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    EBGLYSS 250 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze, 3 Stück

EBGLYSS 250 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze 3 Stück N3
Abbildung ähnlich
EBGLYSS 250 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Inhalt: 3 Stück, N3
Anbieter: ALMIRALL HERMAL GmbH
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 1 Stück 1.103,96 €
Art.-Nr. (PZN): 18762880
rezeptpflichtig
Kühlartikel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
EBGLYSS 250 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Injektionslösung 		2 Stück, N1 1 Stück 1.113,57 € 2.227,14 €
EBGLYSS 250 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Injektionslösung 		3 Stück, N3 1 Stück 1.103,96 € 3.311,89 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Lebrikizumab.
  • Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch als atopisches Ekzem oder Neurodermitis bezeichnet, die sytemische Therapien (ein über den Mund oder mittels Injektion verabreichtes Arzneimittel) erhalten können.
  • Dieses Präparat kann zusammen mit weiteren Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis, die Sie auf die Haut auftragen, oder allein angewendet werden.
  • Lebrikizumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der die Wirkung eines anderen Proteins namens Interleukin(IL)-13 blockiert. Interleukin-13 spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Symptome der atopischen Dermatitis (= Neurodermitis). Durch das Blockieren von Interleukin-13 kann das Präparat eine Besserung der atopischen Dermatitis bewirken und den damit verbundenen Juckreiz und die Hautschmerzen reduzieren.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung des Arzneimittels erhalten, ist es wichtig, dass Sie das Datum und die Chargenbezeichnung notieren. Diese finden Sie auf der Verpackung nach ?Ch.-B.". Bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.
    • Allergische Reaktionen
      • In sehr seltenen Fällen kann dieses Arzneimittel allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Diese Reaktionen können kurz nach der Anwendung von dem Arzneimittel auftreten, aber auch später. Wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken, sollten Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden und sofort Ihren Arzt kontaktieren oder medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind unter anderem:
        • Atemprobleme
        • Schwellungen von Gesicht, Mund und Zunge
        • Ohnmacht
        • Schwindelgefühl
        • Benommenheit (aufgrund von niedrigem Blutdruck)
        • Quaddeln, Juckreiz und Hautausschlag
    • Augenprobleme
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Augenprobleme haben, einschließlich Rötung und Missempfindungen im Auge, Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.
    • Impfungen
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihren aktuellen Impfstatus. Siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel sollte bei vorliegender atopischer Dermatitis nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg angewendet werden, weil es in diesen Altersgruppen nicht getestet wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Präparat wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht, unter Aussparen eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann auch in den Oberarm injiziert werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können.
  • Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln. Dieses Präparat darf nicht in Haut injiziert werden, die berührungsempfindlich oder geschädigt ist bzw. blaue Flecken oder Narben aufweist, oder in einen Hautbereich, der von atopischer Dermatitis oder anderweitig geschädigt ist.
  • Verabreichen Sie für die anfänglichen 500-mg-Dosen in Woche 0 und 2 jeweils zwei 250-mg-Injektionen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen.
  • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, selbst zu injizieren, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen nach einer angemessenen Schulung Ihre Injektion verabreichen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Verabreichung von dem Arzneimittel durch einen oder unter Aufsicht eines Erwachsenen empfohlen.
  • Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
  • Lesen Sie vor der Anwendung von dem Präparat die Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden sollen.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Jeweils zwei Erstinjektionen von 250 mg Lebrikizumab (insgesamt 500 mg) in Woche 0 und Woche 2.
    • Eine Injektion von 250 mg einmal alle zwei Wochen von Woche 4 bis Woche 16.
    • Je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen oder Ihnen bis zur 24. Woche weiterhin alle zwei Wochen eine Injektion von 250 mg zu verordnen.
    • Eine Injektion von 250 mg alle vier Wochen ab Woche 16 (Erhaltungsdosis).

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr von dem Präparat angewendet haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, oder wenn Sie die Dosis früher als geplant angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Wenn Sie eine geplante Injektion von dem Präparat versäumt haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken. Die nächste Dosis sollte am regulär geplanten Tag injiziert werden.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Lebrikizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung davon sollte während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, außer Ihr Arzt rät Ihnen, es anzuwenden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Lebrikizumab in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder das Arzneimittel anwenden sollen. Sie sollten nicht beides tun.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Rötung und Missempfindungen im Auge (Konjunktivitis)
    • Entzündung des Auges aufgrund einer allergischen Reaktion (allergische Konjunktivitis)
    • Trockenes Auge
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Gürtelrose, ein schmerzhafter, blasenbildender Ausschlag in einem begrenzten Hautbereich (Herpes zoster)
    • Anstieg der Eosinophilen, bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
    • Entzündung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht, die die Vorderseite des Auges bedeckt; Keratitis)
    • Juckreiz, Rötung und Schwellung der Augenlider (Blepharitis)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
      • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
      • wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist. Während der Anwendung von diesem Arzneimittel sollten Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 2 Milliliter.

Wirkstoff Lebrikizumab Wirt: CHO-Zellen250mg
Hilfsstoff Essigsäure 99% +
Hilfsstoff Histidin +
Hilfsstoff Polysorbat 20 +
Hilfsstoff Saccharose +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

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Biozid3
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