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    OMVOH 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen, 2 Stück

OMVOH 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen 2 Stück
Abbildung ähnlich
OMVOH 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
Inhalt: 2 Stück
Anbieter: Lilly Deutschland GmbH
Darreichungsform: Injektionslösung in einem Fertigpen
Grundpreis: 1 Stück 832,28 €
Art.-Nr. (PZN): 18673461
rezeptpflichtig
Kühlartikel
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
OMVOH 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
Injektionslösung in einem Fertigpen 		2 Stück 1 Stück 832,28 € 1.664,55 €
OMVOH 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
Injektionslösung in einem Fertigpen 		6 Stück 1 Stück 813,06 € 4.878,33 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mirikizumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die bestimmte Zielproteine im Körper erkennen und spezifisch daran binden.
  • Das Präparat wirkt, indem es an ein körpereigenes Protein namens IL-23 (Interleukin-23), das an Entzündungen beteiligt ist, bindet und dieses blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von IL-23 reduziert das Präparat Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa.
  • Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen oder diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihnen das Arzneimittel gegeben werden, um Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa wie Durchfall, Bauchschmerzen, unaufschiebbarer Stuhldrang und rektale Blutungen zu lindern.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Ihr Arzt wird vor der Behandlung überprüfen, wie gut es Ihnen geht.
    • Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über jede Krankheit informieren, an der Sie leiden.
    • Infektionen
      • Das Arzneimittel kann potenziell schwere Infektionen verursachen.
      • Die Behandlung mit dem Präparat sollte nicht begonnen werden, wenn Sie eine aktive Infektion haben, bis die Infektion abgeklungen ist.
      • Informieren Sie nach Beginn der Behandlung sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie z. B.:
        • Fieber
        • Kurzatmigkeit
        • Schüttelfrost
        • Laufende Nase
        • Muskelschmerzen
        • Halsschmerzen
        • Husten
        • Schmerzen beim Wasserlassen
      • Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von Personen waren, die Tuberkulose haben könnten.
      • Ihr Arzt wird Sie untersuchen und möglicherweise einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
      • Wenn Ihr Arzt bei Ihnen ein Risiko für eine aktive Tuberkulose vermutet, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung.
    • Impfungen
      • Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von dem Arzneimittel nicht verabreicht werden.
    • Allergische Reaktionen
      • Das Arzneimittel kann potenziell schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
      • Brechen Sie die Anwendung von dem Präparat ab und nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln:
        • Hautausschlag
        • Niedriger Blutdruck
        • Ohnmacht
        • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden
        • Schwindel
        • Engegefühl im Hals oder in der Brust
    • Leber-Bluttest
      • Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit dem Arzneimittel Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests auffällig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen und zusätzliche Untersuchungen an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Behandlungsbeginn:
    • Die erste Dosis beträgt 300 mg und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 30 Minuten verabreicht
  • Erhaltungstherapie:
    • 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg Mirikizumab durch Injektion unter die Haut (?subkutan") verabreicht.
      • Wenn Sie während der Erhaltungstherapie mit dem Arzneimittel das Ansprechen verlieren, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen 3 Dosen des Arzneimittels als intravenöse Infusionen zu verabreichen.
      • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen.
      • Während der Erhaltungstherapie sollten Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, ob Sie sich das Präparat selbst injizieren sollten, nachdem Sie in der subkutanen Injektionstechnik geschult wurden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bis Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die notwendige Schulung anbieten.
      • Eine Pflegekraft kann Ihnen nach entsprechender Schulung auch Ihre Injektion verabreichen. Verwenden Sie Methoden zur Erinnerung z. B. Notizen im Kalender oder ein Tagebuch, um daran zu denken die nächste Dosis zu injizieren und keine Dosis auszulassen oder zu wiederholen.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.
  • In welcher Menge und wie lange wird das Arzneimittel angewendet?
    • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden. Das Präparat ist für eine Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
    • Behandlungsbeginn:
      • Die erste Dosis beträgt 300 mg und wird Ihnen von Ihrem Arzt als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Armvene) über mindestens 30 Minuten verabreicht.
        • Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später und nach weiteren 4 Wochen nochmals eine weitere Dosis 300 mg.
        • Wenn Sie nach diesen 3 Infusionen kein ausreichendes therapeutisches Ansprechen haben, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, die intravenösen Infusionen in den Wochen 12, 16 und 20 fortzusetzen.
    • Erhaltungstherapie:
      • 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion und dann alle 4 Wochen wird eine Erhaltungsdosis von 200 mg Mirikizumab durch Injektion unter die Haut (?subkutan") verabreicht. Die Erhaltungsdosis von 200 mg wird durch 2 Injektionen mit jeweils 100 mg Mirikizumab verabreicht.
        • Wenn Sie während der Erhaltungstherapie mit dem Arzneimittel das Ansprechen verlieren, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen 3 Dosen des Arzneimittels als intravenöse Infusionen zu verabreichen.
        • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Sie auf subkutane Injektionen umstellen müssen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge des Pärparates erhalten haben, als Sie sollten, oder die Dosis früher als verordnet verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Setzen Sie die Einnahme danach alle 4 Wochen fort.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Sie sollten die Anwendung von dem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten die Symptome von Colitis ulcerosa wieder auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Mirikizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
    • wenn Sie relevante aktive Infektionen haben (aktive Tuberkulose).


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Verwendung von dem Präparat während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten während der Anwendung von dem Arzneimittel und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektionen)
    • Gelenkschmerzen
    • Kopfschmerzen
    • Hautausschlag
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautrötung, Schmerzen)
  • Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Gürtelrose
    • Infusionsbedingte allergische Reaktion (z. B. Juckreiz, Nesselsucht)
    • Anstieg der Leberenzymwerte in Ihrem Blut
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
      • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
      • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Einige Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) sollten während der Anwendung von diesem Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Mirikizumab Wirt: CHO-Zellen100mg
Hilfsstoff Citronensäure, wasserfrei +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Natrium citrat +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

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Biozid3
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