Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Relugolix. Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs angewendet, die auf eine Hormontherapie ansprechen.
- Relugolix wirkt, indem es einen Schritt in dem Prozess blockiert, der den Hoden signalisiert, Testosteron (das männliche Sexualhormon) zu produzieren. Da Testosteron das Wachstum von Prostatakrebs stimulieren kann, verhindert Relugolix durch die Senkung des Hormons auf sehr niedrige Werte, dass Prostatakrebszellen wachsen und sich teilen.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie). Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung von dem Präparat erhöht sein. Ihr Arzt überprüft während der Behandlung mit Relugolix möglicherweise die Körpersalze (Elektrolyte) und die elektrische Aktivität des Herzens.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen oder Symptome wie Schwindelgefühl, Ohnmacht, Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitationen) oder Schmerzen im Brustkorb haben. Dies können Symptome für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen sein.
- Lebererkrankung. Die Leberfunktion muss möglicherweise überwacht werden. Die Anwendung von Relugolix wurde bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht untersucht.
- Nierenerkrankung.
- Osteoporose oder andere Erkrankungen, die die Knochenstärke beeinträchtigen. Ein verminderter Testosteronspiegel kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen.
- Überwachung Ihrer Erkrankung durch eine Blutuntersuchung auf prostataspezifisches Antigen (PSA).
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Müdigkeit und Schwindelgefühl sind sehr häufige (Müdigkeit) und häufige (Schwindelgefühl) Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Diese Nebenwirkungen können durch die Behandlung oder durch die zugrunde liegende Erkrankung bedingt sein.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Unzerkaut schlucken. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Drei Tabletten am ersten Behandlungstag.
- Anschließend eine Tablette einmal täglich etwa zur gleichen Zeit.
- Ihr Arzt kann die Dosis bei Bedarf anpassen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es wurden keine schwerwiegenden schädlichen Auswirkungen nach der gleichzeitigen Einnahme mehrerer Dosen dieses Arzneimittels berichtet. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn Sie feststellen, dass ein Kind einige davon eingenommen hat, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Bringen Sie das Arzneimittel mit, um es dem Arzt zu zeigen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie sich weniger als 12 Stunden nach der üblichen Uhrzeit, zu der Sie die Dosis eingenommen hätten daran erinnern, dass Sie eine Dosis, vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken und setzen Sie dann die Einnahme der nächsten Tabletten an den nächsten Tagen zum üblichen Zeitpunkt fort. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis um mehr als 12 Stunden versäumt haben, nehmen Sie die Dosis nicht ein. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen möchten, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Auswirkungen das Absetzen der Behandlung hat und die weiteren Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Relugolix oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel ist für die Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angezeigt. Dieses Arzneimittel kann sich möglicherweise auf die männliche Fruchtbarkeit auswirken.
- Dieses Arzneimittel ist bei Frauen, die schwanger werden könnten, nicht angezeigt. Es wird nicht bei Frauen angewendet, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen.
- Informationen für Männer:
- Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, benutzen Sie während der Behandlung und für 2 Wochen nach Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Kondom. Um eine Schwangerschaft zu verhindern sollte ebenfalls ihre Partnerin eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei diesem Arzneimittel gemeldet und sind unten nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hitzewallung
- Durchfall
- Verstopfung
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Müdigkeit
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)
- Schlaflosigkeit
- Depression
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- hoher Blutdruck
- Magenverstimmung mit Übelkeit (Brechreiz)
- vermehrtes Schwitzen
- Hautausschlag
- herabgesetztes Interesse an Geschlechtsverkehr
- Gewichtszunahme
- erhöhte Blutzuckerwerte
- erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride)
- erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Verminderung der Knochendichte (Osteoporose)
- erhöhte Leberenzyme
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- Herzinfarkt
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Präparat kann mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) in Wechselwirkung treten oder das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und im Rahmen der Entgiftung von Drogenabhängigen], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen).
- Andere Arzneimittel können die Aufnahme von Relugolix beeinträchtigen, wodurch der Arzneimittelspiegel im Blut entweder ansteigt, was zu mehr Nebenwirkungen führen kann, oder sinkt, was die Wirksamkeit von Relugolix verringern kann. Zu den Arzneimitteln, die mit Relugolix in Wechselwirkung treten können, gehören:
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Azithromycin, Erythromycin, Clarithromycin, Gentamicin, Tetracyclin).
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs (z. B. Apalutamid).
- Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Carvedilol, Verapamil).
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Propafenon, Chinidin).
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (z. B. Ranolazin).
- Bestimmte Arzneimittel, die als Immunsuppressiva angewendet werden (z. B. Ciclosporin).
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir [oder Ritonavir-haltige Kombinationen], Efavirenz).
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z. B. Telaprevir).
- Ihr Arzt kann daher Ihre Arzneimittel umstellen, den Zeitpunkt der Anwendung bestimmter Arzneimittel ändern, die Dosis der Arzneimittel ändern oder die Dosis von Relugolix erhöhen.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Relugolix | 120mg |
| Hilfsstoff Carnaubawachs | + |
| Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) oxid | + |
| Hilfsstoff Hyprolose | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Mannitol | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |