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    TOLVAPTAN Accord 15 mg Tabletten, 30x1 Stück

TOLVAPTAN Accord 15 mg Tabletten 30x1 Stück N2
Abbildung ähnlich
TOLVAPTAN Accord 15 mg Tabletten
Inhalt: 30x1 Stück, N2
Anbieter: Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform: Tabletten
Grundpreis: 1 Stück 78,37 €
Art.-Nr. (PZN): 18658964
rezeptpflichtig
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
TOLVAPTAN Accord 15 mg Tabletten
Tabletten 		10x1 Stück, N1 1 Stück 108,90 € 1.088,96 €
TOLVAPTAN Accord 15 mg Tabletten
Tabletten 		30x1 Stück, N2 1 Stück 78,37 € 2.351,20 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Vasopressin-Antagonisten. Vasopressin ist ein Hormon, das durch Reduzierung der Urinausscheidung zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem Körper beiträgt. Antagonist bedeutet, dass es verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die Wasserzurückhaltung ausübt. Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu einer Erhöhung des Natriumspiegels bzw. der Natriumkonzentration im Blut.
  • Das Präparat wird zu Behandlung von niedrigen Natriumkonzentrationen bei Erwachsenen angewendet. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, weil Sie aufgrund einer Krankheit, die als ?Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) bezeichnet wird und bei der die Nieren zu viel Wasser zurückhalten, an einem erniedrigten Natriumspiegel im Blut leiden. Diese Krankheit führt zu einer inadäquaten Produktion des Hormons Vasopressin, was dazu geführt hat, dass die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie). Das kann zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
      • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.
      • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben.
      • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
      • wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Benzazepin, Tolvaptan oder andere Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagiert haben.
      • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, die autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) genannt wird.
      • wenn Sie Diabetes haben.
    • Ausreichende Wasserzufuhr
      • Tolvaptan verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht. Dieser Wasserverlust kann Nebenwirkungen wie z.B. Mundtrockenheit und Durst oder sogar schwerere Nebenwirkungen wie Nierenprobleme auslösen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Es können jedoch gelegentlich Schwindel oder Schwäche oder kurzzeitige Ohnmacht auftreten.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
  • Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die Behandlung wird im Krankenhaus eingeleitet.
    • Zur Behandlung Ihres niedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) wird Ihr Arzt mit einer Dosis von 15 mg beginnen und die Dosis dann bis zu einer Höchstdosis von 60 mg erhöhen um den gewünschten Serumnatriumwert zu erreichen. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte untersuchen, um sicherzustellen, dass Tolvaptan wie beabsichtigt wirkt. Um die gewünschten Serumnatriumwerte zu erreichen, kann Ihnen Ihr Arzt, in einigen Fällen, auch eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg verschreiben.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, trinken Sie viel Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, müssen Sie am selben Tag die Dosis einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken. Deshalb dürfen Sie die Einnahme nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder wenn Sie allergisch gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (z. B. Benazepril, Conivaptan, Fenoldopam-Mesylat oder Mirtazapin) sind.
    • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
    • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht (?Hypernatriämie").
    • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.
    • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
    • wenn Sie schwanger sind.
    • wenn Sie stillen.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • Während der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
  • Brechen Sie die Einnahme ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
    • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion) haben.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Symptome wie Müdigkeit, Appetitverlust, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Ikterus (Gelbfärbung von Haut oder Augen) auftreten.
  • Andere Nebenwirkungen
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Durst
      • Übelkeit
      • Rascher Anstieg des Natriumspiegels.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)
      • Übermäßiger Wasserkonsum
      • Wasserverlust
      • Hohe Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
      • Abnahme des Blutzuckerspiegels
      • Appetitmangel
      • Ohnmacht
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Niedriger Blutdruck beim Aufstehen
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Mundtrockenheit
      • Fleckige Hautblutungen
      • Juckreiz
      • Verstärkter Harndrang oder häufigeres Wasserlassen
      • Müdigkeit, allgemeine Schwäche
      • Fieber
      • Allgemeines Unwohlsein
      • Blut im Urin
      • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
      • Erhöhte Kreatininwerte im Blut.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)
      • Geschmacksveränderung
      • Nierenprobleme.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Allergische Reaktionen (siehe oben)
      • Leberprobleme
      • Anstieg der Leberenzymwerte.
      • Akutes Leberversagen (ALV).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken:
      • Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen),
      • Makrolid-Antibiotika,
      • Diltiazem (Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen),
      • andere Mittel, die zu einer Erhöhung der Salzkonzentration in Ihrem Blut führen oder große Salzmengen enthalten.
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen:
      • Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen),
      • Rifampicin (gegen Tuberkulose).
    • Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:
      • Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzinsuffizienz).
    • Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen:
      • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren).
    • Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Tolvaptan zusammen einnehmen dürfen. Ihr Arzt kann entscheiden, was für Sie geeignet ist.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Trinken Sie während der Behandlung keinen Grapefruitsaft.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Tolvaptan 15mg
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz +
Hilfsstoff Hyprolose +
Hilfsstoff Indigocarmin, Aluminiumsalz +
Hilfsstoff Lactose 1-Wasser +
entspricht Lactose +
Hilfsstoff Magnesium stearat +
Hilfsstoff Maisstärke +

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