Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Dies ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ripretinib, einen Proteinkinasehemmer, enthält. Proteinkinasehemmer werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt, indem die Aktivität bestimmter Proteine, die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, gestoppt wird.
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST) angewendet, einer seltenen Art von Krebs des Verdauungssystems einschließlich des Magens und Darms, der:
- sich auf andere Körperteile ausbreiten oder nicht chirurgisch entfernt werden kann;
- bereits mit mindestens 3 Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich Imatinib, behandelt wurde.
- Wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Krankheiten haben oder in der Vergangenheit hatten.
- Bluthochdruck. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks geben.
- Herzerkrankungen. Ihr Arzt kann vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat zusätzliche Untersuchungen durchführen, um Ihre Herzfunktion zu beurteilen.
- Leber- oder Nierenprobleme.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
- Sie Rötung, Schmerzen, Schwellung oder Blasen an den Handflächen oder Fußsohlen bemerken. Dabei handelt es sich um ein Hautproblem, das Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) genannt wird. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung fortsetzen, Ihre Dosis ändern oder Ihre Behandlung unterbrechen, bis sich Ihr Zustand verbessert hat.
- Sie unerwartete Hautveränderungen bemerken, wie eine neue Warze, offene Wunden oder rötliche Beulen, die bluten oder nicht heilen, oder eine Veränderung der Größe oder Farbe eines Muttermals. Dieses Arzneimittel kann das Risiko für einige Arten von Hautkrebs erhöhen. Ihr Arzt wird Ihre Haut zu Beginn der Behandlung mit dem Präparat sowie regelmäßig während der Behandlung untersuchen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Haut regelmäßig untersuchen.
- Sie Wunden nach einer vor kurzem durchgeführten Operation haben, die nicht wie erwartet heilen. Das Arzneimittel kann die Wundheilung beeinflussen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung damit einige Tage vor der Operation und bis zur Abheilung Ihrer Wunde nach der Operation vorübergehend zu beenden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel wieder aufnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie in Zukunft irgendwelche Operationen planen.
- Sie sich müde fühlen, kurzatmig sind, vorstehende Venen im Nacken bemerken oder eine Schwellung von Bauch, Knöcheln oder unteren Beinen haben, während Sie dieses Präparat einnehmen; dies können Symptome einer Herzinsuffizienz sein.
- Ihre Haut oder Augen empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder anderen Formen von Licht werden. Setzen Sie sich bei der Einnahme dieses Arzneimittels weder direktem Sonnenlicht, Höhensonnen noch anderen ultravioletten Strahlungsquellen aus. Sie sollten schützende Kleidung tragen und Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor anwenden, wenn Sie starkem Sonnenlicht ausgesetzt sind.
- Wichtige Informationen über Empfängnisverhütung für Männer und Frauen
- Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Sie dürfen während der Einnahme von dem Präparat nicht schwanger werden. Wenden Sie während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode an, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind oder ein Mann mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter. Bei Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva ist zusätzlich eine Barrieremethode (wie z. B. Kondome) anzuwenden. Siehe die Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
- Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Krankheiten haben oder in der Vergangenheit hatten.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht worden ist.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat beeinträchtigt nicht direkt Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel unwohl oder sehr müde fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich sicher fühlen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung ein. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser und kauen, teilen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht. Nehmen Sie keine Tabletten ein, die zerbrochen, gerissen oder auf andere Weise beschädigt sind, da die möglichen Auswirkungen der Einnahme solcher Tabletten nicht bekannt sind.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verschrieben werden, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene tägliche Dosis beträgt drei 50-mg-Tabletten (150 mg) einmal täglich.
- Falls Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit diesem Präparat einnehmen müssen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf drei 50-mg-Tabletten (150 mg) zweimal täglich ändern.
- Falls Sie Nieren- oder schwere Leberprobleme haben
- Während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihre Nieren- oder Leberfunktion engmaschiger überwachen.
- Dauer der Anwendung
- Sie werden das Arzneimittel in der Regel so lange einnehmen, wie Sie davon profitieren und keine inakzeptablen Nebenwirkungen haben; Ihr Arzt kann jedoch Ihre Dosis reduzieren oder gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder vorübergehend oder dauerhaft abzusetzen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, hängt davon ab, wann Sie sich an die vergessene Dosis erinnern. Falls dies der Fall ist:
- 8 Stunden oder weniger (4 Stunden oder weniger bei einer Dosis von 150 mg zweimal täglich) nach der Einnahmezeit nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wie gewohnt ein.
- mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit (mehr als 4 Stunden bei Dosen von zweimal täglich 150 mg), lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, hängt davon ab, wann Sie sich an die vergessene Dosis erinnern. Falls dies der Fall ist:
- Wenn Sie nach der Einnahme unter Übelkeit leiden
- Falls Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Übelkeit (Erbrechen) leiden, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie die nächste Dosis der Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein und informieren Sie Ihren Arzt, dass Ihnen übel war.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Ripretinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Verhütung
- Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter als auch Männer sollten während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Anwendung hormoneller Kontrazeptiva sollte zusätzlich eine Barrieremethode (wie Kondome) eingesetzt werden.
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat entschieden, dass eine Behandlung mit dem Präparat eindeutig erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht schwanger werden.
- Falls Sie ein männlicher Patient mit einer Partnerin sind, die entweder schwanger ist oder schwanger werden könnte, müssen Sie während des Geschlechtsverkehrs, während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach Abschluss der Behandlung eine Barrieremethode (z. B. Kondome) anwenden. Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
- Falls Sie männlich sind und Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger wird, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat und während der Behandlung Schwangerschaftstests durchführen.
- Stillzeit
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 1 Woche nach Abschluss der Behandlung dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen, da dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
- Fertilität
- Das Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen. Fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
- Hautprobleme (PPES genannt)
- PPES ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Einnahme dieses Arzneimittels. Wenn Sie Folgendes entwickeln:
- Rötung, Schmerzen, Schwellung oder Blasen an den Handflächen oder Fußsohlen, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung fortsetzen, Ihre Dosis ändern oder Ihre Behandlung beenden, bis sich Ihr Zustand verbessert hat.
- PPES ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Einnahme dieses Arzneimittels. Wenn Sie Folgendes entwickeln:
- Bluthochdruck
- Ein hoher Blutdruck ist eine sehr häufige Nebenwirkung, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie Folgendes entwickeln:
- Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwindel - dies können Symptome eines hohen Blutdrucks sein, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern oder Ihre Behandlung unterbrechen, bis sich Ihr Zustand verbessert hat.
- Ein hoher Blutdruck ist eine sehr häufige Nebenwirkung, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie Folgendes entwickeln:
- Herzprobleme (Herzinsuffizienz)
- Herzinsuffizienz ist eine häufige Nebenwirkung bei der Einnahme dieses Arzneimittels. Wenn Sie
- sehr müde sind, kurzatmig sind, geschwollene Füße und/oder Knöchel haben, können dies Symptome von Herzproblemen sein.
- Herzinsuffizienz ist eine häufige Nebenwirkung bei der Einnahme dieses Arzneimittels. Wenn Sie
- Hautprobleme (PPES genannt)
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
- Hautkrebs
- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu bestimmten Hautkrebsarten wie ?kutanes Plattenepithelkarzinom" und ?Melanom" führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Hautveränderungen bemerken, einschließlich einer neuen Warze, einer offenen Wunde oder einer rötlichen Beule, die bluten oder nicht heilen, oder eine Veränderung der Größe oder Farbe eines Muttermals. Ihr Arzt wird Ihre Haut zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel sowie regelmäßig während der Behandlung untersuchen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Übelkeit
- Verstopfung
- Durchfall
- Erbrechen
- Gelenkschmerzen
- Kopfschmerzen
- Kurzatmigkeit
- erhöhte Werte von Bilirubin (einer in der Leber erzeugten Substanz) nach Blutuntersuchungen
- erhöhte Lipasewerte (Lipase ist ein Enzym, das an der Verdauung beteiligt ist) nach Blutuntersuchungen
- verminderter Phosphatspiegel nach Blutuntersuchungen
- Müdigkeit
- Haarausfall
- Muskelkater oder Muskelschmerzen
- Gewichtsverlust
- Muskelspasmen
- Trockene Haut
- Rückenschmerzen
- Husten
- Schwellungen in Händen und Unterschenkeln
- Schmerzen in Händen oder Füßen
- Juckreiz
- gutartige Hautläsionen
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- wunde Stellen im Mund
- Bauchschmerzen
- Beeinträchtigung der peripheren Nerven (Taubheitsgefühl und Kribbeln in Füßen oder Händen, brennende, bohrende oder stechende Schmerzen in betroffenen Bereichen, Verlust des Gleichgewichts und der Koordinierung sowie Muskelschwäche, insbesondere in den Füßen)
- Hautreaktionen wie Schuppenbildung und Entzündung der Haut, Ausschlag, gekennzeichnet durch eine flache, rote Hautfläche, die mit kleinen Erhebungen bedeckt ist, oder Akne
- abnormale Leberwerte (mögliche Leberschädigung durch Bluttest nachgewiesen)
- Depression
- Schilddrüsenunterfunktion
- Schwäche
- Brustkorbschmerzen
- Herzrasen
- Hautkrebs
- Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Dieses Präparat kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen. Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkung von dem Präparat beeinflussen.
- Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol)
- Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin)
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV (wie Ritonavir, Efavirenz, Etravirin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen (wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Digoxin)
- Arzneimittel zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder schädlichen Blutgerinnseln (wie Dabigatranetexilat)
- Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (wie Rosuvastatin)
- Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels oder zur Behandlung von Diabetes (wie Repaglinid oder Metformin)
- Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darm- und rheumatischer Gelenkentzündungen (wie Sulfasalazin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (wie Paclitaxel oder Irinotecan)
- Arzneimittel zur Vorbeugung einer Organabstoßung (wie Cyclosporin, Tacrolimus)
- Arzneimittel zur Behandlung niedriger Blutplättchenzahl im Blut (wie Eltrombopag)
- Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspasmen (wie Tizanidin)
- Arzneimittel zur Linderung von Angstzuständen vor Eingriffen (wie Midazolam)
- Pflanzliche Zubereitungen zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Grapefruit-Saft kann die Menge an Arzneimittel in Ihrem Körper verändern. Der Konsum von Grapefruitsaft oder der Verzehr von Grapefruit wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Ripretinib | 50mg |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin | + |
| Hilfsstoff Crospovidon | + |
| Hilfsstoff Hypromellose acetatsuccinat | + |
| Hilfsstoff Lactose 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Silicium dioxid 1-Wasser | + |