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    VOLTAREN ophtha 1 mg/ml Augentropfen, 3x5 Milliliter

VOLTAREN ophtha 1 mg/ml Augentropfen 3x5 Milliliter N2
Abbildung ähnlich
VOLTAREN ophtha 1 mg/ml Augentropfen
Inhalt: 3x5 Milliliter, N2
Anbieter: Kohlpharma GmbH
Darreichungsform: Augentropfen
Grundpreis: 1 l 1.888,00 €
Art.-Nr. (PZN): 18747857
Reimport
rezeptpflichtig
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
VOLTAREN ophtha 1 mg/ml Augentropfen
Augentropfen 		5 Milliliter, N1 1 l 3.640,00 € 18,20 €
VOLTAREN ophtha 1 mg/ml Augentropfen
Augentropfen 		3x5 Milliliter, N2 1 l 1.888,00 € 28,32 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat ist ein Augenarzneimittel (Ophthalmikum) aus der Gruppe der nicht steroidalen entzündungshemmenden Substanzen (NSAIDs).
  • Es wird angewendet:
    • Zur Behandlung postoperativer Entzündungssymptome, z. B. nach Staroperationen oder Laserbehandlungen (präoperativer Behandlungsbeginn).
    • Zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei operativen Eingriffen am Auge (präoperative Anwendung).
    • Zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Veränderungen am Augenhintergrund (zystoides Makulaödem) nach (Katarakt-)Staroperationen (präoperativer Behandlungsbeginn).
    • Zur entzündungshemmenden, schmerzhemmenden und abschwellenden Behandlung bei allen nicht infektiösen Entzündungen des Auges, die mit einer Erhöhung der Prostaglandinkonzentrationen im Gewebe oder Kammerwasser verbunden sind.
    • Bei chronischen nicht infektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes wie z. B. der Bindehaut (Konjunktivitis), der Horn- und Bindehaut (Keratokonjunktivitis) und der Lederhaut (Episkleritis).

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Augentropfen anwenden.
    • Das Arzneimittel sollten wegen ihres Gehaltes an Konservierungsmittel nicht während der Operation am geöffneten Auge angewendet werden.
    • Akute Infektionen können durch die Anwendung lokaler entzündungshemmender Substanzen, so auch durch dieses Präparat, maskiert werden. Deshalb sollte bei Vorliegen einer Infektion, oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, gleichzeitig mit diesem Arzneimittel eine entsprechende Behandlung (z. B. mit Antibiotika) durch den Arzt veranlasst werden.
    • Bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten zur Verzögerung der Blutgerinnung behandelt werden oder die bekannte Störungen der Blutgerinnung haben, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass unter Gabe von den Augentropfen die Blutungszeit weiter verlängert wird. Derartige Nebenwirkungen wurden jedoch bisher nicht beobachtet.
    • Vorsicht ist auch geboten, wenn äußerlich anzuwendende NSAIDs (nicht steroidale entzündungshemmende Substanzen), wie Diclofenac, zusammen mit anderen äußerlich anzuwendenden Steroiden verwendet werden (siehe Kategorie "Wechselwirkung").
    • Werden die Augentropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, muss dies unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
    • Der Tropfer des Fläschchens sollte, um die Sterilität der Lösung zu gewährleisten, keinen Kontakt zum Auge oder anderen Körperoberflächen haben.
    • Hinweise für Kontaktlinsenträger
      • Wenn die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich verbietet, ist eine Anwendung des Arzneimittels auch bei Kontaktlinsenträgern möglich, wenn die Anwendung außerhalb der Tragezeit erfolgt. Ist dies nicht möglich, sollten die Kontaktlinsen vor der Anwendung der Tropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder eingesetzt werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Unmittelbar nach der Anwendung von diesem Arzneimittel kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die Augentropfen sind zur Anwendung am Auge vorgesehen.
  • Der Tropfer bleibt steril, bis der Sicherheitsring des Schraubdeckels aufgebrochen wird.
  • Tropfen Sie das Präparat in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen in den unteren Bindehautsack. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Durch sofortiges Drücken auf den Tränennasenkanal und/oder das Geschlossenhalten der Augen für 5 Minuten wird eine Verteilung des Arzneimittels über den Blutkreislauf vermindert. Dies führt zur Abnahme von Nebenwirkungen und zur Erhöhung der örtlichen Wirkung des Arzneimittels.
  • Der Tropfer des Fläschchens sollte, um die Sterilität der Lösung zu gewährleisten, keinen Kontakt zum Auge oder anderen Körperoberflächen haben.
  • Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene:
      • Tropfen Sie 3- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.
    • Bei der Anwendung im Zusammenhang mit operativen Eingriffen am Auge ist am Operationstag, verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn, 5-mal 1 Tropfen in den Bindehautsack des zu operierenden Auges zu tropfen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Bei der Vorbeugung des zystoiden Makulaödems nach Staroperationen wird eine 6-monatige Behandlungsdauer empfohlen. Bei den übrigen Anwendungsgebieten erfolgt die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome, in der Regel mindestens über 1 Woche. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im Allgemeinen über die Nase ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann das Auge mit Wasser gespült werden.
    • Die wirksame Tagesdosis von ungefähr 0,25 bis 0,5 mg Diclofenac-Natrium, welche am Auge örtlich in Form diesen Augentropfen verabreicht werden, machen weniger als 1 % der bei rheumatischen Erkrankungen für Diclofenac-Natrium empfohlenen Tagesdosierung durch Einnahme des Arzneistoffes aus. Versehentliche orale Einnahme birgt praktisch kein Risiko von unerwünschten Wirkungen in sich, da ein Fläschchen zu 5 ml lediglich 5 mg Diclofenac-Natrium enthält, was ungefähr 3 % der für Erwachsene empfohlenen oralen maximalen Tagesdosis entspricht.
    • Im Vergleich dazu beträgt die orale Höchstdosis Diclofenac-Natrium pro Tag für Kinder 2 mg/kg Körpergewicht.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Wird das Präparat nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn bei Ihnen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen die Prostaglandinsynthese hemmenden Medikamenten ein Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine akute Schwellung der Nasenschleimhäute aufgetreten ist.
    • wegen einer potenziell vorhandenen Kreuzallergie zu Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern sollten Sie, wenn Sie vor kurzem empfindlich auf die Behandlung mit einer dieser Substanzen reagiert haben, das Arzneimittel nur nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden.
  • Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
    • Kinder sollten, außer aus zwingenden Gründen, von der Behandlung mit dem Präparat ausgeschlossen werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen vorliegen.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Da keine Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen, sollten Sie die Augentropfen im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für zwingend erforderlich.
    • Im letzten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie das Präparat wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.
  • Stillzeit
    • Nach Einnahme von 50 mg Filmtabletten (entspricht dem Inhalt von zehn 5-ml-Fläschchen der Augentropfen) wurden Spuren des Wirkstoffes in der Muttermilch gefunden. Die Menge war so gering, dass keine unerwünschten Wirkungen für den Säugling zu erwarten sind. Die Verwendung von Diclofenac-haltigen Augentropfen wird während der Stillzeit, außer aus zwingenden Gründen, nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: Kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen
    • Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Häufig können leichtes bis mäßiges vorübergehendes Augenbrennen und/oder gelegentlich verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen auftreten. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Rötung, Lichtempfindlichkeit sowie eine punktförmige Hornhautentzündung (Keratitis punctata) auftreten. Sehr häufig wurde auch über Augenschmerzen berichtet.
    • Vor allem bei häufiger Anwendung wurden punktförmige Hornhautentzündungen (Keratitis punctata) oder Defekte der Hornhaut beobachtet.
    • Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen erhöht.
    • In seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von Diclofenac am Auge entzündliche Hornhautgeschwüre, Hornhautverdünnung, punktförmige Hornhautentzündung, Hornhautepithelschädigungen und Hornhautschwellungen beobachtet, was zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen kann. Die meisten Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, waren über einen längeren Zeitraum mit Diclofenac behandelt worden.
    • In seltenen Fällen wurde von Atemnot (Dyspnoe) und dem Wiederauftreten (Exacerbation) von Asthmasymptomen berichtet.
    • Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: Übermäßige Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie), allergische Bindehautentzündung, Rötung des Augenlides, Augenallergie, Schwellung des Augenlides, Juckreiz des Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ekzem, Rötung, Juckreiz, Überempfindlichkeit, Husten und Schnupfen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von ähnlichen, entzündungshemmenden Medikamenten kann die Wirkung am Auge verstärkt werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von äußerlich anzuwendenden NSAIDs, wie Diclofenac, mit anderen äußerlich anzuwendenden Steroiden kann bei Patienten mit bereits existierender Hornhautentzündung zu einem erhöhten Risiko für Hornhautkomplikationen führen, weshalb hier Vorsicht geboten ist.
    • Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.
    • In klinischen Studien wurde die gleichzeitige Gabe von 0,1 % Diclofenac-haltigen Augentropfen zusammen mit Antibiotika und Betablockern zur ophthalmologischen Anwendung verwendet und als sicher eingestuft.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Diclofenac, Natriumsalz 1mg
entspricht Diclofenac 0.93mg
Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser +
Hilfsstoff Hydroxypropyl cyclodextrin +
Hilfsstoff Propylenglycol +
Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert +
Hilfsstoff Trometamol +
Hilfsstoff Tyloxapol +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Benzalkonium chlorid +

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Biozid3
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