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    FINTEPLA 2,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 120 Milliliter

FINTEPLA 2,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen 120 Milliliter
Abbildung ähnlich
FINTEPLA 2,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Inhalt: 120 Milliliter
Anbieter: UCB Pharma GmbH
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen
Grundpreis: 1 l 8.597,67 €
Art.-Nr. (PZN): 16578273
rezeptpflichtig
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
FINTEPLA 2,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Lösung zum Einnehmen 		120 Milliliter 1 l 8.597,67 € 1.031,72 €
FINTEPLA 2,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Lösung zum Einnehmen 		360 Milliliter 1 l 8.403,81 € 3.025,37 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fenfluramin.
  • Es wird zur Behandlung von (Krampf-)Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren angewendet, die entweder an einer Art von Epilepsie leiden, die ?Dravet-Syndrom" genannt wird, oder einer, die ?Lennox-Gastaut-Syndrom" genannt wird. Es kann dazu beitragen, die Anzahl und Schwere von Krampfanfällen zu reduzieren.
  • Es ist nicht vollständig geklärt, wie das Arzneimittel wirkt. Man geht jedoch davon aus, dass es wirkt, indem es die Aktivität eines natürlichen Stoffs namens Serotonin und des Sigma-1-Rezeptors im Gehirn erhöht, wodurch Krampfanfälle möglicherweise reduziert werden.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie oder Ihr Kind an einem Glaukom leiden
      • wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid gedacht haben
      • wenn Sie oder Ihr Kind ein Arzneimittel namens Cyproheptadin einnehmen, das angewendet wird, um Allergien zu behandeln oder den Appetit zu steigern.
    • Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Tests und Untersuchungen
      • Bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, muss Ihr Arzt das Herz mittels einer Echokardiografie (ECHO) untersuchen. Der Arzt wird überprüfen, ob die Klappen im Herz korrekt arbeiten und sich vergewissern, dass der Druck in den Arterien zwischen dem Herz und der Lunge nicht zu hoch ist. Sobald Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben, werden Sie in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und anschließend einmal jährlich einer Echokardiografie-Untersuchung unterzogen. Wenn die Behandlung mit dem Präparat beendet wird, müssen Sie oder Ihr Kind 6 Monate nach der letzten Dosis eine Echokardiografie durchführen lassen.
      • Ihr Arzt sollte außerdem vor und während Ihrer Behandlung Ihr Gewicht überprüfen, da das Arzneimittel zu Gewichtsverlust führen kann.
    • "Serotoninsyndrom"
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die die Serotoninspiegel in Ihrem Gehirn erhöhen können, da die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit diesem ein Serotoninsyndrom, einen lebensbedrohlichen Zustand, verursachen kann. Zu den Arzneimitteln, die die Serotoninspiegel erhöhen können, gehören unter anderem:
        • "Triptane" (wie z. B. Sumatriptan) - zur Behandlung von Migräne
        • MAOI-Arzneimittel - zur Behandlung von Depressionen
        • SSRI- oder SNRI-Arzneimittel - zur Behandlung von Depressionen und Angst.
      • Achten Sie auf die Anzeichen eines Serotoninsyndroms; zu diesen gehören unter anderem:
        • Aufgeregtheit, Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen) oder in Ohnmacht fallen
        • Herz- und Kreislaufprobleme wie schneller Herzschlag, Ansteigen und Abfallen des Blutdrucks, hohe Körpertemperatur, Schwitzen
        • Muskelzucken und Unkoordiniertheit
        • Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall.
      • Wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen bzw. ziehen Sie ihn zurate, wenn Sie oder Ihr Kind Aktivitäten wie Fahrradfahren oder anderen Sportarten nachgehen, da Sie oder Ihr Kind nach der Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig werden können.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Diese Arzneimittel ist zum Einnehmen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten ein.
  • Das Präparat ist mit einer ketogenen Ernährung kompatibel.
  • Das Arzneimittel ist eine Flüssigkeit.
  • Die Lösung ist mit den meisten Magen- und Nasensonden für die enterale Ernährung kompatibel.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei ihnen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel ist einzunehmen?
    • Man wird Ihnen mitteilen, wie viele Milliliter (ml) Sie für jede Dosis einnehmen sollen.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel zweimal täglich ein.
    • Ihr Arzt wird Ihre Behandlung oder die Ihres Kindes mit einer niedrigen Dosis beginnen. Diese kann anschließend schrittweise erhöht werden, je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt und wie es Sie oder Ihr Kind beeinflusst.
    • Die Höchstmenge, die Sie einnehmen können, ist 6 ml zweimal täglich.
    • Wenn Sie Stiripentol einnehmen, beträgt die Höchstmenge, die Sie einnehmen können, 4 ml zweimal täglich.
    • Nehmen Sie nicht mehr als die verordnete Dosis ein, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.

 

  • Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten
    • Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Flasche des Arzneimittels mit. Es können folgende Wirkungen auftreten:
      • Aufgeregtheit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, Hitzewallungen oder Hitzegefühl, Zittern und Schwitzen.

 

  • Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen, wird er Sie oder Ihr Kind bitten, die jeden Tag eingenommene Menge langsam zu reduzieren. Durch die langsame Reduzierung der Dosis verringert sich das Risiko für Krampfanfälle und einen Status epilepticus.
    • Sechs Monate nach der letzten Dosis müssen Sie oder Ihr Kind sich einer Echokardiografie unterziehen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Fenfluramin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie oder Ihr Kind ein Herzproblem, das als ?Herzklappenerkrankung" bezeichnet wird, oder "pulmonale arterielle Hypertonie" (hoher Druck in den Lungenarterien) haben.
    • wenn Sie oder Ihr Kind in den letzten 2 Wochen Arzneimittel eingenommen haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet werden.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie es einnehmen.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, oder wenn Sie oder Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie oder Ihr Kind stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Dravet-Syndrom
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Infektion der oberen Atemwege
        • verminderter Appetit
        • Somnolenz
        • Durchfall
        • hohe Körpertemperatur
        • Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwächegefühl
        • niedrigerer Blutzuckerspiegel
        • Auffälligkeiten im Echokardiogramm
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Bronchitis
        • ungewöhnliches Verhalten
        • rasche Stimmungsveränderungen
        • Aggression
        • Agitiertheit
        • Schlaflosigkeit
        • Zittern von Händen, Armen oder Beinen
        • Störungen der Bewegungskoordination, des Gleichgewichts und Gangstörung
        • verminderte Muskelspannung
        • Krampfanfälle
        • lang anhaltende Krampfanfälle (Status epilepticus)
        • Lethargie (Bewusstseinsstörung mit Schläfrigkeit und Trägheit)
        • Gewichtsverlust
        • Verstopfung
        • vermehrter Speichelfluss
        • Prolaktin im Blut erhöht
    • Lennox-Gastaut-Syndrom
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Durchfall
        • Erbrechen
        • Infektion der oberen Atemwege
        • Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwächegefühl
        • Somnolenz
        • Appetitverlust
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Verstopfung
        • vermehrter Speichelfluss
        • Bronchitis
        • Grippe
        • Lungenentzündung
        • Sturz
        • Gewichtsverlust
        • Krampfanfälle
        • lang anhaltende Krampfanfälle (Status epilepticus)
        • Lethargie
        • Zittern von Händen, Armen oder Beinen
        • Prolaktin im Blut erhöht
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass dieses Präparat die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel beeinflussen außerdem die Wirkung von diesem Präparat.
    • Das Arzneimittel kann bei Ihnen oder Ihrem Kind zu Schläfrigkeit führen. Sie oder Ihr Kind können noch schläfriger sein, wenn Sie andere Arzneimittel wie z. B. Antidepressiva oder Alkohol zusammen mit dem Arzneimittel einnehmen.
    • Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen:
      • Stiripentol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, da in diesem Fall möglicherweise Ihre Fenfluramin-Dosis reduziert werden muss
      • "Triptane", MAOI-, SNRI- oder SSRI-Arzneimittel - siehe oben unter dem Punkt "Serotoninsyndrom"
      • Carbamazepin, Primidon, Rifampicin, Phenobarbital und andere Barbiturate, Phenytoin und Efavirenz, da in diesem Fall möglicherweise Ihre Fenfluramin-Dosis erhöht werden muss.
    • Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind rauchen, da in diesem Fall möglicherweise die Dosis erhöht werden muss.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Fenfluramin hydrochlorid 2.55mg
entspricht Fenfluramin 2.2mg
Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser +
Hilfsstoff Hyetellose +
entspricht Natrium dihydrogenphosphat 7-Wasser +
entspricht Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser +
Hilfsstoff Kalium citrat +
Hilfsstoff Sucralose +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Ethyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz +
Hilfsstoff Methyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +
Hilfsstoff Kirsch Aroma +
entspricht Arabisches Gummi +
entspricht Glucose +
entspricht Aromastoffe, natürlich und naturidentisch +
entspricht Maltodextrin +
entspricht Schwefel dioxid +
entspricht Ethyl benzoat +

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Biozid3
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