Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein Antibiotikum aus der Glykopeptid-Gruppe.
- Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
- Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können. Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört.
- Wenn Ihre Infektion durch unterschiedliche Bakterien verursacht ist, kann Ihr Arzt Sie neben dem Präparat noch mit weiteren Antibiotika behandeln.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird:
- Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten. Je nach Ihrem Alter und dem Zustand Ihrer Nieren könnte Ihr Arzt die Dosis reduzieren müssen.
- Wenn Sie an Durchfall leiden oder zuvor an Durchfall gelitten haben, als Sie mit Antibiotika behandelt wurden.
- Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.
- Durchfall während oder nach der Behandlung
- Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt. Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
- Infusionsbedingte Reaktionen
- Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen. Sollte diese Art von Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
- Andere Infektionen
- Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion. Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
- Kinder
- Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden. Die Anwendung von Dalbavancin bei Kindern unter 3 Monaten wurde noch nicht ausreichend untersucht.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel wird Ihnen durch einen Tropf 30 Minuten lang über eine Vene (intravenös) direkt in Ihren Blutstrom gegeben.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
- Erwachsene: Das Arzneimittel wird als Einzeldosis von 1.500 mg oder in zwei Dosen im Abstand von einer Woche gegeben: 1.000 mg an Tag 1 und 500 mg an Tag 8.
- Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren: Das Arzneimittel wird als Einzeldosis von 18 mg/kg gegeben (maximal 1.500 mg).
- Säuglinge und Kinder von 3 Monaten bis unter 6 Jahren: Das Arzneimittel wird als Einzeldosis von 22,5 mg/kg gegeben (maximal 1.500 mg).
- Die Dosis für Kinder im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren wird vom Arzt basierend auf dem Alter und Gewicht des Kindes berechnet.
- Patienten mit chronischen Nierenproblemen
- Wenn Sie an chronischen Nierenproblemen leiden, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von dem Arzneimittel bei Kindern mit chronischen Nierenproblemen zu empfehlen.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Arzneimittel gegeben wurde.
- Wenn Sie eine Dosis verpassen
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Sie die zweite Dosis nicht erhalten haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimitel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Die Anwendung von dem Arzneimittel wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte. Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob das Präparat bei Ihnen angewendet wird.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob bei Ihnen das Präparat angewendet wird. Wenn Ihnen Dalbavancin gegeben wird, sollten Sie nicht stillen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:
- Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag; Juckreiz; Engegefühl im Hals oder Rachen; Blutdruckabfall; Schluckbeschwerden und/oder Atembeschwerden. Diese können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion und lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Personen auftreten.
- Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und/oder wässriger Durchfall. Die Beschwerden können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhlgang kann Blut oder Schleim enthalten. Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein. In diesem Fall sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen. Darminfektion wurde als eine gelegentliche Nebenwirkung gemeldet. Dies kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten.
- Veränderungen des Hörvermögens. Dies wurde bei einem ähnlichen Arzneimittel als eine Nebenwirkung gemeldet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:
- Nachfolgend sind andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden, aufgeführt.
- Wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:
- Häufig - kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten:
- Kopfschmerz
- Übelkeit
- Durchfall
- Gelegentlich - kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten:
- Vaginalinfektionen, Pilzinfektionen, Mundsoor
- Harnwegsinfektionen
- Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), hohe Zahl der Blutplättchen (Thrombozytose), erhöhte Zahl von einer Art weißer Blutkörperchen, genannt Eosinophilen, (Eosinophilie), geringe Zahl von anderen Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
- Veränderungen bei anderen Bluttests
- Verminderter Appetit
- Schlafstörungen
- Schwindel
- Verändertes Geschmacksempfinden
- Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung
- Husten
- Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung
- Veränderte Leberfunktionswerte
- Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
- Juckreiz, Nesselsucht
- Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
- Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
- Hitzegefühl
- Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und anderen Körpergeweben produziert wird) im Blut
- Hautausschlag
- Erbrechen
- Selten - kann bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auftreten:
- Atembeschwerden (Bronchospasmus)
- Häufig - kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Dalbavancin hydrochlorid | |
| entspricht Dalbavancin | 500mg |
| Hilfsstoff Lactose 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Mannitol | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert | + |