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    ZILBRYSQ 32,4 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr., 1x7 Stück

ZILBRYSQ 32,4 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr. 1x7 Stück
Abbildung ähnlich
ZILBRYSQ 32,4 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.
Inhalt: 1x7 Stück
Anbieter: UCB Pharma GmbH
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 1 Stück 981,41 €
Art.-Nr. (PZN): 18757092
rezeptpflichtig
Kühlartikel
Beipackzettel
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
ZILBRYSQ 32,4 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.
Injektionslösung 		1x7 Stück 1 Stück 981,41 € 6.869,86 €
ZILBRYSQ 32,4 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr.
Injektionslösung 		4x7 Stück 1 Stück 980,29 € 27.448,16 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Zilucoplan. Zilucoplan bindet an ein bestimmtes Protein im Körper, das als C5-Komplement-Protein bezeichnet wird und Teil des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) ist und blockiert es. Durch Blockierung dieses Proteins verhindert Zilucoplan, dass das körpereigene Immunsystem Verbindungen zwischen Nerven und Muskeln angreift und zerstört, was dazu führt, dass Symptome der Erkrankung gelindert werden.
  • Dieses Präparat wird angewendet zusätzlich zu einer Standardtherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Es wird bei Erwachsenen angewendet, deren Immunsystem Antikörper gegen ein Protein namens Acetylcholinrezeptor bildet, das sich auf Muskelzellen befindet. Bei Patienten mit gMG können die Muskeln durch das Immunsystem angegriffen und geschädigt werden, was zu ausgeprägter Muskelschwäche, eingeschränkter Mobilität, Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Schluckbeschwerden und deutlichen Beeinträchtigungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen kann.
  • Dieses Präparat kann die Symptome der Krankheit lindern und die Lebensqualität verbessern.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen
      • Da dieses Präparat die körpereigenen Abwehrkräfte gegen Infektionen hemmt, kann seine Anwendung Ihr Risiko für Infektionen, die durch Neisseria meningitidis verursacht werden, wie eine MeningokokkenInfektion (schwere Infektion der Hirn- und Rückenmarkshaut und/oder eine Infektion des Blutes), und auch für andere Infektionen, die durch Neisseria-Bakterien verursacht werden, wie Gonorrhö, erhöhen.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Organismus, der eine Meningokokken-Infektion verursacht, geimpft werden. Wenn Sie nicht 2 Wochen vor Beginn der Therapie geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verordnen, um das Infektionsrisiko in den ersten 2 Wochen nach Erhalt Ihrer ersten Impfstoffdosis zu reduzieren. Stellen Sie sicher, dass Ihre Meningokokken-Impfungen auf dem neuesten Stand sind. Sie sollten sich bewusst sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion nicht immer verhindern kann.
      • Wenn bei Ihnen ein Risiko für Gonorrhö (eine sexuell übertragbare bakterielle Infektion) besteht, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
      • Symptome einer Meningokokkeninfektion
        • Aufgrund der Wichtigkeit, Meningokokken-Infektionen bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, schnell zu erkennen und zu behandeln, erhalten Sie eine Karte, die Sie stets mit sich führen sollen und auf der spezifische Anzeichen und Symptome einer möglichen Meningokokken-Infektion aufgeführt sind. Sie enthält auch Informationen für medizinisches Fachpersonal, das mit diesem Arzneimittel eventuell nicht vertraut ist. Diese Karte heißt: ?Patientenkarte zur sicheren Anwendung ". Sie erhalten auch einen Leitfaden für die sichere Anwendung - Patienten und Betreuungspersonen, der weitere Informationen zu diesem Arzneimittel enthält.
        • Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken:
          • Kopfschmerzen mit zusätzlichen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber und steifem Nacken oder Rücken
          • Fieber mit oder ohne Ausschlag
          • Lichtempfindliche Augen
          • Verwirrtheit/Benommenheit
          • Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen
      • Behandlung von Meningokokken-Infektionen auf Reisen
        • Wenn Sie in eine Region reisen, in der Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder vorübergehend keine medizinische Behandlung erhalten können, kann Ihr Arzt Ihnen ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis verordnen, das Sie mitnehmen können. Wenn bei Ihnen eines der oben beschriebenen Symptome auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verordnet einnehmen. Suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf, auch wenn Sie sich nach der Einnahme des Antibiotikums besser fühlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel wird Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht beeinträchtigen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Verabreichen Sie sich Ihre tägliche Dosis immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
  • Wie das Arzneimittel verabreicht wird
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen können. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, wenn Sie darin nicht von medizinischem Fachpersonal geschult wurden. Auch eine andere Person kann Ihnen, nachdem sie entsprechend geschult wurde, die Injektionen verabreichen.
    • Das Arzneimittel wird einmal täglich als subkutane Injektion (eine Injektion unter die Haut) verabreicht. Es kann in den Bauchbereich, die Vorderseite der Oberschenkel oder die Rückseite der Oberarme injiziert werden. Injektionen in die Rückseite der Oberarme sollten nur von einer anderen Person verabreicht werden. Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden und die Injektionen sollten nicht in Bereichen verabreicht werden, in denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder verhärtet ist oder in denen die Haut Narben oder Dehnungsstreifen hat.
    • Es ist wichtig, dass Sie die Hinweise zur Anwendung in der Gebrauchsinformation lesen, um ausführliche Informationen zur Anwendung zu erhalten.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen einen Impfstoff gegen Meningokokken-Infektionen verabreichen, falls Sie diese Impfung zuvor noch nicht erhalten haben oder wenn Ihre Impfung zu lange zurückliegt. Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nach Erhalt Ihrer ersten Impfstoffdosis zu reduzieren.
  • Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie weitere Impfungen benötigen.
  • Nach entsprechender Einweisung erlaubt Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel selbst zu injizieren. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
  • Die folgende Tabelle zeigt die tägliche Gesamtdosis gemäß Körpergewicht:
    • Körpergewicht: < 56 kg
      • Dosis: 16,6 mg
      • Anzahl der Fertigspritzen nach Farbe: 1 (rubinrot)
    • Körpergewicht: >/= 56 bis < 77 kg
      • Dosis: 23 mg
      • Anzahl der Fertigspritzen nach Farbe: 1 (orangefarbig)
    • Körpergewicht: >/= 77 kg
      • Dosis: 32,4 mg
      • Anzahl der Fertigspritzen nach Farbe: 1 (dunkelblau)

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie versehentlich eine höhere als die verordnete Dosis erhalten haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie die Dosis nicht zur üblichen Zeit gespritzt haben oder Sie eine Dosis versäumt haben, spritzen Sie sie bitte, sobald Sie es bemerken, und fahren Sie dann am nächsten Tag zur normalen Zeit mit der Dosierung fort. Wenden Sie nicht mehr als eine Dosis pro Tag an.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel absetzen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Außerdem wird Ihr Arzt Sie sehr genau beobachten wollen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Dieses Präparat darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Zilucoplan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie nicht gegen Meningokokken-Infektionen geimpft wurden. Siehe Kategorie "Patientenhinweis".
    • wenn Sie eine Meningokokken-Infektion haben.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es besteht Unsicherheit hinsichtlich der Wirkungen, die dieses Arzneimittel auf Ihr ungeborenes Kind haben kann. Wenden Sie dieses Arzneimittel daher nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es ausdrücklich.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat in die Muttermilch übergeht. Es könnte ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder bestehen.
    • Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Blutergüsse, Schmerzen, Juckreiz und Bildung eines Knotens
    • Infektionen der Nase und des Rachens.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Durchfall
    • Erhöhte Bauchspeicheldrüsenenzyme (Amylase, Lipase), bei einer Blutuntersuchung erkennbar.
    • Morphea (eine Erkrankung, die lokalisierte verfärbte und verhärtete Hautbereiche verursacht)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Erhöhte Anzahl von Eosinophilen (eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen), bei einer Blutuntersuchung erkennbar.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.81 Milliliter.

Wirkstoff Zilucoplan Natrium 32.61mg
entspricht Zilucoplan 32.4mg
Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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