Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der "Endothelin-Rezeptor-Antagonisten" gehört.
- Das Präparat wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen eingesetzt: es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die PAH verwendet werden. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht. Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
- Das Arzneimittel erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen. Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der Erkrankung.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden.
- Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:
- Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen
- ob Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.
- ob Ihre Leber richtig arbeitet.
- Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
- Schwindelgefühl
- Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
- Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
- Blässe
- Falls Sie eine dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt.
- Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen
- Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
- Übelkeit (Nausea)
- Erbrechen
- Fieber
- Bauchschmerzen
- Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Ikterus)
- Dunkelfärbung des Urins
- Hautjucke
- ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
- grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
- Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.
- Die Anwendung von Medikamenten zur PAH Behandlung, einschließlich diesem Präparat, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen. Sollten Sie bei der Anwendung Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da das Präparat nicht an Kindern untersucht wurde.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen, und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden. Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette sollten vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Macitentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
- wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Informationen in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
- Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung.
- Das Arzneimittel kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Juckreiz und/oder Hautausschlag)
- Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
- Kopfschmerzen
- Bronchitis (Entzündung der oberen Atemwege)
- Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)
- Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Pharyngitis (Entzündung des Rachens)
- Influenza (Grippaler Infekt/Grippe)
- Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung)
- Hypotonie (niedriger Blutdruck)
- Verstopfte Nase (nasale Kongestion)
- Erhöhte Leberwerte
- Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchenanzahl)
- Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchenanzahl)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das Präparat kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.
- Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, einschließlich der in der unten stehenden Liste aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen dieses Präparats oder der anderen Medikamente verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
- Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Krampfanfällen),
- Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
- Johanniskraut (ein pflanzliches Medikament zur Behandlung von Depressionen),
- Ritonavir, Saquinavir (Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektion),
- Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),
- Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlages)
- Cyclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantation)
- Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzproblemen)
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
- Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel verändern.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, sollte dies der Fall sein.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Macitentan | 10mg |
| Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A | + |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin | + |
| Hilfsstoff Lactose 1-Wasser | + |
| entspricht Lactose | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Phospholipide (aus Sojabohne) | + |
| Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 80 | + |
| Hilfsstoff Povidon K30 | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |
| Hilfsstoff Xanthan gummi | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |