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    ENSPRYNG 120 mg Inj.-Lösung i.e.Fertigspritze, 1 Stück

ENSPRYNG 120 mg Inj.-Lösung i.e.Fertigspritze 1 Stück N1
Abbildung ähnlich
ENSPRYNG 120 mg Inj.-Lösung i.e.Fertigspritze
Inhalt: 1 Stück, N1
Anbieter: Roche Pharma AG
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 1 Stück 8.973,44 €
Art.-Nr. (PZN): 15638300
rezeptpflichtig
Kühlartikel
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
ENSPRYNG 120 mg Inj.-Lösung i.e.Fertigspritze
Injektionslösung 		1 Stück, N1 1 Stück 8.973,44 € 8.973,44 €
ENSPRYNG 120 mg Inj.-Lösung i.e.Fertigspritze
Injektionslösung 		3 Stück, N3 1 Stück 8.935,01 € 26.805,02 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Was ist das Präparat?
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Satralizumab. Das ist eine Proteinart, die monoklonaler Antikörper genannt wird. Monoklonale Antikörper sind darauf ausgelegt, eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Neuro-myelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
  • Was ist NMOSD?
    • NMOSD ist eine Erkrankung des Zentralnervensystems, die vorwiegend die Sehnerven und das Rückenmark betrifft. Sie wird dadurch verursacht, dass das Immunsystem (die körpereigene Abwehr) nicht richtig funktioniert und Nerven im Körper angreift.
      • Durch die Schädigung der Sehnerven kommt es zu Schwellungen, die Schmerzen verursachen und zum Verlust der Sehkraft führen.
      • Die Schädigung des Rückenmarks verursacht Schwäche oder Bewegungsstörungen in den Beinen oder Armen, Empfindungsstörungen und Probleme mit der Blasen- und Darmfunktion.
    • Bei einer NMOSD-Attacke kommt es zu einer Schwellung im Nervensystem. Das passiert auch, wenn die Erkrankung erneut auftritt (Schub). Die Schwellung verursacht neue Symptome oder das erneute Auftreten früherer Symptome.
  • Wie wirkt dieses Arzneimittel?
    • Es hemmt die Wirkung des Proteins Interleukin-6 (IL-6), das an den Prozessen beteiligt ist, die zu Schäden und Schwellungen im Nervensystem führen. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins reduziert das Präparat das Risiko eines NMOSD-Schubs oder einer NMOSD-Attacke.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).
    • Infektionen
      • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine Infektion haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie vor, während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion haben, z. B.:
        • Fieber oder Schüttelfrost
        • anhaltenden Husten
        • Halsschmerzen
        • Fieberblasen oder Geschwüre im Genitalbereich (Herpes simplex)
        • Gürtelrose (Herpes zoster)
        • Hautrötungen, Schwellungen, Druckschmerz oder Schmerzen
        • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen.
      • Diese Informationen finden Sie auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass immer bei sich tragen und ihn jedem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder Betreuer zeigen.
      • Ihr Arzt wird warten, bis die Infektion unter Kontrolle ist, bevor Sie das Arzneimittel erhalten oder sich das Präparat weiter injizieren dürfen.
    • Impfungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder in nächster Zeit geimpft werden sollen.
        • Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Präparat Impfungen benötigen.
        • Während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z. B. eine Impfung gegen Tuberkulose oder gegen Gelbfieber) erhalten.
    • Leberenzyme
      • Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben und die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit dem Präparat Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel die nachfolgenden Anzeichen für Leberschäden haben:
        • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
        • dunkel verfärbter Urin
        • Übelkeit, Erbrechen
        • Bauchschmerzen.
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen
      • Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit diesem Präparat Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu überprüfen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Rad zu fahren, und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Präparat wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
  • Injizieren Sie jedes Mal den gesamten Inhalt der Spritze.
  • Zu Beginn wird Ihnen das Arzneimittel möglicherweise vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal injiziert. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie selbst oder ein erwachsener Betreuer das Arzneimittel injizieren können.
  • Sie oder Ihr Betreuer werden in der Injektion geschult.
  • Wenn Sie oder Ihr Betreuer Fragen zur Anwendung von Injektionen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel wird angewendet?
    • Jede Injektion enthält 120mg Satralizumab. Die erste Injektion erfolgt unter Aufsicht Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
    • Die ersten drei Injektionen werden im Abstand von jeweils 2 Wochen angewendet. Man bezeichnet sie als "Initialdosen".
    • Danach erfolgt die Injektion alle 4 Wochen. Dies ist die "Erhaltungsdosis". Fahren Sie mit den Injektionen alle 4 Wochen solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Da dieses Präparat in einer Fertigspritze vorliegt, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie sich jedoch Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Wenn Sie versehentlich mehr Dosen injiziert haben als Sie sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie immer den Umkarton mit, wenn Sie Ihren Arzt aufsuchen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Damit die Behandlung ihre volle Wirksamkeit entfaltet, müssen die Injektionen unbedingt regelmäßig vorgenommen werden.
    • Wenn die Injektionen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden und Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie bitte sofort einen neuen Termin.
    • Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren und eine Injektion versäumen, injizieren Sie diese sobald wie möglich. Warten Sie nicht bis zur nächsten planmäßigen Injektion. Nach Injektion der versäumten Dosis sollte die nächste Injektion in folgendem Abstand gegeben werden:
      • Initialdosen - 2 Wochen danach
      • Erhaltungsdosen - 4 Wochen danach
    • Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Satralizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn der obere Punkt auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie das Präparat nicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht empfehlen, abzustillen, wenn Sie dieses Präparat erhalten sollen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Allergische Reaktion
    • Wenn Sie während oder nach der Injektion ein Anzeichen für eine allergische Reaktion haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallstation eines Krankenhauses auf. Anzeichen schließen ein:
      • Engegefühl in der Brust oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
      • Gefühl der Kurzatmigkeit
      • Fieber oder Schüttelfrost
      • starkes Schwindelgefühl oder starke Benommenheit
      • Schwellung der Lippen, der Zunge und des Gesichts
      • Hautjucken, Quaddeln oder Ausschlag.
    • Wenden Sie die nächste Dosis erst an, nachdem Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und dieser Ihnen mitgeteilt hat, dass die nächste Dosis injiziert werden kann.
  • Injektionsbedingte Reaktionen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • In den meisten Fällen handelt es sich um leichte Reaktionen, manche können jedoch schwerwiegend sein.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Injektion - insbesondere in den ersten 24 Stunden danach - eines dieser Anzeichen auftritt:
      • Rötung, Juckreiz, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
      • Ausschlag, gerötete oder juckende Haut oder Quaddeln
      • Hitzegefühl
      • Kopfschmerzen
      • Rachenreizung, Schwellung der Kehle oder Halsschmerzen
      • Kurzatmigkeit
      • niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl oder Benommenheit)
      • Fieber oder Schüttelfrost
      • Müdigkeit
      • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
      • beschleunigter Herzschlag, Herzflattern oder Herzklopfen (Palpitationen).
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines der obigen Anzeichen auftritt.
  • Sonstige Nebenwirkungen:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen
      • Gelenkschmerzen
      • hohe Anzahl von Lipiden (Fette) im Blut
      • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen bei Untersuchungen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Steifheitsgefühl
      • Migräne
      • verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
      • erhöhter Blutdruck
      • Schlaflosigkeit
      • geschwollene Unterschenkel, Füße oder Hände
      • Ausschlag oder Juckreiz
      • Allergien oder Heuschnupfen
      • Magenentzündung (Gastritis), einschließlich Bauchschmerzen und Übelkeit
      • Gewichtszunahme
      • Blutuntersuchungen, die Folgendes zeigen:
        • niedrige Fibrinogenkonzentration (Fibrinogen ist ein Protein, das bei der Blutgerinnung eine Rolle spielt)
        • hoher Leberenzymspiegel (Transaminasen, mögliches Anzeichen für Leberprobleme)
        • hoher Bilirubinspiegel (mögliches Anzeichen für Leberprobleme)
        • niedrige Anzahl an Blutplättchen (dies kann leicht zu Blutungen oder Blutergüssen führen)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel wie Warfarin, Carbamazepin, Phenytoin und Theophyllin anwenden, da deren Dosis eventuell angepasst werden müssen.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Satralizumab 120mg
Hilfsstoff Arginin +
Hilfsstoff Histidin +
Hilfsstoff L-Asparaginsäure +
Hilfsstoff Poloxamer 188 +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

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Wenn Sie privat versichert sind, tragen Sie die Kosten für verschriebene Medikamente zunächst selbst und reichen dann Ihre quittierte Rezeptkopie bei Ihrer Krankenversicherung ein.

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Biozid3
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