Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Rilpivirin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) bezeichnet werden, die zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) angewendet werden.
- Das Präparat wirkt, indem es zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln die Fähigkeit des Virus blockiert, mehr Kopien von sich selbst herzustellen. Die Injektionen heilen zwar nicht die HIV-Infektion, tragen aber dazu bei, die HIV-Menge in Ihrem Körper zu verringern und auf einem niedrigen Niveau zu halten. Dadurch werden eine Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS verhindert.
- Das Arzneimittel wird immer mit einem anderen HIV-Arzneimittel, das als Cabotegravir-Injektion bezeichnet wird, angewendet. Sie werden gemeinsam bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, deren HIV-1-Infektion bereits unter Kontrolle ist.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Dieses Präparat ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert.
- Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand
- Prüfen Sie die folgenden Punkte und teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
- Sie müssen alle geplanten Injektionstermine einhalten. Verpassen Sie keinen dieser Termine - das ist sehr wichtig für den Erfolg Ihrer Behandlung. Wenn Sie einen geplanten Termin nicht wahrnehmen können, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B oder Hepatitis C oder Probleme mit Ihren Nieren hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst prüfen, wie gut Ihre Leber oder Nieren arbeiten, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie das Präparat anwenden können. Zu Anzeichen von Leberschäden siehe ?Gelegentliche Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken (zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche). Bei manchen Patienten mit HIV-Infektion können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die bereits vorher bestanden, aber zu keinen offensichtlichen Symptomen geführt haben.
- Informieren Sie Ihren Arzt auch sofort, wenn Sie irgendwelche Anzeichen wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken. Der Grund dafür ist, dass Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen das Immunsystem fälschlicherweise gesundes Körpergewebe angreift) auch nach Beginn der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten können. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Ihnen gesagt wurde, dass sie einen lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) auslösen können.
- Prüfen Sie die folgenden Punkte und teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
- Reaktionen nach der Injektion
- Symptome einer Reaktion nach der Injektion sind bei einigen Personen bereits innerhalb von wenigen Minuten nach der Rilpivirin-Injektion aufgetreten. Die meisten Symptome klangen innerhalb von ein paar Minuten nach der Injektion wieder ab. Zu den Symptomen von Reaktionen nach der Injektion können gehören: Atembeschwerden, Magenkrämpfe, Hautausschlag, Schwitzen, Taubheitsgefühl im Mund, Gefühl der Ängstlichkeit, Wärmegefühl, Schwindelgefühle oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden (Ohnmacht), Blutdruckveränderungen sowie Schmerzen (z. B. im Rücken und in der Brust). Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn diese Symptome bei Ihnen nach der Injektion auftreten.
- Das Einhalten der Termine ist wichtig
- Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine einhalten, um das Arzneimittel zu erhalten, um Ihre HIV-Infektion zu kontrollieren und zu verhindern, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert. Verpassen Sie keine Termine - dies ist sehr wichtig für den Erfolg Ihrer Behandlung. Wenn Sie an einem der geplanten Termine verhindert sind, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, die Behandlung abzubrechen. Wenn Sie Ihre Injektion verspätet erhalten oder wenn Sie überhaupt kein Präparat mehr erhalten, müssen Sie andere Arzneimittel einnehmen, um die HIV-Infektion zu behandeln und das Risiko zu verringern, dass das Virus resistent wird, da der Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper zu niedrig ist, um die HIV-Infektion zu behandeln.
- Kinder
- Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, weil es bei diesen Patienten noch nicht untersucht wurde.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Manche Patienten können sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel müde, schwindelig oder schläfrig fühlen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Eine medizinische Fachkraft oder ein Arzt wird Ihnen das Arzneimittel als Injektion in Ihren Gesäßmuskel (intramuskuläre [i.m.] Injektion) geben.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Sie erhalten Ihre Injektion entweder einmal pro Monat, oder einmal alle 2 Monate, zusammen mit einem anderen Arzneimittel zur Injektion, das als Cabotegravir bezeichnet wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft das Arzneimittel angewendet wird.
- Wenn Sie Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, entscheiden Sie und Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer täglichen Behandlung mit einer Tablette Rilpivirin 25 mg zu einer Mahlzeit und einer Tablette Cabotegravir 30 mg für einen Monat vor Ihrer ersten Rilpivirin-Injektion beginnen. Dies nennt man Lead-in-Phase oder Einleitungsphase. Die Einnahme der Tabletten vor dem Erhalt der Rilpivirin- und Cabotegravir-Injektionen ermöglicht es Ihrem Arzt herauszufinden, wie gut diese Arzneimittel für Sie geeignet sind.
- Die andere Möglichkeit ist, dass Sie und Ihr Arzt entscheiden, direkt mit Rilpivirin-Injektionen anzufangen.
- Wenn Sie jeden Monat dieses Arzneimittel erhalten sollen, läuft Ihre Behandlung wie folgt ab:
- Rilpivirin
- Erste Injektion
- Einzelinjektion mit 900 mg
- Ab der zweiten Injektion und danach monatlich
- 600 mg als monatliche Injektion
- Erste Injektion
- Cabotegravir
- Erste Injektion
- Einzelinjektion mit 600 mg
- Ab der zweiten Injektion und danach monatlich
- 400 mg als monatliche Injektion
- Erste Injektion
- Rilpivirin
- Wenn Sie jeden zweiten Monat dieses Arzneimittel erhalten sollen, läuft Ihre Behandlung wie folgt ab:
- Rilpivirin
- Erste und zweite Injektion im Abstand von einem Monat
- Einzelinjektion mit 900 mg
- Ab der dritten Injektion alle zwei Monate
- 900 mg als Injektion alle 2 Monate
- Erste und zweite Injektion im Abstand von einem Monat
- Cabotegravir
- Erste und zweite Injektion im Abstand von einem Monat
- Einzelinjektion mit 600 mg
- Ab der dritten Injektion alle zwei Monate
- 600 mg als Injektion alle 2 Monate
- Erste und zweite Injektion im Abstand von einem Monat
- Rilpivirin
- Wenn Sie eine Injektion verpassen
- Es ist wichtig, dass Sie alle geplanten Termine einhalten, um Ihre Injektionen zu erhalten. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Sie Ihre Injektion nicht zur üblichen Zeit erhalten können. Möglicherweise empfiehlt Ihr Arzt Ihnen, statt der Injektion Tabletten einzunehmen, bis Sie wieder in der Lage sind, die Injektionen zu erhalten.
- Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als Sie erhalten sollten
- Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Bei Bedenken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.
- Wenden Sie das Präparat so lange an, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Beenden Sie die Anwendung nicht, bevor Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
- Niedrige Konzentrationen von Rilpivirin (dem Wirkstoff von diesem Arzneimittel) können bis zu 4 Jahre nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Körper verbleiben. Sobald Sie jedoch Ihre letzte Injektion erhalten haben, wirken die verbleibenden niedrigen Rilpivirin-Spiegel nicht mehr gut genug gegen das Virus, das dann resistent werden kann. Um Ihre HIV-1-Infektion unter Kontrolle zu halten und zu verhindern, dass das Virus resistent wird, müssen Sie vom Zeitpunkt Ihrer nächsten geplanten Injektion an mit einer anderen HIV-Behandlung beginnen.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, weil dies die Wirkungweise von diesem oder des anderen Arzneimittels beeinflussen kann:
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen)
- Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose)
- Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird) bei Einnahme über den Mund oder als Injektion.
- Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird) enthalten.
- Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko für Sie und Ihr Baby abwägen, wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft anwenden. Sprechen Sie im Vorfeld mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, denn Rilpivirin kann bis zu 4 Jahre nach der letzten Injektion im Körper verbleiben.
- Stillzeit
- Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die berichtet wurden, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einer Cabotegravir-Injektion angewendet wird.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Reaktionen an der Injektionsstelle - diese sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und wurden mit der Zeit weniger häufig. Symptome können beinhalten:
- Sehr häufig:
- Schmerzen und Beschwerden, eine Verhärtung oder ein Knoten
- Häufig:
- Rötung, Juckreiz, Schwellung, Wärmegefühl oder blaue Flecken (wobei eine Verfärbung oder eine Blutansammlung unter der Haut auftreten kann)
- Gelegentlich:
- Taubheitsgefühl, leichte Blutung, ein Abszess (Ansammlung von Eiter) oder Zellulitis (Hitze, Schwellung oder Rötung)
- Sehr häufig:
- Wärmegefühl/Fieber (Pyrexie), das innerhalb einer Woche nach den Injektionen auftreten kann.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Depressionen
- Ängste
- Anomale Träume
- Schlafschwierigkeiten (Insomnie)
- Schwindelgefühl
- Übelkeit (Nausea)
- Erbrechen
- Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
- Blähungen (Flatulenz)
- Durchfall
- Hautausschlag
- Muskelschmerz (Myalgie)
- Müdigkeit (Fatigue)
- Schwächegefühl (Asthenie)
- Allgemeines Unwohlsein (Malaise)
- Gewichtszunahme
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Schwindel während oder nach der Injektion. Dies kann zu einer Ohnmacht führen.
- Leberschädigung (zu den Anzeichen können Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen, Appetitverlust, Juckreiz, druckschmerzhafter Bauch, Hellfärbung des Stuhls oder ungewöhnlich dunkler Urin gehören).
- Veränderungen der Leberwerte bei Blutuntersuchungen (Anstieg der Transaminasen)
- Anstieg des Bilirubins (eine von der Leber produzierte Substanz) im Blut
- Sonstige Nebenwirkungen
- Starke Bauchschmerzen, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hervorgerufen werden (Pankreatitis)
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Die folgenden Nebenwirkungen, die bei Rilpivirin-Tabletten auftreten können, können auch bei der Injektion auftreten:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Anstieg des Cholesterins und/oder der Pankreas-Amylase in Ihrem Blut
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verringerter Appetit
- Schlafstörungen
- Depressive Verstimmung
- Magenbeschwerden
- Mundtrockenheit
- Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder Blutplättchen, Abnahme des Hämoglobins in Ihrem Blut, Anstieg der Triglyceride und/oder Lipase in Ihrem Blut
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Anzeichen und Symptome einer Entzündung oder Infektion, zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche (Immun-Rekonstitutions-Syndrom, siehe Kategrie "Patientenhinweis" für weitere Informationen)
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Einige Arzneimittel können den Rilpivirin-Spiegel im Blut beeinflussen, wenn Sie sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einnehmen, oder das Präparat kann die Wirkungsweise des anderen Arzneimittels beeinflussen.
- Dieses Präparat darf nicht angewendet werden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, weil dies die Wirkung von diesem oder des anderen Arzneimittels beeinflussen kann:
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen)
- Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose)
- Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird) bei Einnahme über den Mund oder als Injektion.
- Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird) enthalten.
- Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.
- Die Wirkungen von diesem oder anderen Arzneimitteln könnten sich ändern, wenn Sie dieses zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika)
- Methadon (zur Behandlung eines Drogenentzugs und Abhängigkeit)
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 3 Milliliter. | |
| Wirkstoff Rilpivirin | 900mg |
| Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Glucose 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Poloxamer 338 | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |