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    IMJUDO 20 mg/ml Konz.z.Her.e.Infusionslösung 300mg, 15 Milliliter

IMJUDO 20 mg/ml Konz.z.Her.e.Infusionslösung 300mg 15 Milliliter N1
Abbildung ähnlich
IMJUDO 20 mg/ml Konz.z.Her.e.Infusionslösung 300mg
Inhalt: 15 Milliliter, N1
Anbieter: AstraZeneca GmbH - Geschäftsbereich Spezialvertrieb
Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat
Grundpreis: 1 l 1.821.392,67 €
Art.-Nr. (PZN): 18388453
rezeptpflichtig
Kühlartikel
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
IMJUDO 20 mg/ml Konz.z.Her.e.Infusionslösung 25mg
Infusionslösungskonzentrat 		1.25 Milliliter, N1 1 l 1.863.664,00 € 2.329,58 €
IMJUDO 20 mg/ml Konz.z.Her.e.Infusionslösung 300mg
Infusionslösungskonzentrat 		15 Milliliter, N1 1 l 1.821.392,67 € 27.320,89 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dies ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Tremelimumab enthält. Dabei handelt es sich um eine Art von Arzneimittel, die als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Dieses Arzneimittel wurde entwickelt, um eine bestimmte Zielsubstanz im Körper zu erkennen. Das Präparat wirkt, indem es Ihrem Immunsystem dabei hilft, den Krebs zu bekämpfen.
  • Dieses Arzneimittel in Kombination mit Durvalumab wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Leberkrebs angewendet, dem sogenannten fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC). Es wird angewendet, wenn Ihr HCC:
    • nicht durch eine Operation entfernt werden kann (nicht resezierbar ist)
    • möglicherweise innerhalb Ihrer Leber oder in andere Bereiche des Körpers gestreut hat.
  • Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs (dem sogenannten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom) angewendet. Es wird in Kombination mit anderen Mitteln gegen Krebs angewendet (Durvalumab und Chemotherapie).
  • Da das Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Gebrauchsinformation dieser anderen Arzneimittel lesen. Falls Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
      • Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
      • Sie eine Organtransplantation hatten;
      • Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
      • Sie Leberprobleme haben.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
    • Wenn das Präparat bei Ihnen angewendet wird, können bei Ihnen einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
    • Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beenden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
      • neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust (können Anzeichen einer Lungenentzündung sein)
      • Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen (können Anzeichen einer Leberentzündung sein)
      • Durchfall oder stärkere Darmbewegungen, Stuhl mit Blut oder Schleim, der schwarz, teerartig oder klebrig ist, starke Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit (können Anzeichen einer Darmentzündung oder eines Lochs im Darm sein)
      • schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen (können Anzeichen entzündeter Drüsen sein, insbesondere der Schilddrüse, der Nebennieren, der Hirnanhangsdrüse oder der Bauchspeicheldrüse)
      • verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen, hoher Blutzucker, schnelles und tiefes Atmen, Verwirrtheit, süßlicher Atemgeruch, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein andersartiger Urin- oder Schweißgeruch (können Anzeichen von Diabetes sein)
      • Abnahme der ausgeschiedenen Urinmenge (kann Anzeichen einer Nierenentzündung sein)
      • Hautausschlag, Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder auf anderen Schleimhäuten (können Anzeichen von Hautentzündung sein)
      • Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag (können Anzeichen von Herzmuskelentzündung sein)
      • Muskelschmerzen oder Muskelschwäche oder schnelle Ermüdung der Muskeln (können Anzeichen einer Entzündung oder anderer Probleme der Muskeln sein)
      • Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder keuchende Atmung, Schwindel oder Fieber (können Anzeichen von infusionsbezogenen Reaktionen sein)
      • Krampfanfälle, Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit (können Anzeichen einer Entzündung des Gehirns oder der Hirnhaut und des Rückenmarks sein)
      • Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Händen, Füßen oder Armen (können Anzeichen einer Nervenentzündung sein, Guillain-Barré-Syndrom)
      • Blutungen (aus der Nase oder Zahnfleischbluten) und/oder Blutergüsse (können Anzeichen niedriger Blutplättchenwerte sein).
    • Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, falls eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Anwendung davon in dieser Patientengruppe nicht untersucht worden ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat mittels einer ca. 1-stündigen Infusion (Tropf) in eine Vene geben.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
  • Bei Leberkrebs wird es in Kombination mit Durvalumab gegeben.
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • 300 mg als Einzeldosis zur einmaligen Anwendung, wenn Sie 40 kg oder mehr wiegen.
      • 4 mg pro kg Körpergewicht, wenn Sie weniger als 40 kg wiegen.
    • Wenn dieses Präparat in Kombination mit Durvalumab gegen Ihren Leberkrebs gegeben wird, erhalten Sie zunächst dieses Arzneimittel und dann Durvalumab.
  • Bei Lungenkrebs wird es in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie gegeben.
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • 75 mg alle 3 Wochen, wenn Sie 34 kg oder mehr wiegen.
      • 1 mg pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen, wenn Sie weniger als 34 kg wiegen.
    • Sie erhalten in der Regel 5 Dosen vom Arzneimittel. Die ersten 4 Dosen werden in Woche 1, 4, 7 und 10 verabreicht. Die fünfte Dosis wird in der Regel nach weiteren 6 Wochen gegeben, in Woche 16. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie genau benötigen.
    • Wenn das Präparat in Kombination mit Durvalumab und Chemotherapie gegeben wird, erhalten Sie zunächst dieses Arzneimittel, dann Durvalumab und dann die Chemotherapie.

 

  • Falls Sie einen Termin versäumen, um dieses Präparat zu erhalten
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen. Falls Sie einen Termin verpassen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tremelimumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Stillzeit
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die menschliche Muttermilch übergeht. Möglicherweise wird Ihnen geraten, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie das Arzneimittel erhalten, können bei Ihnen einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
  • Eine detaillierte Liste finden Sie in Kategorie "Patientenhinweis".
  • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, die in einer klinischen Studie mit Patienten, die dieses Arzneimittel in Kombination mit Durvalumab erhielten, gemeldet wurden.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel in Kombination mit Durvalumab erhielten:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
      • Husten
      • Durchfall
      • Bauchschmerzen
      • abnormale Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht; Alaninaminotransferase erhöht)
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Fieber
      • Schwellung der Beine (periphere Ödeme)
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Infektion der Lunge (Pneumonie)
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Infektionen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut
      • Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
      • Entzündung der Schilddrüse (Thyreoiditis)
      • verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, die Müdigkeit verursachen kann
      • Lungenentzündung (Pneumonitis)
      • abnormale Bauchspeicheldrüsenwerte
      • Entzündung des Darms oder des Dickdarms (Kolitis)
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
      • Entzündung der Leber (Hepatitis)
      • Entzündung der Haut
      • Nachtschweiß
      • Muskelschmerzen (Myalgie)
      • abnormale Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkreatininwert)
      • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
      • Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels, die Fieber oder Hitzewallungen verursachen kann
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Pilzinfektion im Mund
      • Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse, Entzündung der Hirnanhangsdrüse
      • eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln auszeichnet (Myasthenia gravis)
      • Entzündung der Membran um Rückenmark und Gehirn (Meningitis)
      • Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
      • heisere Stimme (Dysphonie)
      • Vernarbung des Lungengewebes
      • Blasenbildung der Haut
      • Muskelentzündung (Myositis)
      • Entzündung der Muskeln und Gefäße
      • Nierenentzündung (Nephritis), die Ihre Urinmenge vermindern kann
    • Weitere Nebenwirkungen, die mit der Häufigkeit ?nicht bekannt" berichtet wurden (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • geringe Anzahl an Blutplättchen mit Anzeichen für übermäßige Blutungen und Blutergüsse (Immunthrombozytopenie)
      • Diabetes insipidus
      • Typ-1-Diabetes-mellitus
      • Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom)
      • Entzündung des Gehirns (Enzephalitis)
      • Loch im Darm (Darmdurchbruch)
      • Blasenentzündung (Zystitis). Anzeichen und Symptome können häufiges und/oder schmerzhaftes Wasserlassen, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Patienten berichtet, die das Arzneimittel in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie erhielten:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Infektion der Lunge (Pneumonie)
      • geringe Anzahl roter Blutkörperchen
      • geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
      • geringe Anzahl an Blutplättchen
      • Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
      • vermindertes Hungergefühl
      • Husten
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • abnormale Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht)
      • Haarausfall
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
      • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
      • Fieber
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Pilzinfektion im Mund
      • geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Anzeichen von Fieber
      • geringe Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
      • Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
      • verringerte Hormonspiegel, die in den Nebennieren produziert werden, was zu Müdigkeit führen kann
      • Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse, Entzündung der Hirnanhangsdrüse
      • Entzündung der Schilddrüse (Thyreoiditis)
      • Nervenentzündung, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursacht (periphere Neuropathie)
      • Lungenentzündung (Pneumonitis)
      • heisere Stimme (Dysphonie)
      • Entzündung im Mund oder der Lippen
      • abnormale Bauchspeicheldrüsenwerte
      • Bauchschmerzen
      • Entzündung des Darms oder des Dickdarms (Kolitis)
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
      • Leberentzündung, die Übelkeit oder ein vermindertes Hungergefühl auslösen kann (Hepatitis)
      • Muskelschmerzen (Myalgie)
      • abnormale Nierenfunktionstests (erhöhter Blutkreatininwert)
      • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
      • Schwellung der Beine (periphere Ödeme)
      • Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittel, die Fieber oder Hitzewallungen verursachen kann
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Infektionen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut
      • geringe Anzahl an Blutplättchen mit Anzeichen für übermäßige Blutungen und Blutergüsse (Immunthrombozytopenie)
      • Diabetes insipidus
      • Typ-1-Diabetes-mellitus
      • Entzündung des Gehirns (Enzephalitis)
      • Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
      • Vernarbung von Lungengewebe
      • Blasenbildung der Haut
      • Nachtschweiß
      • Entzündung der Haut
      • Muskelentzündung (Myositis)
      • Entzündung der Muskeln und Gefäße
      • Nierenentzündung (Nephritis), wodurch Ihre Urinmenge vermindert sein kann
      • Blasenentzündung (Zystitis). Anzeichen und Symptome können häufiges und/oder schmerzhaftes Wasserlassen, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.
  • Weitere Nebenwirkungen, die mit der Häufigkeit ?nicht bekannt" berichtet wurden (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet
    • Nervenentzündung (Guillain-Barré-Syndrom)
    • Entzündung der Membran um Rückenmark und Gehirn (Meningitis)
    • Loch im Darm (Darmdurchbruch)
  • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, falls eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Tremelimumab 20mg
Hilfsstoff Dinatrium edetat +
Hilfsstoff Histidin +
Hilfsstoff Histidin hydrochlorid 1-Wasser +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Trehalose 2-Wasser +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

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Kassenrezept / Kassenrezept befreit2
Wählen Sie Kassenrezept bzw. Kassenrezept befreit, wenn Sie in einer gesetzlichen Krankenversicherung versichert sind und Ihr Arzt Ihnen ein rosafarbenes Rezept ausgestellt hat. Bei Kassenrezepten erfolgt die Abrechnung direkt mit der Krankenkasse. Sollten Sie von der Zuzahlung befreit sein, muss unserer Internet Apotheke eine Kopie Ihres Befreiungsausweises vorliegen. In seltenen Fällen kann bei Kassenrezepten zusätzlich eine "Mehrkosten"-Zuzahlung entstehen. Sollte dieser sehr seltene Fall eintreten, werden Sie von uns umgehend informiert. Medizinprodukte/Hilfsmittel können wir nur mit Ihrer gesetzlichen Krankenkasse abrechnen, wenn uns die entsprechenden Hilfsmittelverträge vorliegen. Sie können sich telefonisch oder per E-Mail über die bestehenden Hilfsmittelverträge unserer Online Apotheke erkundigen.

Biozid3
Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.

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