Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern eingesetzt, bei denen der Tumor bereits in andere Bereiche des Körpers gestreut hat.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Testosteron). Durch die Blockade der Androgene hindert Enzalutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Krampfanfall
- Krampfanfälle wurden bei 4 von 1.000 behandelten Patienten und bei weniger als einem von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
- Ein höheres Risiko für einen Krampfanfall könnten Sie in folgenden Situationen haben:
- wenn Sie bereits früher einen Krampfanfall hatten
- wenn Sie eine schwere Kopfverletzung oder ein Schädeltrauma hatten
- wenn Sie bestimmte Formen von Schlaganfall hatten
- wenn Sie einen Hirntumor oder Hirnmetastasen hatten
- wenn Sie regelmäßig oder gelegentlich größere Mengen an Alkohol konsumieren
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Krampfanfall auslösen können, oder die Anfallswahrscheinlichkeit erhöhen
- Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:
- Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels, und nehmen Sie keine weiteren Kapseln mehr ein. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
- Es liegen seltene Berichte über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels,
- wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocumarol)
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie Nierenprobleme haben
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
- Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung des Präparates erhöht sein.
- Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Krampfanfall
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen haben, da auch Krampfanfälle zu den möglichen Nebenwirkungen gehören. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall haben.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ein.
- Sie dürfen die Kapsel nicht kauen, auflösen oder öffnen, bevor Sie sie schlucken.
- Das Präparat kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die übliche Dosis beträgt 160 mg (vier Kapseln) und wird einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen.
- Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie dieses Präparat einnehmen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als verordnet, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle oder Nebenwirkungen haben.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
- Wenn Sie einen ganzen Tag lang die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis am nächsten Tag ein.
- Wenn Sie die Einnahme länger als einen Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Das Präparat ist nicht für Frauen bestimmt. Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind hervorrufen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird. Es darf nicht von Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können oder von stillenden Müttern eingenommen werden.
- Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
- Benutzen Sie während und für 3 Monate nach der Behandlung ein Kondom und eine weitere Verhütungsmethode, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden könnte. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Krampfanfälle
- Bei 4 von 1.000 behandelten Patienten und bei weniger als einem von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, wurde von Krampfanfällen berichtet.
- Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
- Wenn Sie einen Krampfanfall haben, sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine weiteren Kapseln mehr ein.
- Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
- Es liegen seltene Berichte (1 bis 10 Behandelte von 10.000) über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
- Andere mögliche Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
- Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Bluthochdruck
- Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Stürze, Knochenbrüche, Angstgefühle, trockene Haut, Juckreiz, Schwierigkeiten, sich zu erinnern, Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie), Symptome des Restless-Legs-Syndroms (einem unkontrollierten Drang, einen Teil des Körpers zu bewegen, für gewöhnlich das Bein), verminderte Konzentration, Vergesslichkeit
- Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken, niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Magenverstimmung einschließlich Übelkeit, Hautausschlag, Erbrechen
- Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird. Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen das vorliegende Präparat verschreibt.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie dieses Präparat einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen (z. B. Aminophyllin, Theophyllin)
- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen wie Depression und Schizophrenie (z. B. Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon, Bupropion, Lithium, Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Amitriptylin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Maprotilin, Mirtazapin)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (z. B. Pethidin)
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen. Diese könnten die Wirkung dieses Präparates beeinflussen bzw. dieses Präparat könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
- Dazu zählen bestimmte Arzneimittel, die angewendet werden
- zur Behandlung eines zu hohen Cholesterinwerts (z. B. Gemfibrozil, Atorvastatin, Simvastatin)
- zur Behandlung von Schmerzzuständen (z. B. Fentanyl, Tramadol)
- zur Behandlung von Krebs (z. B. Cabazitaxel)
- zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Clonazepam, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure)
- zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z. B. Angststörungen oder Schizophrenie (z. B. Diazepam, Midazolam, Haloperidol)
- zur Behandlung von Schlafstörungen (z. B. Zolpidem)
- zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Blutdrucksenkung (z. B. Bisoprolol, Digoxin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Propranolol, Verapamil)
- zur Behandlung von Entzündungskrankheiten (z. B. Dexamethason, Prednisolon)
- zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Indinavir, Ritonavir)
- zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin, Rifampicin)
- zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin)
- zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)
- zur Vorbeugung von Gefäßerkrankungen und Schlaganfällen (Dabigatranetexilat)
- Das Präparat kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
- Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Eine Änderung der Dosis dieses oder eines der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Enzalutamid | 40mg |
| Hilfsstoff Drucktinte | + |
| entspricht Eisen (II,III) oxid | + |
| entspricht Polyvinylacetat phthalat | + |
| Hilfsstoff Gelatine | + |
| Hilfsstoff Glycerol | + |
| Hilfsstoff Macrogol glycerolcaprylocaprate 400 | + |
| Hilfsstoff Sorbitol Lösung, partiell dehydratisiert | + |
| entspricht Sorbitol | + |
| entspricht Sorbitan | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |
| Hilfsstoff Wasser, gereinigt | + |
| Hilfsstoff Butylhydroxyanisol | + |
| Hilfsstoff Butylhydroxytoluol | + |