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    HYRIMOZ 80 mg/0,8 ml Inj.-Lösung im Fertigpen, 3 Stück

HYRIMOZ 80 mg/0,8 ml Inj.-Lösung im Fertigpen 3 Stück
Abbildung ähnlich
HYRIMOZ 80 mg/0,8 ml Inj.-Lösung im Fertigpen
Inhalt: 3 Stück
Anbieter: Hexal AG
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 1 Stück 466,71 €
Art.-Nr. (PZN): 18657516
rezeptpflichtig
Kühlartikel
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
HYRIMOZ 80 mg/0,8 ml Inj.-Lösung im Fertigpen
Injektionslösung 		1 Stück 1 Stück 475,14 € 475,14 €
HYRIMOZ 80 mg/0,8 ml Inj.-Lösung im Fertigpen
Injektionslösung 		2 Stück, N1 1 Stück 466,72 € 933,44 €
HYRIMOZ 80 mg/0,8 ml Inj.-Lösung im Fertigpen
Injektionslösung 		3 Stück 1 Stück 466,71 € 1.400,14 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.
  • Das Präparat ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
    • rheumatoide Arthritis,
    • Plaque-Psoriasis,
    • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa),
    • Morbus Crohn,
    • Colitis ulcerosa und
    • nicht-infektiöse Uveitis.
  • Der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
  • Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFa blockiert das Arzneimittel dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie das Präparat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
    • Es kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
    • Dieses Arzneimittel kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
    • Das Präparat wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann es auch alleine angewendet werden.
  • Plaque-Psoriasis
    • Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
    • Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen
    • Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
    • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung
      • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis Suppurativa bei Erwachsenen und
      • der mittelschweren bis schweren Hidradenitis Suppurativa bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren
    • Das Arzneimittel kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie dieses Arzneimittel.
  • Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
    • Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
    • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung
      • von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und
      • von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
    • Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie dieses Arzneimittel, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
  • Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
    • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.
    • Dieses Präparat wird angewendet zur Behandlung
      • von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und
      • von mittelschwerer bis schwerer Colitis Ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
    • Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Colitis Ulcerosa zu vermindern.
  • Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
    • Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Das Arzneimittel wirkt, indem es die Entzündung verringert.
    • Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
      • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
      • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
    • Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie dieses Präparat.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Allergische Reaktion
      • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie das Präparat nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
    • Infektionen
      • Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
      • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).
      • Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Behandlung empfehlen.
    • Tuberkulose (TB)
      • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Reisen/wiederkehrende Infektionen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
    • Hepatitis-B-Virus
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
    • Personen über 65 Jahre
      • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie dieses Präparat nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
    • Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
      • Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Behandlung empfehlen.
    • Demyelinisierende Erkrankungen
      • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
    • Impfungen
      • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen krankheitserregender Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel alle anstehenden Impfungen zu verabreichen. Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
    • Herzschwäche
      • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit diesem Präparat behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
    • Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe
      • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
    • Krebs
      • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFa-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Sie das Präparat anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
      • Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen.
      • Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
      • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFa-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFa-Hemmer für Sie geeignet ist.
    • Autoimmunerkrankungen
      • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit diesem Präparat ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern mit Morbus Crohn an, die jünger als 6 Jahre sind.
      • Wenn eine andere Dosis als 80 mg empfohlen ist, darf der 80-mg-Fertigpen nicht verwendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von dem Präparat kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
  • Eine genaue Anleitung zur Injektion finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die nachfolgende Tabelle zeigt die empohlenen Dosen des Arzneimittels in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann das Arzneimittel in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.
  • Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
    • Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • 40 mg jede zweite Woche als Einzeldosis
    • Hinweise
      • Während Sie dieses Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann das Präparat auch alleine angewendet werden.
      • Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit diesem Präparat erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
  • Plaque-Psoriasis
    • Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 80 mg ( eine Injektion von 80 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
    • Hinweise
      • Sie sollten das Präparat so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
    • Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
      • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
        • Anfangsdosis von 160 mg (zwei Injektionen à 80 mg an einem Tag oder eine Injektion von 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (eine Injektion von 80 mg) zwei Wochen später.
        • Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
      • Hinweise
        • Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
    • Alter oder Körpergewicht: Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
      • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
        • Anfangsdosis von 80 mg (eine Injektion von 80 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche später.
      • Hinweise
        • Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
        • Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
  • Morbus Crohn
    • Alter oder Körpergewicht: Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 80 mg (eine Injektion von 80 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später.
      • Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (zwei Injektionen à 80 mg an einem Tag oder eine Injektion von 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (eine Injektion von 80 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
    • Hinweise
      • Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
    • Alter oder Körpergewicht: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 20 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später.
      • Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg (eine Injektion von 80 mg an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.
    • Hinweise
      • Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
  • Colitis ulcerosa
    • Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
    • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
      • Anfangsdosis von 160 mg (zwei Injektionen à 80 mg an einem Tag oder eine Injektion von 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine Injektion von 80 mg) zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
    • Hinweise
      • Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
  • Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
    • Alter und Körpergewicht: Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
      • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
        • 160 mg als Anfangsdosis (zwei Injektionen von 80 mg an einem Tag oder eine Injektion von 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), danach eine Dosis von 80 mg zwei Wochen später (eine Injektion von 80 mg an einem Tag).
        • Danach ist die übliche Dosis 80 mg jede zweite Woche.
      • Hinweise
        • Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie dieses Arzneimittel weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen.
    • Alter und Körpergewicht: Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg
      • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
        • 80 mg als Anfangsdosis (eine Injektion von 80 mg), danach eine Dosis von 40 mg zwei Wochen später (als eine Injektion von 40 mg).
        • Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
      • Hinweise
        • Auch wenn Sie während der Behandlung 18 Jahre alt werden, sollten Sie dieses Arzneimittel weiterhin mit der üblichen Dosis spritzen
  • Nicht infektiöse Uveitis
    • Alter oder Körpergewicht: Erwachsene
      • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
        • Anfangsdosis von 80 mg (eine Injektion von 80 mg), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
      • Hinweise
        • Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit dem Präparat weiter genommen werden. Das Präparat kann auch alleine angewendet werden.
        • Sie sollten das Präparat so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
    • Alter oder Körpergewicht: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr
      • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
        • 40 mg jede zweite Woche
      • Hinweise
        • Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, das Arzneimittel gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.
    • Alter oder Körpergewicht: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg
      • Wie viel und wie häufig zu verabreichen?
        • 20 mg jede zweite Woche
      • Hinweise
        • Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, dieses Präparat gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Falls Sie das Arzneimittel versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

 

  • Wenn Sie die Injektion vergessen haben
    • Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Die Entscheidung, die Anwendung von dem Arzneimittel abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.

 

  • Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
    • wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels verhüten.
    • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
    • Das Arzneimittel sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
    • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
    • Wenn Sie das Präparat während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
    • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet haben. Weitere Information siehe in der Kategorie "Patientenhinweis".
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion auftreten.
  • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken:
    • starker Hautausschlag, Nesselsucht;
    • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
    • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
    • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße.
  • Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
    • Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten;
    • Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen;
    • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
    • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
      • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
      • Kopfschmerzen;
      • Bauchschmerzen;
      • Übelkeit und Erbrechen;
      • Hautausschlag;
      • Schmerzen in den Muskeln.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
      • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
      • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);
      • Infektionen des Ohres;
      • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
      • Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
      • Harnwegsinfektion;
      • Pilzinfektionen;
      • Gelenkinfektionen;
      • Gutartige Tumoren;
      • Hautkrebs;
      • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
      • Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
      • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
      • Angstgefühl;
      • Schlafstörungen;
      • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
      • Migräne;
      • Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
      • Sehstörungen;
      • Augenentzündung;
      • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
      • Schwindelgefühl;
      • Herzrasen;
      • Hoher Blutdruck;
      • Hitzegefühl;
      • Blutergüsse;
      • Husten;
      • Asthma;
      • Kurzatmigkeit;
      • Magen-Darm-Blutungen;
      • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
      • Saures Aufstoßen;
      • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
      • Juckreiz;
      • Juckender Hautausschlag;
      • Blaue Flecken;
      • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
      • Brüchige Finger- und Fußnägel;
      • Vermehrtes Schwitzen;
      • Haarausfall;
      • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
      • Muskelkrämpfe;
      • Blut im Urin;
      • Nierenprobleme;
      • Schmerzen im Brustraum;
      • Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen);
      • Fieber;
      • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
      • Verzögerte Wundheilung.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
      • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
      • Augeninfektionen;
      • Bakterielle Infektionen;
      • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
      • Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart);
      • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor);
      • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
      • Zittern (Tremor);
      • Neuropathie (Nervenschädigung);
      • Schlaganfall;
      • Hörverlust, Ohrensausen;
      • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
      • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
      • Herzinfarkt;
      • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
      • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
      • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
      • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
      • Schluckstörungen;
      • Gesichtsschwellung (Ödem);
      • Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
      • Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen);
      • Nächtliches Schwitzen;
      • Narbenbildung;
      • Abnormaler Muskelabbau;
      • Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
      • Schlafstörungen;
      • Impotenz;
      • Entzündungen.
    • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
      • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
      • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
      • Multiple Sklerose;
      • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
      • Herzstillstand;
      • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
      • Darmperforation (Darmwanddurchbruch);
      • Hepatitis (Leberentzündung);
      • Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion;
      • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
      • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
      • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung);
      • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
      • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
      • Lupusähnliches Syndrom;
      • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
      • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
      • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
      • Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf;
      • Leberversagen;
      • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung);
      • Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).
    • Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
        • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
        • Erhöhte Blutfettwerte;
        • Erhöhte Werte für Leberenzyme.
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
        • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
        • Erhöhte Harnsäurewerte;
        • Abnormale Blutwerte für Natrium;
        • Niedrige Blutwerte für Kalzium;
        • Niedrige Blutwerte für Phosphat;
        • Hohe Blutzuckerwerte;
        • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
        • Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
        • Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
      • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
        • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Das Präparat kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
    • Sie dürfen dieses Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.8 Milliliter.

Wirkstoff Adalimumab Wirt: CHO-Zellen80mg
Hilfsstoff Adipinsäure +
Hilfsstoff Mannitol +
Hilfsstoff Natrium hydroxid +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

Rezepte1,2
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E-Rezept1,2
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Kassenrezept / Kassenrezept befreit2
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Biozid3
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