Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Ondansetron, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antiemetika bezeichnet werden. Ondansentron ist ein 5HT3-Rezeptor-Antagonist. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung der 5HT3-Rezeptoren der im zentralen und peripheren Nervensystem befindlichen Neuronen.
- Ondansetron wird angewendet zur
- Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch
- Chemotherapie bei an Krebs erkrankten Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten
- Strahlentherapie bei an Krebs erkrankten Erwachsenen
- Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.
- Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch
- Wenn Sie weitere Angaben über diese Anwendungsgebiete wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron anwenden,
- wenn Sie allergisch sind gegen andere Arzneimittel, die bei Übelkeit und Erbrechen angewendet werden, wie z B. Granisetron oder Palonosetron;
- wenn Sie an einem Darmverschluss oder an schwerer Verstopfung leiden, da dieses Arzneimittel die Darmtätigkeit beeinträchtigen kann;
- wenn Sie Leberprobleme haben oder Medikamente anwenden, die die Leber schädigen können (hepatotoxische Chemotherapeutika); in diesen Fällen wird die Leberfunktion eng überwacht, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen;
- wenn Sie schon einmal Herzbeschwerden hatten, einschließlich eines unregelmäßigen Herzschlags (Arrhythmien); Ondansetron verlängert dosisabhängigen das QT-Intervall (EKG-Zeichen einer verzögerten Repolarisierung des Herzens nach einem Herzschlag mit dem Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen);
- wenn bei Ihnen die Mandeln operativ entfernt werden sollen; in diesem Fall müssen Sie eng überwacht werden, weil die Behandlung mit Ondansetron die Symptome von inneren Blutungen verbergen kann;
- wenn Sie Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B. mit Ihrem Kalium- oder Magnesiumspiegel.
- Wenn Sie sich einer diagnostischen Untersuchung (inklusive Analyse von Blut, Urin, Hauttests unter Anwendung von Allergenen usw.) unterziehen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, weil es die Testergebnisse beeinflussen kann.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während oder nach der Behandlung eines dieser Symptome bemerken:
- plötzliche Schmerzen oder ein Engegefühl im Brustkorb (myokardiale Ischämie).
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ondansetron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Dieses Arzneimittel sollte stets als Infusion oder Injektion (in eine Vene oder einen Muskel) angewendet und von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft wie einem Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht werden; Sie dürfen es sich nicht selbst verabreichen.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Ihr Arzt bestimmt die korrekte Dosis für Ihre Ondansetron-Behandlung. Die Dosis beruht darauf, welche medizinische Behandlung (Chemotherapie oder chirurgischer Eingriff) Sie erhalten, wie gut Ihre Leber arbeitet und ob Sie das Arzneimittel als intravenöse Injektion bzw. Infusion erhalten.
- Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen
- Erwachsene
- Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie
- wird Ihnen die empfohlene Erwachsenendosis von 8 mg unmittelbar vor der Behandlung als langsame Injektion in eine Vene oder in den Muskel verabreicht, gefolgt von einer weiteren 8-mg-Dosis 12 Stunden später.
- An den darauffolgenden Tagen
- Die intravenöse Einzeldosis für Erwachsene ist gewöhnlich nicht höher als 8 mg.
- Die orale Einnahme kann zwölf Stunden nach der Chemo- oder Strahlentherapie beginnen und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die übliche Dosis beträgt 8 mg zweimal täglich.
- Wenn die Chemo- oder Strahlentherapie stärkere Übelkeit oder Erbrechen verursacht, können Sie oder Ihr Kind mehr als die übliche Dosis von Ondansetron erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden.
- Aufgrund des Risikos von Herzrhythmusstörungen sollte die Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten.
- Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Erwachsene
- Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen
- Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
- Die Dosis wird vom Arzt nach Körpergewicht oder Größe (Körperoberfläche) des Kindes berechnet.
- Am Tag der Chemotherapie
- Die erste Dosis wird kurz vor Beginn der Behandlung Ihres Kindes als intravenöse Injektion verabreicht. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel normalerweise 12 Stunden später zum Einnehmen in Tablettenform oder als Sirup. Die übliche Dosis beträgt 4 mg zweimal täglich und darf bis zu 5 Tage lang verabreicht werden.
- Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
- Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
- Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
- Erwachsene
- Die übliche Erwachsenendosis beträgt 4 mg und wird unmittelbar vor der Operation als langsame Injektion in eine Vene verabreicht.
- Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
- Die Dosis wird vom Arzt festgelegt. Die Höchstdosis beträgt 4 mg und wird als langsame intravenöse Injektion unmittelbar vor der Operation verabreicht.
- Erwachsene
- Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
- Erwachsene
- Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 mg, verabreicht als langsame Injektion in eine Vene.
- Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
- Der Arzt bestimmt die Dosis. Die maximale Dosis beträgt 4 mg und wird als langsame Injektion in eine Vene verabreicht.
- Erwachsene
- Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
- Dosisanpassungen
- Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion
- Die tägliche Gesamtdosis sollte 8 mg Ondansetron nicht überschreiten.
- Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit schlechtem Spartein/Debrisoquin-Metabolismus
- Die Tagesdosis, Verabreichungshäufigkeit und Verabreichungsmethode müssen nicht angepasst werden.
- Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion
- Behandlungsdauer
- Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung mit Ondansetron. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig.
- Ondansetron fängt normalerweise kurz nach der Injektion an zu wirken. Wenn Ihnen oder Ihrem Kind weiterhin übel ist oder Sie sich erbrechen/es sich erbricht, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten/es sollte
- Dieses Arzneimittel wird Ihnen bzw. Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder dass eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Bislang ist zur Überdosierung von Ondansetron nur wenig bekannt. Bei der Mehrheit der Patienten waren die Symptome mit jenen Symptomen vergleichbar, die bereits für die mit der empfohlenen Dosis dieses Arzneimittels behandelten Patienten berichtet wurden. Nach einer Überdosierung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Bewusstlosigkeit. In allen Fällen klangen diese Symptome komplett wieder ab.
- Dieses Arzneimittel kann Ihren Herzrhythmus verändern, insbesondere wenn es zu hoch dosiert wurde. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt Ihren Herzschlag weiter überwachen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zu Ondansetron; aus diesem Grund sollten bei Verdacht auf eine Überdosierung nur die Symptome behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome dieser Art auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch sind gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5HT3-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) oder einen anderen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
- wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) anwenden.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden, denn Ondansetron kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Stillzeit
- Ondansetron geht in die Muttermilch über. Mit Ondansetron behandelte Frauen sollten daher nicht stillen.
- Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schmerzen im Brustkorb, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien, die in manchen Fällen tödlich enden können) und langsamer Herzschlag (Bradykardie)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- unmittelbare allergische Reaktionen, inklusive lebensbedrohliche allergische Reaktion (Anaphylaxie)
- Mögliche Reaktionen sind: juckender Ausschlag, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes und der Zunge.
- unmittelbare allergische Reaktionen, inklusive lebensbedrohliche allergische Reaktion (Anaphylaxie)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- plötzliche Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb (myokardiale Ischämie)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Falls irgendwelche dieser Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Andere Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wärmegefühl oder Hitzewallungen
- Verstopfung
- Reizung und Rötung am Verabreichungsort.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Krampfanfälle (Anfälle oder Konvulsionen)
- Unfreiwillige Körperbewegungen oder Zuckungen
- Unregelmäßiger Herzschlag
- Schmerzen im Brustkorb
- Niedriger Blutdruck, der Schwächegefühl oder Schwindel verursachen kann
- Schluckauf
- Veränderte Leberwerte (Diese Ereignisse wurden üblicherweise bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten.)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Schwindelgefühl oder Benommenheit
- Verschwommenes Sehen
- Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Sehstörungen oder vorübergehender Verlust des Sehvermögens, in der Regel Erholung innerhalb von 20 Minuten
- Starke Hauteruption mit Blasenbildung und Hautablösung auf einem großen Anteil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung von Ondansetron zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel, auch rezeptfreie Präparate, einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder einnehmen/anwenden möchten.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und Herzrhythmusstörungen). Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschwächt werden.
- Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und neuralgischen Schmerzen). Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschwächt werden.
- Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose (TB)). Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschwächt werden.
- Antibiotika wie Erythromycin
- Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)
- Antiarrhythmika (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags) wie Amiodaron
- Beta-Blocker zur Behandlung bestimmter Herz- oder Augenkrankheiten, Angststörungen oder zum Verhindern von Migränen wie Atenolol oder Timolol
- Tramadol (zur Schmerzbehandlung). Die schmerzstillende Wirkung von Tramadol kann abgeschwächt werden
- Apomorphin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron und Apomorphin wurden starker Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit berichtet.
- Arzneimittel mit Wirkungen auf das Herz (wie Haloperidol oder Methadon)
- Arzneimittel zur Krebsbehandlung (insbesondere Anthrazykline wie Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzumab)
- SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
- SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin
- Anwendung von Ondansetron zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Ondansetron kann unabhängig von Nahrungsmitteln und Getränken angewendet werden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 4 Milliliter. | |
| Wirkstoff Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser | 9.98mg |
| entspricht Ondansetron | 8mg |
| Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Natrium citrat | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |