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    ELFABRIO 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung, 1x10 Milliliter

ELFABRIO 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung 1x10 Milliliter
Abbildung ähnlich
ELFABRIO 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
Inhalt: 1x10 Milliliter
Anbieter: Chiesi GmbH
Darreichungsform: Konzentrat z. Herst. einer Injektions- oder Infusionslösung
Grundpreis: 1 l 363.813,00 €
Art.-Nr. (PZN): 18374913
rezeptpflichtig
Kühlartikel
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Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
ELFABRIO 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
Konzentrat z. Herst. einer Injektions- oder Infusionslösung 		1x10 Milliliter 1 l 363.813,00 € 3.638,13 €
ELFABRIO 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
Konzentrat z. Herst. einer Injektions- oder Infusionslösung 		5x10 Milliliter, N1 1 l 362.979,00 € 18.148,95 €
ELFABRIO 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
Konzentrat z. Herst. einer Injektions- oder Infusionslösung 		10x10 Milliliter, N2 1 l 362.874,70 € 36.287,47 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pegunigalsidase alfa und wird als Enzymersatztherapie bei erwachsenen Patienten mit bestätigtem Morbus Fabry eingesetzt. Morbus Fabry ist eine seltene Erbkrankheit, die viele Teile des Körpers betreffen kann. Bei Patienten mit Morbus Fabry wird eine Fettsubstanz nicht aus den Körperzellen abtransportiert und lagert sich stattdessen in den Wänden der Blutgefäße ab, was zu Organversagen führen kann. Bei betroffenen Patienten lagert sich das Fett in den Zellen ab, weil sie nicht genug von dem Enzym alpha-Galaktosidase A haben, das für den Fettabbau verantwortlich ist. Dieses Arzneimittel wird langfristig zur Ergänzung oder zum Ersatz dieses Enzyms bei erwachsenen Patienten mit bestätigtem Morbus Fabry eingesetzt.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
    • Wenn Sie damit behandelt werden, kann während oder unmittelbar nach der Infusion (Tropfinfusion), über die das Arzneimittel verabreicht wird, eine Nebenwirkung auftreten. Diese wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet und sie kann manchmal schwer sein.
      • Zu den infusionsbedingten Reaktionen gehören Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, niedriger Blutdruck, Müdigkeit und Fieber. Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
      • Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung künftiger Reaktionen. Zu diesen Arzneimitteln können Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Arzneimittel zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und Arzneimittel zur Kontrolle von Entzündungen (Kortikosteroide) gehören.
      • Ist die infusionsbedingte Reaktion schwer, wird Ihr Arzt die Infusion sofort stoppen und Ihnen eine angemessene medizinische Behandlung zukommen lassen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen.
      • Wenn die infusionsbedingten Reaktionen schwer sind und/oder die Wirkung dieses Arzneimittels nachlässt, wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um nach Antikörpern zu suchen, durch die das Ergebnis Ihrer Behandlung beeinflusst werden könnte.
      • In den meisten Fällen kann Ihnen das Präparat auch dann noch verabreicht werden, wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion zeigen.
    • In sehr seltenen Fällen wird das Arzneimittel vom Immunsystem nicht erkannt, was zu einer immunologisch bedingten Nierenerkrankung (membranoproliferative Glomerulonephritis) führen kann. In klinischen Studien zu diesem Arzneimittel trat nur ein einziger Fall auf, und die einzigen Symptome, über die berichtet wurde, waren eine vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion mit überschüssigem Eiweiß im Urin. Die Symptome klangen nach Absetzen der Behandlung wieder ab.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 - 17 Jahren ist nicht erwiesen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl oder Drehschwindel verursachen. Wenn bei Ihnen am Tag der Behandlung mit dem Präparat Schwindel oder Drehschwindel auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry oder ähnlichen Krankheiten erfahrenen Arztes angewendet werden und sollte nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
  • Ihr Arzt kann Ihnen eine Behandlung bei Ihnen zu Hause vorschlagen, sofern Sie bestimmte Kriterien erfüllen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie zu Hause behandelt werden möchten.
  • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformaion.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry oder ähnlichen Krankheiten erfahrenen Arztes angewendet werden und sollte nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, verabreicht einmal alle zwei Wochen.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie stark allergisch gegen Pegunigalsidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da es keine Erfahrungen damit bei schwangeren Frauen gibt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Anwendung von dem Präparat beenden sollen. Dabei berücksichtigt er sowohl den Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch den Nutzen des Arzneimittels für Sie.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten während oder kurz nach der Infusion auf (sogenannte ?infusionsbedingte Reaktionen", siehe Kategorie "Patientenhinweis").
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, können bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Überempfindlichkeit und schwerwiegende allergische Reaktion (äußert sich in Symptomen wie übermäßige und anhaltende Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur, die zu Atembeschwerden führt [Bronchospasmus], Schwellung von Gesicht, Mund und Rachen, Keuchen, niedriger Blutdruck, Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Ausschlag, Kurzatmigkeit, Hautrötung, Beschwerden in der Brust, Juckreiz, Niesen und verstopfte Nase)
      • Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt und beenden Sie die Infusion. Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf medizinisch behandeln.
  • Sonstige Nebenwirkungen können sein
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Infusionsbedingte Reaktionen
      • Schwächegefühl
      • Übelkeit
      • Ausschlag
      • Bauchschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Schmerzen
      • Brustkorbschmerzen
      • Kopfschmerz
      • Muskel- und Gelenkschmerzen
      • Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln oder Stechen (Parästhesie)
      • Juckreiz (Pruritus)
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Schüttelfrost
      • Rötung der Haut (Erythem)
      • Drehschwindel (Vertigo), Erregung, Reizbarkeit oder Verwirrung
      • Veränderung des normalen Herzrhythmus
      • übermäßiger Bewegungsdrang (Agitation)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Zittern (Tremor)
      • hoher Blutdruck (Hypertonie)
      • Bronchospasmus (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, die die Atemwege blockiert) und Atemnot
      • Rachenreizung
      • erhöhte Körpertemperatur
      • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
      • Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine)
      • Nervenschäden in Armen und Beinen, die Schmerzen oder Taubheit, Brennen und Kribbeln verursachen (periphere Neuropathie)
      • Nervenschmerzen (Neuralgie)
      • brennendes Gefühl
      • Hautrötung
      • Erkrankung, bei der Magensäure in die Speiseröhre aufsteigt (gastroösophageale Refluxerkrankung)
      • Entzündung der Magenschleimhaut (Dyspepsie)
      • Verdauungsstörungen
      • Blähungen (Flatulenz)
      • vermindertes Schwitzen (Hypohidrose)
      • immunologisch bedingte Nierenerkrankung, die zu überschüssigem Eiweiß im Urin und Nierenfunktionsstörungen führt (membranoproliferative Glomerulonephritis)
      • chronische Nierenerkrankung
      • überschüssiges Eiweiß im Urin (Proteinurie)
      • Gewebeschäden, weil das Arzneimittel, das normalerweise in eine Vene infundiert wird, in das umliegende Gewebe ausläuft oder versehentlich in das Gewebe infundiert wird (Extravasat an der Infusionsstelle)
      • Anschwellen der Unterschenkel oder Hände (Ödem)
      • Anschwellen der Arme oder Beine
      • grippeähnliche Erkrankung
      • verstopfte Nase und Niesen
      • Schmerzen an der Infusionsstelle
      • erhöhte Leberenzyme und Harnsäure im Blut, erhöhtes Verhältnis von Eiweiß zu Kreatinin im Urin, weiße Blutkörperchen im Urin, nachgewiesen in Laboruntersuchungen
      • Zunahme des Körpergewichts
      • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
      • niedrige Herzfrequenz (Bradykardie)
      • Verdickung der Wand innerhalb der Herzkammern
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 10 Milliliter.

Wirkstoff Pegunigalsidase alfa 20mg
Hilfsstoff Citronensäure, wasserfrei +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Natrium citrat +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +

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Biozid3
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