung
- Während der Anwendung des Arzneimittels werden Sie eine Stunde lang nach Beginn der Behandlung sorgfältig auf Zeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen überwacht. Medizinische Ausrüstung zur Behandlung allergischer Reaktionen wird in der Nähe verfügbar sein.
- Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
- Es werden regelmäßig Blut- und Harnzucker sowie Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion geprüft und andere Untersuchungen durchgeführt, um Ihren Gesundheitszustand während und nach der Behandlung zu überwachen, da dieses Arzneimittel Ihr Blut und andere Organe schädigen kann.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat erhalten. Dieses Arzneimittel kann für Sie ungeeignet sein:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, da es Schläfrigkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit auslösen kann.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel wird als Lösung in einen Muskel oder, falls angebracht, in eine Vene injiziert.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Ihre Behandlung wurde von einem Arzt verschrieben, der große Erfahrungen mit Arzneimitteln hat, die zur Krebstherapie verwendet werden. Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage Ihres Alters und Ihrer Körperoberfläche, die sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht errechnet, welche Dosis des Arzneimittels erforderlich ist und wie häufig es angewendet wird.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Da das Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr als notwendig erhalten.
- In dem unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung werden Sie vom medizinischen Personal sorgfältig überwacht und angemessen behandelt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pegaspargase oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten.
- wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie schwere Blutungen hatten.
- wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie Blutgerinnsel hatten.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie Elternteil eines Kindes sind, das mit diesem Präparat behandelt wird, informieren Sie bitte den Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Ihr Kind zutrifft.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie sollten das Präparat nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da dessen Wirkung während der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Erkrankung eine Behandlung erfordert. Während der Behandlung und über mindestens 6 Monate nach Behandlungsende müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
- Orale Kontrazeptiva sind keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung mit diesem Präparat. Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode.
- Männer müssen ebenfalls einen wirksamen Empfängnisschutz anwenden, während sie oder ihre Partnerinnen mit diesem Präparat behandelt werden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Pegaspargase in die Muttermilch übergeht. Als Vorsichtsmaßnahme soll das Stillen während der Behandlung mit diesem Präparat abgebrochen und erst nach Absetzen des Arzneimittel wieder aufgenommen werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Entzündung oder andere Störungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit schweren Bauchschmerzen, die bis in den Rücken strahlen können, Erbrechen, erhöhte Blutzuckerwerte
- schwerwiegende allergische Reaktionen mit Symptomen wie Ausschlag, Jucken, Schwellung, Nesselausschlag, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag oder Blutdruckabfall
- Blutgerinnsel
- Fieber mit niedrigen Spiegeln der weißen Blutzellen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- schwere Blutung oder blaue Flecken
- heftiges Schütteln (Krampfanfälle) und Verlust des Bewusstseins
- schwere Infektion mit sehr hohem Fieber
- Probleme mit der Leber (z. B. farbliche Veränderung von Haut oder Urin oder Stuhl und Laborergebnisse mit erhöhten Leberenzymen oder erhöhtem Bilirubin)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Leberversagen
- Gelbsucht
- Blockade des Galleflusses aus der Leber (Cholestase)
- Zerstörung von Leberzellen (Leberzellnekrose)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwere Hautreaktion namens Epidermolysis acuta toxica
- Verlust der Nierenfunktion (z. B. Änderung der Urinausscheidung, Schwellung der Füße und Sprunggelenke);
- Schlaganfall
- Schwere allergische Reaktionen, die Bewusstseinsverlust verursachen und lebensbedrohend sein können (anaphylaktischer Schock)
- Knochenschädigung (Osteonekrose)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
- Andere Nebenwirkungen
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Änderungen der Funktion der Bauchspeicheldrüse
- Gewichtsverlust
- Schmerzen in den Beinen (die ein Anzeichen für eine Thrombose sein könnten), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (welche ein Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein könnten, auch Lungenembolie genannt)
- Appetitverlust, allgemeine Schwäche, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit
- Erhöhter Blutzuckerspiegel
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
- Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites)
- Fieber und grippeartige Symptome
- Geschwüre im Mund
- Rücken-, Gelenk- oder Bauchschmerzen
- Hohe Fett- und Cholesterinwerte im Blut: niedrige Kaliumwerte im Blut
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS), ein Syndrom mit den Symptomen Kmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehverlust, die nach einiger Zeit abklingen.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Verminderte Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen
- Fieber
- Zysten in der Bauchspeicheldrüse, Schwellung der Speicheldrüsen
- Hohe Harnstoffwerte im Blut, Antikörper gegen das Arzneimittel, hoher Ammoniakspiegel im Blut, niedriger Blutzuckerspiegel
- Schläfrigkeit, Verwirrtheit, leichtes Zucken der Finger
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihrer Meinung nach mit der Chemotherapie zusammenhängen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Das ist wichtig, da das Präparat aufgrund seiner Wirkung auf die Leber, die eine wichtige Rolle beim Ausscheiden von Arzneimitteln aus dem Körper spielt, die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann.
- Es ist zudem besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von drei Monaten nach Beendigung Ihrer Leukämietherapie. Dadurch wird das Risiko von schweren Infektionen erhöht.
- Vincristin, ein anderes Arzneimittel gegen Krebs. Bei der gleichzeitigen Anwendung mit diesem Präparat besteht ein höheres Risiko von Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen.
- Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes senken, wie Antikoagulanzien (z. B. Cumarin/Warfarin und Heparin), Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika (wie etwa Ibuprofen oder Naproxen). Bei der gleichzeitigen Anwendung mit diesem Präparat besteht ein höheres Risiko von Blutungsstörungen.
- Arzneimittel, die eine Zellteilung erfordern, um ihre Wirkung zu entfalten, beispielsweise Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen und Arthritis eingesetzt wird) können eine herabgesetzte Wirkung haben.
- Prednison, ein Steroidarzneimittel. Bei der gleichzeitigen Anwendung mit diesem Präparat wird die Wirkung auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verstärkt.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Glucocorticoiden im Rahmen der empfohlenen Leukämiebehandlung kann das Arzneimittel das Risiko einer steroidbedingten Osteonekrose (Knochenschädigung) bei Kindern und Jugendlichen erhöhen, wobei eine höhere Inzidenz bei Mädchen beobachtet wird. Wenn bei Ihnen neue Knochenschmerzen auftreten (z. B. Schmerzen in der Hüfte, im Knie oder im Rücken), informieren Sie daher bitte so bald wie möglich Ihren Arzt
- Cytarabin, ein Arzneimittel, das zur Krebstherapie verwendet werden kann und die Wirkung des Arzneimittels stören könnte.
- Das Präparat kann auch zu Änderungen der Leberfunktion führen, was die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 5 Milliliter. | |
| Wirkstoff Pegaspargase | 3750E |
| entspricht Asparaginase (aus E. coli.) | |
| Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Saccharose | + |
| Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |