Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tofersen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antisense-Oligonukleotide bezeichnet werden.
- Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung eines Typs der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet, der durch Mutationen (Veränderungen) in einem Gen namens SOD1 verursacht wird.
- Die durch Mutationen im SOD1-Gen verursachte ALS ist eine seltene Form der Motoneuronenerkrankung, welche die Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark betrifft. Mutationen im SOD1-Gen führen zur Anhäufung einer toxischen Form des SOD1-Proteins. Dies hat die Zerstörung von Motoneuronen (Nervenzellen, die für das Senden von Impulsen an die Muskeln zuständig sind) zur Folge, was zu Muskelschwäche und Muskelschwund führt und auch die Muskeln betrifft, die für das Atmen und Schlucken zuständig sind.
- Dieses Arzneimittel verringert die Anhäufung von SOD1-Protein. Dies trägt dazu bei, die Zerstörung von Motoneuronen zu verhindern und kann den Verlust der Muskelkraft verlangsamen.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Es besteht ein Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung des Präparates mittels Lumbalpunktion. Dies kann Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Infektionen umfassen.
- Es liegt eine kleine Anzahl von Berichten über Patienten vor, die nach der Verabreichung des Arzneimittels eine Entzündung des Rückenmarks (Myelitis) oder eine Reizung oder Verletzung der Nervenwurzeln (Radikulitis) entwickelt haben. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie über die Symptome dieser Erkrankungen Bescheid wissen. Siehe Schwerwiegende Nebenwirkungen in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Es liegt eine kleine Anzahl von Berichten über Patienten vor, die während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Schwellung des Sehnervs im Auge (Papillenödem) und/oder eine Erhöhung des Drucks um das Gehirn (erhöhter Hirndruck) entwickelt haben. Siehe Schwerwiegende Nebenwirkungen in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Untersuchungen vor der Behandlung
- Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen möglicherweise eine Urinuntersuchung (zur Kontrolle der Nierenfunktion) und eine Blutuntersuchung (zur Überprüfung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes) durchgeführt. Diese Untersuchungen werden gemacht, weil andere Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie dieses Präparat die Nieren und die Zellen im Blut, die zur Blutgerinnung beitragen, beeinträchtigen können. Diese Untersuchungen sind möglicherweise nicht jedes Mal erforderlich, wenn Sie das Präparat erhalten.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
- Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie unter dem Arzneimittel eine Veränderung Ihres Sehvermögens bemerken.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Dieses Arzneimittel wird Ihnen als intrathekale (d. h. in die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit) Injektion in den unteren Rücken gegeben (mittels Lumbalpunktion). Dazu wird eine Nadel in den Raum um das Rückenmark herum eingeführt. Dies wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Durchführung von Lumbalpunktionen vorgenommen.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Tofersen. Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils 14 Tagen an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 der Behandlung gegeben. Danach wird das Präparat alle 28 Tage gegeben.
- Wie lange wird das Arzneimttel angewendet?
- Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Sie damit behandelt werden müssen. Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Wenn Sie eine Injektion versäumen
- Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit sie so bald wie möglich nachgeholt werden kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tofersen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit dieser Behandlung beginnen, wenn dies auf Sie zutrifft.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
- Stillzeit
- Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder eine Behandlung mit dem Präparat beginnen sollen. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen den Nutzen des Stillens für Ihr Kind abwägen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Während oder nach der Verabreichung von dem Arzneimittel können mit der Lumbalpunktion zusammenhängende Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen können Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Infektion umfassen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit dem Präparat behandelt wurden, waren eine Entzündung des Rückenmarks (Myelitis) oder eine Reizung oder Verletzung von Nervenwurzeln (Radikulitis).
- Häufige Symptome sind:
- Schwäche
- Taubheitsgefühl
- anormale Empfindungen (Nadelstiche)
- Schmerzen.
- Es wurde auch über eine Schwellung des Nervs, der die Augen mit dem Gehirn verbindet (Papillenödem) und über einen erhöhten Druck im Gehirn (erhöhter Hirndruck) berichtet. Ein Papillenödem kann durch erhöhten Hirndruck entstehen.
- Häufige Symptome sind:
- verschwommenes Sehen
- Doppeltsehen
- Sehverlust
- Kopfschmerzen.
- Es wurde über eine Entzündung der Hirnhaut, die Gehirn und Rückenmark umhüllt, (aseptische Meningitis oder Meningitis durch chemische Substanzen) berichtet. Dies ist nicht auf eine Infektion zurückzuführen.
- Häufige Symptome sind:
- Kopfschmerzen
- Fieber
- Nackensteifigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
- Andere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schmerzen (Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen)
- Müdigkeit
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Fieber
- Anstieg der Proteine und/oder der weißen Blutkörperchen in der Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Muskelsteifigkeit
- Nervenschmerzen, einschließlich Brennen, Stechen und Nadelstich-artige Empfindungen.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome oder neue Symptome feststellen, die Sie beunruhigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 15 Milliliter. | |
| Wirkstoff Tofersen | 100mg |
| Hilfsstoff Calcium chlorid 2-Wasser | + |
| Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat | + |
| Hilfsstoff Kalium chlorid | + |
| Hilfsstoff Magnesium chlorid 6-Wasser | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Kalium Ion | + |
| entspricht Gesamt Kalium Ion | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |