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    EFMODY 10 mg Hartkapseln m.veränd.Wirkst.-Freis., 100 Stück

EFMODY 10 mg Hartkapseln m.veränd.Wirkst.-Freis. 100 Stück
Abbildung ähnlich
EFMODY 10 mg Hartkapseln m.veränd.Wirkst.-Freis.
Inhalt: 100 Stück
Anbieter: Diurnal Europe B.V.
Darreichungsform: Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Grundpreis: 1 Stück 7,07 €
Art.-Nr. (PZN): 18094680
GTIN: 5060489090621
rezeptpflichtig
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
EFMODY 10 mg Hartkapseln m.veränd.Wirkst.-Freis.
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 		50 Stück 1 Stück 7,18 € 359,00 €
EFMODY 10 mg Hartkapseln m.veränd.Wirkst.-Freis.
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 		100 Stück 1 Stück 7,07 € 706,69 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Hydrocortison. Hydrocortison gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
  • Hydrocortison ist eine Kopie des Hormons Kortisol. Kortisol wird von den Nebennieren produziert. Es wird angewendet, wenn die Nebennieren aufgrund einer vererbten Erkrankung, der sogenannten kongenitalen Nebennierenhyperplasie, nicht genügend Kortisol produzieren. Es wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie bei folgenden Beschwerden mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • Nebennierenkrise
        • Sie haben eine Nebennierenkrise. Bei Erbrechen oder starkem Unwohlsein benötigen Sie möglicherweise eine Hydrocortison-Injektion. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie die Injektion im Notfall selber durchführen können.
      • Infektionen
        • Sie haben eine Infektion oder fühlen sich unwohl. Ihr Arzt muss möglicherweise vorübergehend zusätzliches Hydrocortison verschreiben.
      • Immunisierung
        • Sie müssen geimpft werden. Die Einnahme von diesem Arzneimittel stellt normalerweise kein Hindernis für
          eine Impfung dar.
      • Sonstiges
        • Sie werden in Kürze operiert. Informieren Sie den Chirurgen oder Anästhesisten vor der Operation, dass Sie dieses Präparat nehmen.
        • Sie haben eine chronische Erkrankung des Verdauungssystems (z. B. Diarrhoea chronica), die sich darauf auswirkt, wie gut Ihr Darm Nahrungsmittel aufnehmen kann. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel oder überwacht Sie genauer, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
    • Bitte setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne die Empfehlung Ihres Arztes ab, da dies Ihren Gesundheitszustand sehr schnell ernsthaft beeinträchtigen könnte.
    • Da das Präparat das natürliche Hormon, das Ihrem Körper fehlt, ersetzt, treten gewöhnlich keine Nebenwirkungen auf. Allerdings ist Folgendes zu bedenken:
      • Zu viel des Arzneimittels kann Ihre Knochen beeinträchtigen, daher wird Ihr Arzt die Dosis genau überwachen.
      • Einige Patienten, die Hydrocortison einnahmen, wurden ängstlich, depressiv oder verwirrt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der Medikation ein ungewöhnliches Verhalten entwickeln oder sich selbstmordgefährdet fühlen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
      • In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auf Hydrocortison auftreten. Menschen, die bereits Allergien gegen andere Arzneimittel haben, können eher eine Allergie gegen Hydrocortison entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie nach der Verabreichung von dem Arzneimittel eine Reaktion wie Schwellung oder Atemnot haben (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
      • Hydrocortison kann Diabetes verursachen. Wenn Sie Symptome wie übermäßigen Durst oder Harndrang haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Die Behandlung mit Steroiden kann zu niedrigem Blutkalium führen. Ihr Arzt wird den Kaliumspiegel auf eventuelle Änderungen untersuchen.
      • Hydrocortison kann das Wachstum bei Kindern verringern. Ihr Arzt wird Ihr Wachstum überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
      • Kinder mit kongenitaler Nebennierenhyperplasie, die Hydrocortison einnehmen, können früher als gewöhnlich Anzeichen der sexuellen Entwicklung oder der Pubertät zeigen. Ihr Arzt wird Ihre Entwicklung überwachen, während Sie das Präparat einnehmen.
      • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich während der Einnahme von dem Präparat müde oder schwindelig fühlen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die anfängliche Tagesdosis kann in 2 Dosen aufgeteilt werden, wobei zwei Drittel bis drei Viertel Ihrer Tagesdosis abends vor dem Schlafengehen und der Rest morgens eingenommen werden.
  • Die morgendliche Dosis Hydrocortison in Form von Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte auf nüchternen Magen, mindestens 1 Stunde vor der ersten Mahlzeit, und die abendliche Dosis zur Schlafenszeit, mindestens 2 Stunden nach der letzten Mahlzeit des Tages, eingenommen werden.
  • Die Kapseln mit Wasser schlucken.
  • Die Kapseln nicht kauen, da dies die Freisetzung des Arzneimittels verändern könnte.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker an. Fragen Sie bei ihnen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird über die richtige Anfangsdosis des Arzneimittels entscheiden und dann die Dosis nach Bedarf anpassen. Bei Krankheit, um den Zeitpunkt einer Operation herum und in Zeiten von schwerem Stress kann Ihr Arzt Sie bitten, ein anderes Kortikosteroid-Medikament anstelle von oder zusätzlich zu diesem einzunehmen.
  • Die anfängliche Tagesdosis kann in 2 Dosen aufgeteilt werden, wobei zwei Drittel bis drei Viertel Ihrer Tagesdosis abends vor dem Schlafengehen und der Rest morgens eingenommen werden.
  • Die morgendliche Dosis Hydrocortison in Form von Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte auf nüchternen Magen, mindestens 1 Stunde vor der ersten Mahlzeit, und die abendliche Dosis zur Schlafenszeit, mindestens 2 Stunden nach der letzten Mahlzeit des Tages, eingenommen werden.
  • Anwendung bei Kindern
    • Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren vor. Andere hydrocortisonhaltige Arzneimittel sind für Kinder unter 12 Jahren verfügbar.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr eingenommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Apotheker, um weiteren Rat einzuholen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ein plötzliches Absetzen des Medikaments könnte schnell zu einer Nebennierenkrise führen.

 

  • Wenn Sie sich unwohl fühlen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie krank werden, unter starkem Stress leiden, sich verletzen oder vor einer Operation stehen, da Ihr Arzt Ihnen möglicherweise rät, anstelle von oder zusätzlich zu diesem Arzneimittel ein anderes Kortikosteroid-Arzneimittel einzunehmen.

 

  • Wenn Sie zu viel eingenommen haben
    • Vergiftungen oder Tod sind bei übermäßiger Einnahme dieses Arzneimittels selten, Sie sollten aber dennoch sofort Ihren Arzt informieren.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

 

 

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Es ist bekannt, dass Hydrocortison in der Schwangerschaft die Plazenta durchdringt und in die Muttermilch übergeht, es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies dem Säugling schadet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Wenn Sie nach der Anwendung von diesem Präparat Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot haben, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe und informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen) handeln kann (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
    • Symptome einer Nebennierenkrise und Nebenniereninsuffizienz wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn Sie weniger Hydrocortison erhalten, als Sie benötigen, können Sie sich ernsthaft unwohl fühlen. Wenn Sie sich unwohl fühlen und insbesondere, wenn Sie anfangen zu erbrechen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, da Sie möglicherweise zusätzliches Hydrocortison oder eine Hydrocortison-Injektion benötigen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich über die folgenden Nebenwirkungen:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Müdigkeit
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
      • Energieverlust oder Schwäche
      • Erhöhter oder verminderter Appetit und Gewichtszunahme oder -abnahme
      • Muskelschmerzen oder -schwäche
      • Gelenkschmerzen
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Schmerz oder Kribbeln im Daumen oder den Fingern (Karpaltunnelsyndrom)
      • Kribbeln
      • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen oder ungewöhnliche Träume
      • Depressive Verstimmung
      • Akne
      • Behaarung
      • Änderungen der Nieren- und Glukosewerte
    • Dauerbehandlung mit Hydrocortison kann die Knochendichte reduzieren. Ihr Arzt wird Ihre Knochen überwachen (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
    • Personen, die eine Behandlung mit Steroiden benötigen, haben möglicherweise ein höheres Risiko für Herzerkrankungen. Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen.
    • Eine Dauerbehandlung mit Hydrocortison kann das Wachstum von Kindern und Jugendlichen beeinträchtigen. Ihr Arzt wird das Wachstum bei jungen Menschen überwachen. Einige Kinder mit kongenitaler Nebennierenhyperplasie, die mit Hydrocortison behandelt werden, können früher als erwartet in die Pubertät kommen. Ihr Arzt wird Ihre Entwicklung überwachen (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Einige Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen und die Einnahme kann dazu führen, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss.
    • Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von diesem Arzneimittel erhöhen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wie:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und Barbiturat-Arzneimittel wie Phenobarbital und Primidon.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Rifampicin und Rifabutin.
      • Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und AIDS: Efavirenz und Nevirapin.
      • Pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Johanniskraut.
    • Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis dieses Präparates senken, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wie:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen: Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Erythromycin und Clarithromycin.
      • Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und AIDS: Ritonavir.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Einige Nahrungsmittel und Getränke können die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen und dazu führen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis senken muss. Diese umfassen:
      • Grapefruitsaft.
      • Lakritz.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Hydrocortison 10mg
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Dibutyl sebacat +
Hilfsstoff Drucktinte +
entspricht Schellack +
entspricht Eisen (II,III) oxid +
entspricht Propylenglycol +
entspricht Kalium hydroxid +
Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Hilfsstoff Eudragit S 100 +
Hilfsstoff Gelatine +
Hilfsstoff Indigocarmin +
Hilfsstoff Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) +
Hilfsstoff Povidon +
Hilfsstoff Talkum +
Hilfsstoff Titan dioxid +

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Biozid3
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