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    ENJAYMO 50 mg/ml Infusionslösung 1100mg, 6x22 Milliliter

ENJAYMO 50 mg/ml Infusionslösung 1100mg 6x22 Milliliter N2
Abbildung ähnlich
ENJAYMO 50 mg/ml Infusionslösung 1100mg
Inhalt: 6x22 Milliliter, N2
Anbieter: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Geschäftsbereich Seltene Erkrankungen
Darreichungsform: Infusionslösung
Grundpreis: 1 l 53.054,24 €
Art.-Nr. (PZN): 18008858
rezeptpflichtig
Kühlartikel
Beipackzettel
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
ENJAYMO 50 mg/ml Infusionslösung 1100mg
Infusionslösung 		22 Milliliter, N1 1 l 53.449,55 € 1.175,89 €
ENJAYMO 50 mg/ml Infusionslösung 1100mg
Infusionslösung 		6x22 Milliliter, N2 1 l 53.054,24 € 7.003,16 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sutimlimab und gehört zur Arzneimittelklasse der monoklonalen Antikörper.
  • In der Kälteagglutinin-Erkrankung (cold agglutinin disease, CAD), einer seltenen Bluterkrankung, binden bestimmte Antikörper des Immunabwehrsystems an rote Blutkörperchen. Dies führt zu einer Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) durch die Aktivierung des klassischen Komplementwegs (einem Teil des Immunabwehrsystems). Das Arzneimtitel blockiert diesen Teil des Immunabwehrsystems.
  • Das Präparat wird zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei Erwachsenen mit Kälteagglutinin-Krankheit angewendet. Dies kann die Anämie lindern und die Anzeichen der Ermüdung verringern.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
    • Infektionen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Infektion haben, einschließlich einer bestehenden Infektion wie HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, oder wenn Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen geschwächt ist.
    • Impfungen
      • Versichern Sie sich bei Ihrem Arzt, dass Sie alle erforderlichen Impfungen erhalten haben, auch solche gegen Meningokokken und Streptokokken.
      • Es wird empfohlen, dass Sie spätestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel geimpft wurden. Beachten Sie, dass eine Impfung nicht immer vor diesen Arten von Infektionen schützen kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Anzeichen einer Infektion auftreten, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Allergische Reaktionen
      • Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn Sie während oder nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben jegliches Anzeichen oder Symptom einer allergischen Reaktion verspüren. Für Symptome, siehe Kategorie "Nebenwirkungen"
    • Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
      • Es kann bei Ihnen während oder unmittelbar nach der Infusion zu infusionsbedingten Reaktionen kommen. Informieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn in Verbindung mit der Infusion von dem Präparat Beschwerden auftreten. Für Symptome, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Autoimmunerkrankung wie z. B. systemischen Lupus erythematodes (SLE, auch als "Lupus" bezeichnet) haben. Suchen Sie medizinische Hilfe auf, wenn Sie Symptome von SLE wie Gelenkschmerzen oder Schwellungen, Ausschlag auf den Wangen und der Nase oder unerklärliches Fieber bemerken.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Kälteagglutinin-Krankheit in dieser Altersgruppe im Allgemeinen nicht vorkommt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht (intravenös). Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Die Infusion dauert in der Regel 1 bis 2 Stunden. Nach jeder Infusion werden Sie auf allergische Reaktionen überwacht: Nach der ersten Infusion werden Sie mindestens 2 Stunden lang überwacht. Nach den nachfolgenden Infusionen werden Sie mindestens 1 Stunde lang überwacht.
  • Normalerweise erhalten Sie:
    • eine Anfangsdosis des Arzneimittels,
    • eine Dosis eine Woche später,
    • anschließend erhalten Sie das Präparat alle 2 Wochen.
  • Heiminfusion
    • Sie erhalten das Arzneimittel für mindestens 3 Monate in einer medizinischen Einrichtung.
    • Danach kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, dass Ihnen die Infusion zu Hause verabreicht wird.
    • Heiminfusionen werden von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt.

 

  • Wenn Sie mehr erhalten haben, als Sie sollten
    • Das Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachkraft verabreicht. Wenn Sie vermuten, dass Sie versehentlich zu viel von dem Präparat erhalten haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie einen Termin, bei dem Sie das Präparat erhalten sollten, versäumt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Die Wirkung von dem Arzneimittel nimmt nach dem Behandlungsende ab. Wenn Sie die Behandlung damit beenden, sollte Ihr Arzt Sie auf das erneute Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Kälteagglutinin-Krankheit überwachen. Die Symptome werden durch die Zerstörung von roten Blutkörperchen verursacht und sind unter anderem Müdigkeit, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag oder dunkler Urin.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sutimlimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor dieses Arzneimittels bei Ihnen angewendet wird.
  • Schwangerschaft
    • Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat.
    • Wenn Sie schwanger sind, darf es nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich empfohlen hat.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie stillen oder damit behandelt werden sollten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sprechen Sie sofort mit dem medizinischen Fachpersonal, das Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht, wenn Sie jegliches Anzeichen einer allergischen Reaktion verspüren, während und kurz nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben. Die Anzeichen sind unter anderem:
    • Atem- oder Schluckbeschwerden
    • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
    • Starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder Hautschwellungen
    • Ohnmachtsgefühl
    • Wenn eines dieser Symptome während der Infusion auftritt, muss die Infusion unverzüglich beendet werden.
  • Sprechen Sie sofort mit dem medizinischen Fachpersonal, das Ihnen das Präparat verabreicht, wenn Sie jegliches Anzeichen einer Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion verspüren, während Sie dieses Arzneimittel erhalten. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Anzeichen sind unter anderem:
    • Übelkeit
    • Erröten
    • Kopfschmerzen
    • Kurzatmigkeit
    • schneller Herzschlag
  • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
    • Fieber mit oder ohne Ausschlag, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden, Husten/Atembeschwerden, Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, steifer Hals, steifer Rücken, Verwirrtheit, lichtempfindliche Augen, Schmerzen beim oder häufigeres Wasserlassen.
    • Infektionen der Harnwege, der oberen Atemwege, von Magen und Darm, Schnupfen, laufende Nase sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Infektionen der unteren Atemwege, der Harnwege, Herpes-Infektionen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der weiteren nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen
      • hoher Blutdruck
      • Durchblutungsstörungen mit Hautverfärbung an Händen und Füßen bei Kälte und Stress (Raynaud Syndrom, Akrozyanose)
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
      • Fieber
      • Kältegefühl
      • Schwindelgefühl
      • Aura
      • niedriger Blutdruck
      • Diarrhö
      • Magenbeschwerden
      • Mundulkus (aphthöses Ulkus)
      • Brustkorbbeschwerden
      • Jucken
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Sutimlimab Wirt: CHO-Zellen50mg
Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +

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Biozid3
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