Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Was ist das Arzneimittel?
- Es enthält den Wirkstoff Lonafarnib.
- Wofür wird es angewendet?
- Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten in einem Alter ab 12 Monaten mit den folgenden seltenen Erkrankungen angewendet:
- Hutchinson-Gilford-Progeria-Syndrom
- progeroide Laminopathien mit Verarbeitungsfehler
- Diese Erkrankungen werden durch Veränderungen in Genen verursacht, die für die Bildung bestimmter Proteine erforderlich sind. Normale Versionen dieser Proteine tragen dazu bei, dass Zellen stark und stabil bleiben. Die veränderten Gene bewirken jedoch eine Anhäufung schädlicher Formen der Proteine, die als Progerin oder Progerie-ähnliche Proteine bezeichnet werden. Diese schädlichen Proteine führen zu Zellschäden, die den Auswirkungen des Alterns ähneln.
- Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten in einem Alter ab 12 Monaten mit den folgenden seltenen Erkrankungen angewendet:
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es wirkt, indem es dazu beiträgt, die Anhäufung schädlicher Progerin- oder Progerie-ähnlicher Proteine zu reduzieren.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie:
- über 10 Jahre alt sind. Die Behandlungsergebnisse können je nach dem Alter, in dem Sie mit der Einnahme von dem Arzneimittel beginnen, variieren.
- an anhaltendem Erbrechen oder Durchfall und anhaltender Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust leiden.
- mit der Einnahme des Arzneimittels Loperamid gegen Durchfall beginnen. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen dem Präparat und Loperamid ist es wichtig, dass Ihr Arzt Ihnen eine Dosierungsanleitung gibt und Ihre Anwendung dieses Arzneimittels überwacht.
- sich einer Operation unterziehen. Sie dürfen Midazolam, ein Arzneimittel, das bei einem chirurgischen Eingriff häufig angewendet wird, nicht zusammen mit dem Präparat anwenden. Ihr Arzt kann Ihnen Anweisungen für diese Situation geben.
- in Bluttests erhöhte Leberenzymwerte haben. Ihr Arzt sollte Ihre Leberfunktion während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.
- Symptome von Nierenproblemen entwickeln. Ihr Arzt sollte Ihre Nierenfunktion während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.
- neue Veränderungen Ihres Sehvermögens bei sich feststellen. Ihr Arzt sollte Ihr Sehvermögen und Ihre Augengesundheit während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.
- ein Arzneimittel einnehmen, das ein moderater oder starker CYP3A-Induktor ist. Diese Arten von Arzneimitteln sollten vermieden werden.
- ein Arzneimittel einnehmen, das ein moderater CYP3A-Inhibitor ist. Diese Arten von Arzneimitteln sollten vermieden werden.
- einen bekannten dysfunktionalen CYP3A4-Polymorphismus aufweisen.
- ein Progerie-Syndrom haben, das durch eine Mutation in einem anderen Gen als LMNA oder ZMPSTE24 verursacht wird und keine Akkumulation der schädlichen Proteine, die als Progerin oder Progerie-ähnliche Proteine bezeichnet werden, bewirkt. Das Präparat ist bei diesen Arten von Progerie-Syndromen voraussichtlich nicht wirksam. Beispiele für Progerie-Syndrome, bei denen nicht von einem Nutzen von diesem Arzneimittel auszugehen ist, sind Werner-Syndrom, Bloom-Syndrom, Rothmund-Thomson-Syndrom, Cockayne-Syndrom, Xeroderma pigmentosum, Trichothiodystrophie und Ataxie-Telangiektasie.
- Kinder
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Monaten, da es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen
- Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung kann es zu Müdigkeit kommen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Nehmen Sie die Kapseln mit einer Mahlzeit ein und spülen Sie sie mit ausreichend Wasser hinunter, um sie besser schlucken zu können. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann dazu beitragen, die Nebenwirkungen zu verringern.
- Wenn Sie eine Kapsel nicht im Ganzen schlucken können
- Wenn Sie eine Kapsel nicht im Ganzen schlucken können, gehen Sie nach den folgenden Anweisungen vor, um den Kapselinhalt mit Orangensaft zu mischen.
- Was Sie zum Mischen mit Orangensaft benötigen
- Mischen Sie für jede Anwendung eine neue Dosis.
- Legen Sie sich die korrekte Anzahl von Kapseln für Ihre Dosis bereit. Legen Sie die Kapsel(n) auf eine saubere, ebene Fläche.
- Verwenden Sie nur Orangensaft. Verwenden Sie keine anderen Getränke zum Mischen von dem Arzneimittel.
- Einen sauberen Arzneimittelbecher mit 5 ml- und 10 ml-Skalenstrichen.
- Einen sauberen Becher für jede zu mischende Kapsel.
- Einen sauberen Löffel zum Umrühren der Mischung.
- Für mehr Informationen s. Gebrauchsformation
- Trinken Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel viel Wasser.
- Es ist wichtig, während der Einnahme von dem Präparat viel Wasser und andere Flüssigkeiten zu trinken. Dies kann dazu beitragen, Probleme im Zusammenhang mit Durchfall oder Erbrechen zu verringern.
- Fragen Sie Ihren Arzt, wie viel Wasser oder anderen Flüssigkeiten Sie jeden Tag trinken sollten.
- Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Flüssigkeiten Sie trinken können, um sicherzustellen, dass Sie jeden Tag die richtige Flüssigkeitsmenge erhalten.
- Essen bzw. trinken Sie keine Säfte, die Grapefruit, Cranberries, Granatäpfel oder Bitterorangen enthalten.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Arzneimittel wird zweimal täglich als 1 oder 2 Kapseln im Abstand von etwa 12 Stunden (morgens und abends) zu einer Mahlzeit eingenommen. Die Dosis richtet sich nach Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht.
- Ihr Arzt wird die für Sie richtige Anfangsdosis bestimmen. Dies kann bedeuten, dass Kapseln mit verschiedenen Stärken eingenommen werden müssen, um die richtige Menge zu ergeben. Nach 4-monatiger Behandlung mit dem Arzneimittel erhöht Ihr Arzt Ihre Dosis eventuell.
- Vergewissern Sie sich, dass Sie wissen, wie viele Kapseln Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen und welche Wirkstärke die Kapseln haben, die Sie benötigen. Bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, es aufzuschreiben (einschließlich der Farbe der Kapsel(n), die bei jeder Dosis einzunehmen ist/sind).
- Wenn Sie eine Kapsel nicht im Ganzen schlucken können
- Wenn Sie eine Kapsel nicht im Ganzen schlucken können, gehen Sie nach den Anweisungen in der Kategorie "Art der Anwendung" vor, um den Kapselinhalt mit Orangensaft zu mischen.
- Patienten mit einer Körperoberfläche zwischen 0,30 m2 und 0,38 m2, die mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, Patienten, die gleichzeitig mit diesem Präparat einen schwachen CYP3A-Inhibitor einnehmen und anhaltende Nebenwirkungen haben, und Patienten mit einem dysfunktionalen CYP3A4-Polymorphismus, die eine reduzierte Tagesdosis von höchstens 50 mg benötigen
- Bei Patienten mit einer Körperoberfläche zwischen 0,30 m2 und 0,38 m2 beträgt die tägliche Anfangsdosis von diesem Arzneimittel 75 mg (zweimal täglich 37,5 mg Lonafarnib zusammen mit einer Mahlzeit). Jede Dosis wird mit einer 75-mg-Kapsel frisch zubereitet und mit 10 ml Orangensaft gemischt. Es wird die Hälfte der 10-ml-Mischung verbraucht.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel und einen schwachen CYP3A-Inhibitor einnehmen und anhaltende Nebenwirkungen haben oder bei Ihnen ein dysfunktionaler CYP3A4-Polymorphismus vorliegt, kann Ihr Arzt Ihre tägliche Dosis um 50% reduzieren. Bereiten Sie jede Dosis frisch zu. Wenn Ihre reduzierte Tagesdosis 50 mg (zweimal täglich 25 mg) beträgt, mischen Sie den Inhalt einer 50 mg-Kapsel in 10 ml Orangensaft. Es wird die Hälfte der 10-ml-Mischung verbraucht. Im Allgemeinen wird Ihr Arzt 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem schwachen CYP3A-Inhibitor oder nach Abklingen Ihrer Nebenwirkungen Ihre Dosis wieder auf die vorherige Stufe erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen spezifische Anweisungen geben.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine höhere Anzahl von Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und bis zur nächsten geplanten Dosis 8 Stunden oder mehr verbleiben, nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein. Wenn weniger als 8 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis verbleiben, lassen Sie die versäumte Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme bei der nächsten geplanten Dosis fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lonafarnib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- zusammen mit Arzneimitteln, die als starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden (diese können den Abbau von dem Arzneimittel im Körper verringern und zu weiteren Nebenwirkungen führen, siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
- zusammen mit dem Arzneimittel Midazolam
- zusammen mit den Arzneimitteln Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
- Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme des Präparates und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme des Arzneimittels und für mindestens 3 Monate lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Anwendung systemischer Steroide zur Empfängnisverhütung ist ergänzend eine Barrieremethode zu verwenden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf einen gestillten Säugling haben könnte. Wenn Sie stillen möchten, besprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken einer solchen Anwendung bzw. des Absetzens des Präparates.
- Fertilität
- Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die männliche oder weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinflusst.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie:
- anhaltende Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall haben, die zu Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust oder Dehydrierung führen. Erbrechen oder Durchfall treten sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) und können zu einem Elektrolytmangel führen, der eine unterstützende Behandlung erfordert. Ihr Arzt überwacht gegebenenfalls Ihr Gewicht, Ihren Appetit und die Menge, die Sie essen und trinken, um einen dieser möglichen Elektrolytmangelzustände zu erkennen.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- erhöhte Leberenzyme in Blutuntersuchungen, die auf eine Belastung der Leber hinweisen
- Magenschmerzen
- Müdigkeit
- Verstopfung
- Infektionen der Nebenhöhlen oder andere Infektionen der oberen Atemwege
- verringerter Hämoglobinwert in Blutuntersuchungen
- verringerter Bicarbonatwert in Blutuntersuchungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Schmerzen im Körper, einschließlich Rückenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten
- Fieber
- Verringerung des Natrium-, Kalium-, Albumin- Kreatinin-Spiegels in Blutuntersuchungen
- Erhöhung des Magnesiumspiegels in Blutuntersuchungen
- Husten
- Blähungen (Flatulenz)
- Hautausschlag
- juckende Haut (Pruritus)
- Schlaganfall (zerebrale Ischämie)
- Kopfschmerzen
- Fließschnupfen
- verstopfte Nase
- Nasenbluten
- Halsschmerzen
- Depression
- Pustel im Mund (Aphten)
- schmerzhafte, furunkelartige Schwellung in der Nähe des Afters (perirektaler Abszess)
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- Grippe (Influenza)
- Verringerung der Anzahl von Blutzellen (wie z. B. der Anzahl der weißen Blutkörperchen) in Blutuntersuchungen
- Kribbeln in Händen und Füßen
- Schwindelgefühl
- Reizung, Entzündung oder Geschwüre im Dickdarm (Kolitis)
- Verdauungsstörungen (eventuell mit dem Gefühl des Aufgeblähtseins, Unwohlsein, Völlegefühl oder Blähungen)
- Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
- Blutung des Dickdarms, des Enddarms oder des Afters
- Trockene Haut
- Dunkelfärbung der Haut (Hyperpigmentierung)
- Brustkorbschmerzen
- Schüttelfrost
- Zahnfraktur
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Manche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Präparat in Wechselwirkung treten. Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden:
- Arzneimittel, die starke CYP3A-Inhibitoren sind (sie können den Abbau von dem Arzneimittel im Körper verringern, was zu mehr Nebenwirkungen führt; fragen Sie bei Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt nach, ob dies auf eines Ihrer anderen Arzneimittel zutrifft).
- Midazolam (zur Behandlung von Krampfanfällen und für chirurgische Eingriffe - informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist).
- Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).
- Bei den folgenden Arzneimitteln ist bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Präparat Vorsicht geboten:
- Arzneimittel, die moderate CYP3A-Inhibitoren sind (bei der Hinzufügung von diesem Präparat zu einer laufenden Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln ist Vorsicht geboten; fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn eines Ihrer anderen Arzneimittel von dieser Art ist). Wenn Sie bereits diese Art von Arzneimitteln einnehmen, kann Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis von diesem Präparat senken.
- Arzneimittel, die starke, moderate oder schwache CYP3A-Induktoren sind (diese können den Abbau von dem Arzneimittel im Körper erhöhen, wodurch das Arzneimittel weniger wirksam ist; fragen Sie bei Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt nach, ob dies auf eines Ihrer anderen Arzneimittel zutrifft).
- Loperamid (zur Behandlung von Durchfall). Die Dosis von Loperamid sollte 1 mg pro Tag nicht überschreiten. Kinder unter 2 Jahren sollten Loperamid nicht einnehmen.
- Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).
- Arzneimittel, die CYP2C19-Substrate sind (fragen Sie bei Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt nach, ob dies auf eines Ihrer anderen Arzneimittel zutrifft). Wenn Sie ein CYP2C19-Substrat einnehmen müssen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis des CYP2C19-Substrats anpassen und Sie engmaschiger auf Nebenwirkungen überwachen.
- Johanniskraut oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen).
- Arzneimittel, die P-Glykoprotein-Substrate sind (fragen Sie bei Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt nach, ob dies auf eines Ihrer anderen Arzneimittel zutrifft). Wenn Sie ein P-Glykoprotein-Substrat einnehmen müssen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis des P-Glykoprotein-Substrats anpassen und Sie engmaschiger auf Nebenwirkungen überwachen.
- Arzneimittel, die OCT1-Substrate sind (fragen Sie bei Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt nach, ob dies auf eines Ihrer anderen Arzneimittel zutrifft).
- Orale Empfängnisverhütungsmittel.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken ein, die Grapefruit, Cranberries, Granatäpfel oder Bitterorangen enthalten (zum Beispiel Orangenmarmelade). Nahrungsmittel oder Getränke, die diese Früchte enthalten, können die Nebenwirkungen von dem Arzneimittel verstärken.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Lonafarnib | 75mg |
| Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz | + |
| Hilfsstoff Drucktinte, schwarz | + |
| entspricht Schellack | + |
| entspricht Eisen (II,III) oxid | + |
| entspricht Propylenglycol | + |
| entspricht Ammoniak Lösung, konzentriert | + |
| entspricht Kalium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) oxid | + |
| Hilfsstoff Gelatine | + |
| Hilfsstoff Lecithin (Sonnenblume) | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Poloxamer | + |
| Hilfsstoff Povidon | + |
| Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |