Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Ruxolitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Janus-Kinase-Hemmer bezeichnet werden.
- Das Arzneimittel wird auf der Haut angewendet zur Behandlung von Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Vitiligo ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem des Körpers die Zellen angreift, die das Hautpigment Melanin produzieren. Dadurch kommt es zu einem Melaninverlust, der zu blassrosafarbenen oder weißen Hautflecken führt. Bei Vitiligo reduziert Ruxolitinib die Aktivität des Immunsystems gegen die Melanin produzierenden Zellen, so dass die Haut wieder Pigmente produzieren und ihre normale Farbe wiedererlangen kann.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Das Präparat ist nicht zur Anwendung auf den Lippen, in den Augen, im Mund oder in der Scheide bestimmt. Wenn die Creme versehentlich in diese Bereiche gelangt, wischen Sie diese gründlich ab und/oder spülen Sie die Creme mit Wasser ab.
- Kinder unter 12 Jahren
- Das Präparat darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersguppe nicht untersucht wurde.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
- Es darf nicht auf andere als den von Ihrem Arzt angewiesenen Hautflächen aufgetragen werden.
- Waschen Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden. Wenn Ihnen eine andere Person dieses Arzneimittel aufträgt, sollte diese sich nach dem Auftragen die Hände waschen.
- Die behandelten Hautstellen sollten mindestens 2 Stunden nach der Anwendung des Präparats nicht gewaschen werden.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Empfohlene Dosis
- Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht der Creme auf die betroffenen Hautstellen auf. Warten Sie mindestens 8 Stunden zwischen den Anwendungen.
- Die Creme sollte auf nicht mehr als 10% (ein Zehntel) des Körpers aufgetragen werden. Diese Fläche entspricht der zehnfachen Größe einer Handfläche mit den fünf Fingern.
- Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie die Creme anwenden sollen.
- Eine Mindestdauer von 6 Monaten wird empfohlen, aber eine zufriedenstellende Behandlung kann mehr als 12 Monate erfordern.
- Verwenden Sie nicht mehr als zwei 100-Gramm-Tuben pro Monat.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wischen Sie die überschüssige Creme ab, wenn dies der Fall ist.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, die Creme zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, holen SIe dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen SIe dann die Behandlung wie vorher fort. Wenn jedoch die nächste geplante Dosis innerhalb der nächsten 8 Stunden fällig ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
- Wenn Sie vergessen haben, die Creme zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, holen SIe dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen SIe dann die Behandlung wie vorher fort. Wenn jedoch die nächste geplante Dosis innerhalb der nächsten 8 Stunden fällig ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzenitmittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Präparat sollte von schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden, da dies nicht untersucht wurde.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung und bis zu 4 Wochen nach der letzten Anwendung des Arzneimittels eine effektive Verhütungsmethode anwenden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Ruxolitinib nach dem Auftragen auf die Haut in die Muttermilch übergeht. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf gestillte Säuglinge sind nicht bekannt; daher sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Ungefähr vier Wochen nach der letzten Anwendung des Präparats können Sie mit dem Stillen beginnen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Opzelura gemeldet:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Akne am Anwendungsort
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und anderen Arzneimitteln auf der betroffenen Haut wird nicht empfohlen, da dies nicht untersucht wurde.
- Warten Sie nach der Anwendung von diesem Präparat mindestens 2 Stunden, bevor Sie andere Arzneimittel, Sonnenschutzmittel oder Körpercremes/-öle auf dieselbe Hautstelle auftragen.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Gramm. | |
| Wirkstoff Ruxolitinib phosphat | 19.8mg |
| entspricht Ruxolitinib | 15mg |
| Hilfsstoff 2-Phenoxyethanol | + |
| Hilfsstoff Cetylalkohol | + |
| Hilfsstoff Dimeticon | + |
| Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser | + |
| Hilfsstoff Glycerol stearat SE | + |
| Hilfsstoff Macrogol | + |
| Hilfsstoff Octadecan-1-ol | + |
| Hilfsstoff Paraffin, dünnflüssig | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 20 | + |
| Hilfsstoff Propylenglycol | + |
| Hilfsstoff Triglyceride, mittelkettig | + |
| Hilfsstoff Vaselin, weiß | + |
| entspricht Butylhydroxytoluol | + |
| Hilfsstoff Wasser, gereinigt | + |
| Hilfsstoff Xanthan gummi | + |
| Hilfsstoff Methyl 4-hydroxybenzoat | + |
| Hilfsstoff Propyl 4-hydroxybenzoat | + |