Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Berotralstat enthält. Es wird zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit hereditärem Angioödem angewendet.
- Was ist das hereditäre Angioödem?
- Das hereditäre Angioödem ist eine Erkrankung, die oft in Familien weitergegeben wird. Es kann Sie in Ihren Alltagsaktivitäten einschränken, indem es Attacken von Schwellungen und Schmerzen in verschiedenen Teilen Ihres Körpers verursacht, darunter:
- Hände und Füße
- Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
- Kehlkopf (Larynx), was zu Atembeschwerden führen kann
- Genitalien
- Magen und Darm.
- Das hereditäre Angioödem ist eine Erkrankung, die oft in Familien weitergegeben wird. Es kann Sie in Ihren Alltagsaktivitäten einschränken, indem es Attacken von Schwellungen und Schmerzen in verschiedenen Teilen Ihres Körpers verursacht, darunter:
- Wie wirkt das Arzneimttel?
- Beim hereditären Angioödem enthält Ihr Blut zu wenig von einem Protein (Eiweißstoff) namens C1-Inhibitor, oder dieses Protein funktioniert nicht richtig. Dies führt dazu, dass zu viel des Enzyms Plasma-Kallikrein vorhanden ist, wodurch wiederum der Bradykininspiegel in Ihrem Blutkreislauf ansteigt. Zu viel Bradykinin führt zu den Symptomen des hereditären Angioödems. Berotralstat, der Wirkstoff in diesem Präparat, hemmt die Aktivität von Plasma-Kallikrein und reduziert dadurch das Bradykinin. Dadurch wird den Schwellungen und Schmerzen vorgebeugt, die das hereditäre Angioödem verursachen kann.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Sie eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung haben, die dazu führen kann, dass die Konzentrationen von Berotralstat im Blut ansteigen
- Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben
- bei Ihnen das Risiko für eine bestimmte Herzrhythmusstörung besteht, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird.
- Behandeln Sie eine Attacke des hereditären Angioödems mit Ihrem üblichen Bedarfsmedikament, ohne zusätzliche Dosen einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat bei unmittelbarer Behandlung von Attacken des hereditären Angioödems wirksam ist.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
- Das Präparat wurde bei Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 40 kg nicht untersucht.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Mahlzeit und einem Glas Wasser ein.
- Dies kann jede beliebige Tageszeit sein.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Kapsel einmal täglich.
- Das Arzneimittel wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen. Aus Vorsichtsgründen gilt dies auch für dialysepflichtige Patienten.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn dies der Fall ist.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Nehmen Sie eine vergessene Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt; nehmen Sie jedoch nicht mehr als eine Dosis pro Tag ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es ist wichtig, dieses Arzneimittel regelmäßig und so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Berotralstat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst zu vermeiden. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Anwendung des Präparates bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Magenschmerzen, einschließlich Bauchbeschwerden, Druckschmerzen im Bauchbereich
- Durchfall und häufiger Stuhlgang.
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Erbrechen
- Sodbrennen
- Blähungen
- Erhöhte Konzentrationen der Leberenzyme ALT und AST in Bluttests
- Ausschlag.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
- Thioridazin oder Pimozid, Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen
- Amlodipin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Art von Brustschmerz namens Angina
- Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems sowie zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen und schwerer Augen- oder Gelenkentzündungen
- Dabigatran, ein Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung
- Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
- Desipramin, Johanniskraut und sogenannte trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
- Dextromethorphan, ein Arzneimittel zur Hustenlinderung
- Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen und unregelmäßigem Herzschlag
- Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel
- Midazolam, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und zur Anästhesie
- Tolbutamid, ein Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels
- Orale Kontrazeptiva, Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
- Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen, wie z. B. Desogestrel, reduzieren. Daher sollten Frauen, die zur Verhütung ausschließlich Desogestrel anwenden, zu einer alternativen zuverlässigen Verhütungsmethode wechseln, wie z. B. zu einer Barrieremethode, zu injizierbarem Progesteron oder zu hormoneller Empfängnisverhütung mit einem oralen Kombinationspräparat.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Berotralstat dihydrochlorid | 169.44mg |
| entspricht Berotralstat | 150mg |
| Hilfsstoff Crospovidon | + |
| Hilfsstoff Drucktinte | + |
| entspricht Eisen (II,III) oxid | + |
| entspricht Kalium hydroxid | + |
| entspricht Schellack | + |
| entspricht Propylenglycol | + |
| Hilfsstoff Eisen (II,III) oxid | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) oxid | + |
| Hilfsstoff Gelatine | + |
| Hilfsstoff Indigocarmin | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers | + |
| Hilfsstoff Stärke, vorverkleistert | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |