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    EPIDYOLEX 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 3x100 Milliliter

EPIDYOLEX 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen 3x100 Milliliter
Abbildung ähnlich
EPIDYOLEX 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Inhalt: 3x100 Milliliter
Anbieter: GW Pharma (International) B.V.
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen
Grundpreis: 1 l 11.995,67 €
Art.-Nr. (PZN): 18372222
rezeptpflichtig
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
EPIDYOLEX 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Lösung zum Einnehmen 		3x100 Milliliter 1 l 11.995,67 € 3.598,70 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat enthält Cannabidiol, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden kann, einer Erkrankung, bei der jemand Krampfanfälle oder Anfälle hat.
  • Es wird in Kombination mit Clobazam oder mit Clobazam und anderen Antiepileptika zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei zwei seltenen Erkrankungen, dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom, auftreten. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.
  • Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen eingesetzt, die bei einer genetischen Störung namens Tuberöse-Sklerose (TSC) auftreten. Es kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen oder während der Behandlung, wenn:
      • Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern muss oder entscheidet, dass das Präparat für Sie nicht geeignet ist. Ihr Arzt führt möglicherweise, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während der Behandlung, Blutuntersuchungen zur Feststellung Ihrer Leberwerte durch, da das Arzneimittel Leberprobleme verursachen kann. Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
      • Sie ungewöhnliche Veränderungen in Ihrer Stimmung oder Ihrem Verhalten bemerken oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
      • Das Arzneimittel Sie schläfrig macht. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie nicht an Aktivitäten teil, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, wie Fahrradfahren, bis Sie wissen, welchen Einfluss das Präparat auf Sie hat.
      • Sie die Einnahme plötzlich beenden.
      • Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme einen schweren Anfall erleiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
      • Sie Gewicht verlieren oder nicht zunehmen können. Ihr Arzt wird Ihr Gewicht überwachen und beurteilen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden sollte.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder wenn KinderAktivitäten wie Radfahren oder andere Sportarten ausüben, da Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise schläfrig fühlen.
    • Sie sollten kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, bis festgestellt ist, dass Ihre Fähigkeit, derartige Aktivitäten auszuführen, nicht beeinträchtigt wird.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Präparat ist eine Lösung zum Einnehmen (eine Flüssigkeit, die geschluckt wird).
  • Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen. Sie sollten versuchen, das Präparat möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen, wie es am besten zu Ihrem Tagesablauf passt, damit es jedes Mal zur gleichen Wirkung kommt. Wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen, sollte es sich wenn möglich um eine ähnliche Nahrungsart handeln (z. B. ein ähnlicher Fettgehalt).
  • Falls erforderlich kann das Arzneimittel über eine nasogastrale oder gastrostomische Sonde angewendet werden. Ihr Arzt gibt Ihnen Anweisungen, wie man das macht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich unsicher fühlen.
  • Weitere Informationen s. Gebrauchsinformation

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Arzneimittel ist eine Lösung zum Einnehmen (eine Flüssigkeit, die geschluckt wird). Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel (Anzahl ml) täglich einzunehmen ist, wie oft Sie es täglich einnehmen sollen und welche Spritze Sie für Ihre Dosis verwenden sollten.
  • Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts. Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt im Laufe der Zeit allmählich erhöht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Dosis geändert werden sollte.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben, da der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss.
  • Verringern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden vom Arzt dazu aufgefordert.

 

  • Wenn Sie oder Ihr Patient eine größere Menge eingenommen haben/hat, als Sie/Ihr Patient es sollte(n)
    • Wenn Sie möglicherweise mehr eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Krankenhausnotaufnahme und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
    • Zu den Anzeichen einer übermäßigen Einnahme gehören Durchfall und Schläfrigkeit.

 

  • Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme vergessen haben/hat
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Wenn Sie viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die richtige Dosis, die Sie einnehmen müssen.

 

  • Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme abbrechen/abbricht
    • Verringern Sie die Dosis nicht oder beenden Sie die Einnahme von nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Der Arzt erklärt Ihnen, wie Sie das Arzneimittel allmählich absetzen können.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Ihr Arzt feststellt, dass bei Blutuntersuchungen bestimmte abnorme Leberwerte aufgetreten sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollen das Präparat während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
  • Stillzeit
    • Sie sollen während der Einnahme nicht stillen, da das Präparat wahrscheinlich in der Muttermilch vorhanden ist.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
    • Bei Patienten, die das Präparat erhielten, wurden hohe Leberenzymwerte (erhöhte Transaminasewerte) bei Blutuntersuchungen festgestellt, was ein Zeichen für eine Leberschädigung sein kann
    • Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
  • Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit
      • Durchfall
      • Verminderter Appetit
      • Fieber
      • Erbrechen
      • Müdigkeit
    • Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Blutuntersuchungen, die einen Anstieg bestimmter Leberenzyme aufzeigen
      • Krampfanfälle
      • Schlechte Laune (gereizt, aggressiv)
      • Hautausschlag
      • Energielosigkeit
      • Husten
      • Lungenentzündung
      • Gewichtsverlust
      • Unwohlsein
      • Harnwegsinfektion
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Einnahme zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen verursachen, die Funktionsweise der anderen Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von des Präparats beeinflussen. Nehmen Sie keine neuen Arzneimittel ein und setzen Sie auch keine anderen Arzneimittel ab, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber zu sprechen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss:
      • andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam, Phenytoin, Stiripentol und Valproat, die zur Behandlung von Anfällen angewendet werden
      • andere Medikamente zur Behandlung von TSC, einschließlich Everolimus und Tacrolimus
      • Arzneimittel zur Behandlung von saurem Reflux (Sodbrennen oder saures Aufstoßen) wie Omeprazol
      • Mitotan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren in der Nebenniere)
      • Morphin oder Diflusinal (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen)
      • Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS)
      • Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
      • Koffein (ein Arzneimittel für Babys, die Hilfe beim Atmen benötigen)
      • Propofol (ein Anästhetikum, das bei chirurgischen Eingriffen angewendet wird)
      • Simvastatin, Fenofibrat, Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin/Lipiden)
      • Enzalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs)
      • Bupropion (ein Arzneimittel, das beim Abgewöhnen des Rauchens hilft oder zur Behandlung von Fettleibigkeit)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Angststörungen)
      • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, wie Rifampin, Clarithromycin und Erythromycin
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
    • Nehmen Sie das Präparat immer gemäß den Anweisungen Ihres Arztes und konsequent entweder mit oder ohne Nahrung, einschließlich fettreicher Mahlzeiten (wie ketogene Diät), ein. Wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen, sollte es sich wenn möglich um eine ähnliche Nahrungsart handeln (z. B. ein ähnlicher Fettgehalt).

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Cannabidiol 100mg
Hilfsstoff Ethanol +
Hilfsstoff Sesamöl, raffiniert +
Hilfsstoff Sucralose +
Hilfsstoff Erdbeer Aroma +
entspricht Benzyl alkohol +

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