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    FILSUVEZ Gel, 30x23.4 Gramm

FILSUVEZ Gel 30x23.4 Gramm N2
Abbildung ähnlich
FILSUVEZ Gel
Inhalt: 30x23.4 Gramm, N2
Anbieter: Chiesi GmbH
Darreichungsform: Gel
Grundpreis: 1 kg 12.415,11 €
Art.-Nr. (PZN): 18261793
rezeptpflichtig
Beipackzettel
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
FILSUVEZ Gel
Gel 		10x23.4 Gramm, N1 1 kg 12.579,36 € 2.943,57 €
FILSUVEZ Gel
Gel 		30x23.4 Gramm, N2 1 kg 12.415,11 € 8.715,41 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dieses Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakt aus Birkenrinde enthält.
  • Es wird zur Behandlung von Wunden bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Monaten) eingesetzt, die an einer Form der Epidermolysis bullosa (EB) leiden, die "dystrophisch" (DEB) oder "junktional" (JEB) genannt wird. Es handelt sich um ein Krankheitsbild, bei dem sich die äußere Hautschicht von der inneren ablöst, wodurch die Haut sehr fragil wird und Wunden entstehen können.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
    • Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung sofortund wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören:
      • Juckreiz, Schwellungen und Rötungen der Haut, die an der Stelle, an der das Arzneimittel aufgetragen wurde, stärker ausgeprägt sind.
    • Eine Wundinfektion ist eine schwerwiegende Komplikation, die während der Heilung auftreten kann. Mögliche Anzeichen einer Wundinfektion sind:
      • eine gelbe oder grünliche Flüssigkeit (Eiter), die aus der Wunde austritt,
      • eine Rötung, Erwärmung, Schwellung oder zunehmende Schmerzhaftigkeit der Haut um die Wunde herum.
    • Wenn Sie eine Wundinfektion haben, müssen Sie möglicherweise die Anwendung beenden, und eine andere Behandlung kann erforderlich sein. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, ob die Behandlung wieder aufgenommen werden kann, nachdem die Infektion abgeklungen ist.
    • Menschen mit EB haben ein höheres Risiko, an einer Form von Hautkrebs zu erkranken, dem so genannten Plattenepithelkarzinom (squamous cell carcinoma, SCC). Wenn bei Ihnen während der Anwendung Hautkrebs diagnostiziert wird, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen und die Anwendung an dieser Hautstelle beenden.
    • Da das Gel keine Birkenpollen enthält, kann es von Personen mit Birkenpollenallergie angewendet werden.
    • Das Gel soll nicht ins Auge gelangen. Sollte dies doch geschehen, sollten Sie die Augen gut mit klarem Wasser ausspülen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn die Beschwerden anhalten.
  • Kinder
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Monaten an.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.

 



Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Vor der Anwendung die Wunde reinigen.
  • Das Gel kann auf 2 verschiedene Arten angewendet werden:
    • 1. Direkter Auftrag auf die Wunde
      • Eine dicke Schicht (etwa 1 mm dick) auf die Wunde auftragen (Schritt 1).
      • Mit einer sauberen oder behandschuhten Hand reichlich Gel verteilen und den gesamten Wundbereich bedecken (Schritt 2). Das Gel nicht einreiben.
      • Die Wunde mit einer sterilen, nicht haftenden Wundauflage bedecken (Schritt 3).
    • oder
    • 2. Auftragen auf eine sterile, nicht haftende Wundauflage
      • Eine dicke Schicht (etwa 1 mm dick) auf die Wundauflage auftragen (Schritt 1).
      • Mit einer sauberen oder behandschuhten Hand reichlich Gel auf den Bereich auftragen, der direkt mit der Wunde in Kontakt kommt (Schritt 2).
      • Die Wunde mit der Wundauflage bedecken (Schritt 3).
  • Das Gel bei jedem Wechsel der Wundauflage erneut auftragen, bis die Wunde verheilt ist.
  • Das Gel ist nicht zur Einnahme bestimmt. Kontakt mit Augen, Mund und Nasenlöchern vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt sofort mit klarem Wasser abwaschen.
  • Diese Tube mit sterilem Gel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen sollte das Gel sofort verwendet und die Tube weggeworfen werden, auch wenn noch etwas Gel vorhanden ist. Bei jedem Wechsel der Wundauflage sollte eine neue Tube verwendet werden.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten.
    • Wenn die Symptome nach der Anwendung anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn Wundkomplikationen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Das Gel wird auf die Haut aufgetragen und die Aufnahme in den Körper ist äußerst gering. Daher ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich, selbst wenn das Gel auf größere Hautpartien aufgetragen und über lange Zeiträume angewendet wird.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie das Gel beim nächsten geplanten Wechsel der Wundauflage an und fahren Sie wie verordnet fort.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Das Arzneimittel sollte nach Anweisung des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals angewendet werden.
    • Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

 

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Birken-Triterpene (aus Birkenrinde) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Es wurden keine Studien zu den Wirkungen bei schwangeren Frauen durchgeführt. Da jedoch nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das ungeborene Kind vernachlässigbar. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da jedoch nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das Baby vernachlässigbar. Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Brustbereich.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Da nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist nicht zu erwarten, dass es die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, einschließlich der nachfolgend aufgeführten.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Wundkomplikation (z.B. Vergrößerung der Wundengröße, Wiedereröffnung der Wunde, Wundschmerz)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Wundinfektion
    • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
    • Hautjucken
    • Schmerzen und Juckreiz an der Stelle, an der das Arzneimittel aufgetragen wird
    • Komplikationen bei der Wundheilung
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Wundsekretion
    • Hautreizung (Dermatitis)
    • juckender Ausschlag
    • rötlich-violett gefärbter Ausschlag
    • Schmerz
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Zu den möglichen Wechselwirkungen zwischen diesem Präparat und anderen auf die Haut aufgetragenen, über den Mund eingenommenen oder per Spritze verabreichten Arzneimitteln liegen keine Daten vor.
    • Behandeln Sie die Wunde nicht gleichzeitig mit anderen Produkten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Wenn Sie mehr als ein Produkt anwenden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Gramm.

Wirkstoff Birkenrinde Trockenextrakt, raffiniert, Auszugsmittel: n-Heptan 100mg
entspricht Triterpene mg
entspricht Betulin
entspricht Betulinsäure
entspricht Erythrodiol
entspricht Lupeol
entspricht Oleanolsäure
Hilfsstoff Sonnenblumenöl, raffiniert +

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Biozid3
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